Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní intraoperační léčba karcinomu prsu plazmou (Beast Cancer PAINT)

26. června 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost použití netepelné plazmy (NTP, ionizovaný plyn) na lůžku nádoru po odstranění nádoru u pacientek s rakovinou prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Stanovit bezpečnou a tolerovatelnou dávku NTP u pacientek s rakovinou prsu;
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost NTP;
  • Posoudit kosmetické účinky léčby NTP u pacientek s rakovinou prsu. Účastníci dostanou jedno ošetření lůžka nádoru po odstranění nádoru prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Netermální plazma (NTP) označuje ionizovaný plyn složený z iontů, elektronů a dalších reaktivních činidel. Protirakovinné vlastnosti NTP byly prokázány in vitro a in vivo. 10leté riziko lokální recidivy (LRR) u pacientek s rakovinou prsu po konzervační terapii prsu (tj. lumpektomie, typicky následovaná radiační terapií) je stále až 15–20 %. NTP by mohl být použit k další léčbě lůžka nádoru ke snížení LRR.

Primárním cílem této klinické studie je určit bezpečnou a tolerovatelnou dávku léčby NTP po lumpektomii karcinomu prsu. Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NTP a posouzení kosmetických účinků léčby NTP u pacientek s karcinomem prsu. Naším výzkumným cílem je posoudit dopad léčby NTP na rakovinné a normální tkáně. Pacienti jsou sledováni po dobu 3 měsíců po léčbě NTP. Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin: skupina A (n=3): NTP léčba části nádorového lůžka ex vivo. Skupina B (n=3): NTP ošetření části nádorového lůžka in situ (všechny ošetřené tkáně byly odebrány pro analýzu). Skupina C (n=6-24): eskalace dávky na "3+3 Design" až do maximální úrovně dávky 3. NTP ošetření části lůžka tumoru in situ (ošetřené části lůžka tumoru nebudou vyříznuty, kromě malé části pro analýzu).

Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena pomocí hlášení omezujících toxicitu, nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení bezpečnosti. AE budou kódovány podle CTCAE v5.0. Výsledky budou uvedeny do tabulky, aby se prozkoumala jejich frekvence, stupeň a vztah ke studijní léčbě. Obdobně budou hodnoceny výsledky laboratorních vyšetření. Počet pacientek s kosmetickými změnami spojenými s léčbou NTP a typ změn bude hodnocen pomocí dotazníků kvality života (otázky na vzhled a texturu prsou) a prostřednictvím sbírky fotografií. Toto je první klinická cesta ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti NTP u skupiny pacientů s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Patocskai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Wong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu souhlasu se studií.
  2. ECOG ≤2.
  3. pacient s rakovinou prsu T1-4 pro skupiny A a B; pacient s rakovinou prsu T1/T2 pro skupinu C (na základě fyzikálního vyšetření, nikoli radiologického měření).
  4. Pacient je naplánován na lumpektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba požadovaného nádoru (včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie).
  2. Pacient plánuje nebo podstupuje intraoperační radioterapii.
  3. Diabetes (typ I a II).
  4. Hyperkortizolismus.
  5. Kolagenní vaskulární onemocnění.
  6. Pacient vyžadující systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách přesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
  7. Pacient, který denně dostává chemoterapii pro revmatologické stavy.
  8. Těhotenství (u nesterilních žen ve fertilním věku je nutné před operací provést těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba NTP
Pacienti budou léčeni NTP intraoperačně.
Přístroj: Konvertibilní plazmová tryska
NTP bude aplikován na pacienty pomocí Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupné zvyšování dávky NTP k dosažení maximální bezpečné dávky.
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost léčby bude hodnocena pomocí hlášení o toxicitě omezujících dávku, nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení bezpečnosti. Toxicita limitující dávku je definována jako horečka 4. stupně, infekce prsu, kožní ulcerace nebo nekróza hrudní stěny (podle CTCAE v5.0).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou NTP a typ příhod.
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky budou kódovány podle CTCAE verze 5.0. Výsledky budou zpracovány do tabulky, aby se prozkoumala jejich frekvence, ovlivněné orgánové systémy, stupeň a vztah ke studijní léčbě.
3 měsíce
Počet pacientů s kosmetickými úpravami souvisejícími s léčbou NTP a typem změn.
Časové okno: 3 měsíce
To bude posouzeno prostřednictvím dotazníků kvality života (otázky na vzhled a texturu prsou) a prostřednictvím fotosběru (snímky ošetřeného prsu před/po léčbě NTP).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz smrti rakovinných buněk a účinků na normální tkáň ve vzorcích ošetřených NTP ex vivo nebo in situ.
Časové okno: 15 měsíců
Ex vivo nebo in situ ošetření rakovinných a normálních tkání NTP s následnou fixací tkání a analýzou imunofluorescencí.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Ozmosis Research Inc.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ministère de l'Économie, de l'Innovation et de l'Énergie, Québec, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-11512
  • OZM-133 (Jiný identifikátor: Ozmosis Research Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Konvertibilní plazmová tryska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit