Brystkreftplasmaadjuvant intraoperativ behandling (brystkreftMALING)
Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten ved bruk av ikke-termisk plasma (NTP, en ionisert gass) på tumorsengen etter fjerning av svulsten hos brystkreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å bestemme den sikre og tolerable dosen av NTP hos pasienter med brystkreft;
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til NTP;
- For å vurdere de kosmetiske effektene av NTP-behandling hos pasienter med brystkreft. Deltakerne vil motta én behandling av svulsten etter fjerning av brystsvulsten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-termisk plasma (NTP) refererer til en ionisert gass som består av ioner, elektroner og andre reaktive midler. De anti-kreftegenskapene til NTP er bevist in vitro og in vivo. Den 10-årige risikoen for lokalt tilbakefall (LRR) hos brystkreftpasienter etter en brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi, typisk etterfulgt av strålebehandling) er fortsatt så høy som 15-20 %. NTP kan brukes til å behandle tumorsengen ytterligere for å redusere LRR.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme den sikre og tolerable dosen av NTP-behandling etter brystkreft lumpektomi. De sekundære målene er å vurdere sikkerheten og toleransen til NTP og å vurdere de kosmetiske effektene av NTP-behandling hos pasienter med brystkreft. Vårt utforskende mål er å vurdere virkningen av NTP-behandling på kreft og normalt vev. Pasientene følges i 3 måneder etter NTP-behandling. Pasientene deles inn i 3 grupper: gruppe A (n=3): NTP-behandling av en del av tumorbed ex vivo. Gruppe B (n=3): NTP-behandling av en del av tumorbedet in situ (alt behandlet vev fjernes for analyse). Gruppe C (n=6-24): doseeskalering per "3+3 Design" opp til maksimalt dosenivå 3. NTP-behandling av en del av tumorbedet in situ (de behandlede delene av tumorbedet vil ikke bli skåret ut, bortsett fra en liten del for analyse).
Behandlingens sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved hjelp av dosebegrensende toksisiteter, bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger, fysiske undersøkelser og laboratoriesikkerhetsevalueringer. AEer vil bli kodet i henhold til CTCAE v5.0. Resultatene vil bli tabellert for å undersøke deres frekvens, karakter og forhold til studiebehandling. Resultatene av laboratorievurderinger vil bli evaluert tilsvarende. Antall pasienter med kosmetiske endringer knyttet til NTP-behandlingen og type endringer vil bli vurdert gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (spørsmål om brystets utseende og tekstur) og gjennom fotosamlingen. Dette er det første kliniske sporet for å studere sikkerheten og toleransen til NTP i en pasientgruppe med all brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h2X0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Hovedetterforsker:
- Erica Patocskai, MD
-
Hovedetterforsker:
- Philip Wong, MD
-
Ta kontakt med:
- Nawel Belaiboud
- Telefonnummer: 14186 514-890-8000
- E-post: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Lydia Tkalec
- Telefonnummer: 14186 5148908000
- E-post: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av studiesamtykke.
- ECOG ≤2.
- Pasient med T1-4 brystkreft for gruppe A og B; pasient med T1/T2 brystkreft for gruppe C (basert på fysisk undersøkelse, ikke radiologiske målinger).
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en lumpektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for svulsten av interesse (inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling).
- Pasient som planlegger eller gjennomgår intraoperativ strålebehandling.
- Diabetes (type I og II).
- Hyperkortisolisme.
- Kollagen vaskulær sykdom.
- Pasient som trenger systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser over 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
- Pasient som får daglig kjemoterapi for revmatologiske tilstander.
- Graviditet (en uringraviditetstest må tas for ikke-sterile kvinner i fertil alder før operasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTP behandling
Pasientene vil bli behandlet med NTP intraoperativt.
|
NTP vil bli brukt på pasienter som bruker Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell økning av NTP-dose for å nå maksimal sikker dose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingens sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved hjelp av dosebegrensende toksisiteter, uønskede hendelser og alvorlige bivirkningsrapporter, fysiske undersøkelser og laboratoriesikkerhetsvurderinger.
Dosebegrensende toksisitet er definert som feber grad 4, brystinfeksjon, hudsår eller nekrose i brystveggen (i henhold til CTCAE v5.0).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser knyttet til NTP-behandlingen og type hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil bli kodet i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Resultatene vil bli tabellert for å undersøke deres frekvens, organsystemer som påvirkes, karakter og forhold til studiebehandling.
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med kosmetiske endringer knyttet til NTP-behandlingen og type endringer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli vurdert gjennom livskvalitetsspørreskjemaer (spørsmål om brystets utseende og tekstur) og gjennom fotosamlingen (bilder av det behandlede brystet før/etter NTP-behandling).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på kreftcelledød og effekter på normalt vev i prøver behandlet med NTP ex vivo eller in situ.
Tidsramme: 15 måneder
|
Ex vivo eller in situ behandling av kreft og normalt vev med NTP etterfulgt av fiksering av vevet og analyse ved immunfluorescens.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11512
- OZM-133 (Annen identifikator: Ozmosis Research Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .