Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante intraoperative Behandlung mit Brustkrebsplasma (Breast Cancer PAINT)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Anwendung von nicht-thermischem Plasma (NTP, ein ionisiertes Gas) auf dem Tumorbett nach der Entfernung des Tumors bei Brustkrebspatientinnen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bestimmung der sicheren und tolerierbaren NTP-Dosis bei Brustkrebspatientinnen;
  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTP;
  • Beurteilung der kosmetischen Wirkungen der NTP-Behandlung bei Brustkrebspatientinnen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach der Entfernung ihres Brusttumors eine Behandlung des Tumorbetts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter nichtthermischem Plasma (NTP) versteht man ein ionisiertes Gas, das aus Ionen, Elektronen und anderen reaktiven Stoffen besteht. Die krebshemmenden Eigenschaften von NTP wurden in vitro und in vivo nachgewiesen. Das 10-Jahres-Lokalrezidivrisiko (LRR) bei Brustkrebspatientinnen nach einer brusterhaltenden Therapie (d. h. Lumpektomie, typischerweise gefolgt von einer Strahlentherapie) liegt immer noch bei 15–20 %. NTP könnte zur weiteren Behandlung des Tumorbetts eingesetzt werden, um die LRR zu reduzieren.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die sichere und tolerierbare Dosis der NTP-Behandlung nach einer Brustkrebs-Lumpektomie zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von NTP zu bewerten und die kosmetischen Auswirkungen der NTP-Behandlung bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Unser Forschungsziel besteht darin, die Auswirkungen der NTP-Behandlung auf Krebs- und normales Gewebe zu bewerten. Die Patienten werden nach der NTP-Behandlung 3 Monate lang beobachtet. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n=3): NTP-Behandlung eines Teils des Tumorbetts ex vivo. Gruppe B (n=3): NTP-Behandlung eines Teils des Tumorbetts in situ (alle behandelten Gewebe werden zur Analyse entnommen). Gruppe C (n=6-24): Dosiserhöhung gemäß „3+3-Design“ bis zur maximalen Dosisstufe 3. NTP-Behandlung eines Teils des Tumorbetts in situ (die behandelten Teile des Tumorbetts werden nicht exzidiert, bis auf einen kleinen Teil zur Analyse).

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird anhand von dosislimitierenden Toxizitäten, Berichten über unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen und Laborsicherheitsbewertungen bewertet. UEs werden gemäß CTCAE v5.0 codiert. Die Ergebnisse werden tabellarisch aufgeführt, um ihre Häufigkeit, ihren Grad und ihre Beziehung zur Studienbehandlung zu untersuchen. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden in ähnlicher Weise ausgewertet. Die Anzahl der Patienten mit kosmetischen Veränderungen im Zusammenhang mit der NTP-Behandlung und die Art der Veränderungen werden anhand von Fragebögen zur Lebensqualität (Fragen zum Aussehen und der Textur der Brust) und anhand der Fotosammlung bewertet. Dies ist der erste klinische Versuch, der die Sicherheit und Verträglichkeit von NTP bei einer Patientengruppe untersucht, die ausschließlich an Brustkrebs erkrankt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h2X0A9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Studieneinwilligung.
  2. ECOG ≤2.
  3. Patientin mit T1-4-Brustkrebs für die Gruppen A und B; Patientin mit T1/T2-Brustkrebs für Gruppe C (basierend auf körperlicher Untersuchung, nicht auf radiologischen Messungen).
  4. Für den Patienten ist eine Lumpektomie geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung des betreffenden Tumors (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie).
  2. Patient, der eine intraoperative Strahlentherapie plant oder sich einer solchen unterzieht.
  3. Diabetes (Typ I und II).
  4. Hyperkortisolismus.
  5. Kollagen-Gefäßerkrankung.
  6. Patient, der systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag benötigt.
  7. Patient, der wegen rheumatologischer Erkrankungen täglich eine Chemotherapie erhält.
  8. Schwangerschaft (bei nicht sterilen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTP-Behandlung
Die Patienten werden intraoperativ mit NTP behandelt.
Gerät: Umwandelbarer Plasmastrahl
NTP wird bei den Patienten mithilfe des Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittweise Erhöhung der NTP-Dosis, um die maximale sichere Dosis zu erreichen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird anhand von dosislimitierenden Toxizitäten, Berichten über unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, körperlichen Untersuchungen und Laborsicherheitsbewertungen bewertet. Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als Fieber 4. Grades, Brustinfektion, Hautgeschwüre oder Brustwandnekrose (gemäß CTCAE v5.0).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der NTP-Behandlung und Art der Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.0 kodiert. Die Ergebnisse werden tabellarisch aufgeführt, um Häufigkeit, betroffene Organsysteme, Grad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung zu untersuchen.
3 Monate
Anzahl der Patienten mit kosmetischen Veränderungen im Zusammenhang mit der NTP-Behandlung und Art der Veränderungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand von Fragebögen zur Lebensqualität (Fragen zum Aussehen und zur Beschaffenheit der Brust) und anhand der Fotosammlung (Bilder der behandelten Brust vor/nach der NTP-Behandlung) beurteilt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf den Tod von Krebszellen und Auswirkungen auf normales Gewebe in Proben, die ex vivo oder in situ mit NTP behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
Ex-vivo- oder In-situ-Behandlung von Krebs- und normalem Gewebe mit NTP, gefolgt von der Fixierung des Gewebes und der Analyse mittels Immunfluoreszenz.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Ozmosis Research Inc.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ministère de l'Économie, de l'Innovation et de l'Énergie, Québec, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11512
  • OZM-133 (Andere Kennung: Ozmosis Research Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Umwandelbarer Plasmastrahl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren