乳腺癌术中血浆辅助治疗（乳腺癌 PAINT）
该临床试验的目的是测试乳腺癌患者肿瘤切除后在瘤床上使用低温等离子体（NTP，一种电离气体）的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 确定乳腺癌患者 NTP 的安全和耐受剂量；
- 评估 NTP 的安全性和耐受性；
- 评估 NTP 治疗对乳腺癌患者的美容效果。 参与者在切除乳腺肿瘤后将接受一种瘤床治疗。
研究概览
详细说明
非热等离子体（NTP）是指由离子、电子和其他反应剂组成的电离气体。 NTP 的抗癌特性已在体外和体内得到证实。 乳腺癌患者在进行乳房保留治疗（即乳房肿瘤切除术，通常随后进行放射治疗）后 10 年局部复发风险 (LRR) 仍然高达 15-20%。 NTP可用于进一步治疗瘤床以降低LRR。
该临床试验的主要目的是确定乳腺癌肿瘤切除术后 NTP 治疗的安全和耐受剂量。 次要目标是评估 NTP 的安全性和耐受性，以及评估 NTP 治疗对乳腺癌患者的美容效果。 我们的探索性目标是评估 NTP 治疗对癌组织和正常组织的影响。 NTP治疗后对患者进行3个月的随访。 将患者分为3组： A组（n=3）：离体部分瘤床的NTP治疗。 B 组（n=3）：对部分瘤床进行原位 NTP 处理（取出所有处理过的组织进行分析）。 C组（n=6-24）：按照“3+3设计”剂量递增，直至最大剂量水平3。对部分瘤床进行原位NTP治疗（治疗部分瘤床不会被切除，除一小部分用于分析）。
治疗的安全性和耐受性将通过剂量限制性毒性、不良事件（AE）和严重不良事件报告、体检和实验室安全性评估等方式进行评估。 AE 将根据 CTCAE v5.0 进行编码。 结果将制成表格，以检查其频率、等级以及与研究治疗的关系。 实验室评估的结果将进行类似评估。 将通过生活质量调查问卷（有关乳房外观和质地的问题）和照片收集来评估与 NTP 治疗相关的外观改变的患者数量和改变类型。 这是第一个研究 NTP 在所有乳腺癌患者群体中的安全性和耐受性的临床试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、h2X0A9
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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首席研究员：
- Erica Patocskai, MD
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首席研究员：
- Philip Wong, MD
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接触：
- Nawel Belaiboud
- 电话号码：14186 514-890-8000
- 邮箱：nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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接触：
- Lydia Tkalec
- 电话号码：14186 5148908000
- 邮箱：lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署研究同意书时年龄≥18岁。
- ECOG≤2。
- A组和B组患有T1-4乳腺癌的患者； C 组 T1/T2 乳腺癌患者（基于体检，而非放射学测量）。
- 患者计划接受肿瘤切除术。
排除标准：
- 既往对感兴趣的肿瘤进行治疗（包括化疗、免疫治疗、放疗）。
- 计划或接受术中放疗的患者。
- 糖尿病（I 型和 II 型）。
- 皮质醇增多症。
- 胶原血管疾病。
- 需要全身性皮质类固醇生理剂量超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物的患者。
- 患者因风湿病每天接受化疗。
- 怀孕（对于具有生育能力的非绝育妇女，在手术前必须进行尿妊娠测试）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NTP治疗
患者将在术中接受 NTP 治疗。
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NTP 将使用可转换等离子喷射器（CPJ，NexPlasmaGen Inc.）应用于患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逐步增加 NTP 剂量以达到最大安全剂量。
大体时间：3个月
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治疗的安全性和耐受性将通过剂量限制性毒性、不良事件和严重不良事件报告、体检和实验室安全性评估等方式进行评估。
剂量限制性毒性被定义为 4 级发烧、乳房感染、皮肤溃疡或胸壁坏死（根据 CTCAE v5.0）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与 NTP 治疗相关的不良事件的患者数量和事件类型。
大体时间：3个月
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不良事件将根据 CTCAE 5.0 版进行编码。
结果将制成表格，以检查其频率、受影响的器官系统、等级以及与研究治疗的关系。
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3个月
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与 NTP 治疗相关的外观改变的患者数量和改变类型。
大体时间：3个月
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这将通过生活质量调查问卷（有关乳房外观和质地的问题）和照片收集（NTP 治疗之前/之后接受治疗的乳房的照片）进行评估。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经 NTP 离体或原位处理的样品中癌细胞死亡及其对正常组织影响的证据。
大体时间：15个月
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用 NTP 离体或原位处理癌组织和正常组织，然后固定组织并通过免疫荧光进行分析。
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15个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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