Trattamento intraoperatorio adiuvante con plasma del cancro al seno (Breast Cancer PAINT)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza dell'uso del plasma non termico (NTP, un gas ionizzato) sul letto del tumore dopo la rimozione del tumore in pazienti con cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare la dose sicura e tollerabile di NTP nei pazienti con cancro al seno;
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’NTP;
- Valutare gli effetti cosmetici del trattamento NTP in pazienti con cancro al seno. I partecipanti riceveranno un trattamento del letto tumorale dopo la rimozione del tumore al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il plasma non termico (NTP) si riferisce a un gas ionizzato composto da ioni, elettroni e altri agenti reattivi. Le proprietà antitumorali dell'NTP sono state dimostrate in vitro e in vivo. Il rischio di recidiva locale (LRR) a 10 anni nelle pazienti con cancro al seno dopo una terapia conservativa del seno (ovvero, lumpectomia, tipicamente seguita da radioterapia) è ancora pari al 15-20%. L’NTP potrebbe essere utilizzato per trattare ulteriormente il letto tumorale per ridurre l’LRR.
L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare la dose sicura e tollerabile del trattamento NTP dopo lumpectomia del cancro al seno. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'NTP e valutare gli effetti cosmetici del trattamento con NTP in pazienti con cancro al seno. Il nostro obiettivo esplorativo è valutare l'impatto del trattamento NTP sui tessuti cancerosi e normali. I pazienti vengono seguiti per 3 mesi dopo il trattamento NTP. I pazienti sono divisi in 3 gruppi: gruppo A (n=3): trattamento NTP di parte del letto tumorale ex vivo. Gruppo B (n=3): trattamento NTP di parte del letto tumorale in situ (tutti i tessuti trattati vengono rimossi per l'analisi). Gruppo C (n=6-24): aumento della dose secondo il "Design 3+3" fino a un livello di dose massimo 3. Trattamento NTP di parte del letto tumorale in situ (le parti trattate del letto tumorale non verranno asportate, tranne una piccola parte per l'analisi).
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate mediante tossicità dose-limitanti, eventi avversi (EA) e segnalazioni di eventi avversi gravi, esami fisici e valutazioni di sicurezza di laboratorio. Gli AE saranno codificati secondo CTCAE v5.0. I risultati verranno tabulati per esaminarne la frequenza, il grado e la relazione con il trattamento in studio. I risultati delle valutazioni di laboratorio saranno valutati in modo simile. Il numero di pazienti con alterazioni estetiche legate al trattamento NTP e la tipologia delle alterazioni saranno valutate attraverso questionari sulla qualità della vita (domande sull'aspetto e la consistenza del seno) e attraverso la raccolta di foto. Questo è il primo percorso clinico per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'NTP in un gruppo di pazienti affetti da cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h2X0A9
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Investigatore principale:
- Erica Patocskai, MD
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Investigatore principale:
- Philip Wong, MD
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Contatto:
- Nawel Belaiboud
- Numero di telefono: 14186 514-890-8000
- Email: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contatto:
- Lydia Tkalec
- Numero di telefono: 14186 5148908000
- Email: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso allo studio.
- ECOG ≤2.
- Paziente con carcinoma mammario T1-4 per i gruppi A e B; paziente con carcinoma mammario T1/T2 per il gruppo C (sulla base dell'esame fisico, non delle misurazioni radiologiche).
- Il paziente è programmato per essere sottoposto a lumpectomia.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per il tumore di interesse (inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia).
- Paziente che pianifica o è sottoposto a radioterapia intraoperatoria.
- Diabete (tipo I e II).
- Ipercortisolismo.
- Malattia vascolare del collagene.
- Pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.
- Paziente sottoposto a chemioterapia quotidiana per condizioni reumatologiche.
- Gravidanza (è necessario ottenere un test di gravidanza sulle urine per le donne non sterili in età fertile prima dell'intervento chirurgico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento NTP
I pazienti verranno trattati con NTP durante l'intervento.
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L'NTP verrà applicato ai pazienti utilizzando il Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento incrementale della dose di NTP per raggiungere la dose massima sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate mediante tossicità dose-limitanti, segnalazioni di eventi avversi e eventi avversi gravi, esami fisici e valutazioni di sicurezza di laboratorio.
Le tossicità dose-limitanti sono definite come febbre di grado 4, infezione mammaria, ulcerazione cutanea o necrosi della parete toracica (secondo CTCAE v5.0).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi legati al trattamento NTP e tipologia di eventi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi verranno codificati secondo la versione 5.0 del CTCAE.
I risultati verranno tabulati per esaminarne la frequenza, i sistemi di organi interessati, il grado e la relazione con il trattamento in studio.
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3 mesi
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Numero di pazienti con alterazioni estetiche legate al trattamento NTP e tipologia di alterazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ciò verrà valutato attraverso questionari sulla qualità della vita (domande sull'aspetto e la consistenza del seno) e attraverso la raccolta fotografica (immagini del seno trattato prima/dopo il trattamento NTP).
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova della morte delle cellule tumorali ed effetti sul tessuto normale in campioni trattati con NTP ex vivo o in situ.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Trattamento ex vivo o in situ di tessuti cancerosi e normali con NTP seguito da fissazione dei tessuti e analisi mediante immunofluorescenza.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-11512
- OZM-133 (Altro identificatore: Ozmosis Research Inc.)
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