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Trattamento intraoperatorio adiuvante con plasma del cancro al seno (Breast Cancer PAINT)

26 giugno 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza dell'uso del plasma non termico (NTP, un gas ionizzato) sul letto del tumore dopo la rimozione del tumore in pazienti con cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Determinare la dose sicura e tollerabile di NTP nei pazienti con cancro al seno;
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’NTP;
  • Valutare gli effetti cosmetici del trattamento NTP in pazienti con cancro al seno. I partecipanti riceveranno un trattamento del letto tumorale dopo la rimozione del tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma non termico (NTP) si riferisce a un gas ionizzato composto da ioni, elettroni e altri agenti reattivi. Le proprietà antitumorali dell'NTP sono state dimostrate in vitro e in vivo. Il rischio di recidiva locale (LRR) a 10 anni nelle pazienti con cancro al seno dopo una terapia conservativa del seno (ovvero, lumpectomia, tipicamente seguita da radioterapia) è ancora pari al 15-20%. L’NTP potrebbe essere utilizzato per trattare ulteriormente il letto tumorale per ridurre l’LRR.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare la dose sicura e tollerabile del trattamento NTP dopo lumpectomia del cancro al seno. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'NTP e valutare gli effetti cosmetici del trattamento con NTP in pazienti con cancro al seno. Il nostro obiettivo esplorativo è valutare l'impatto del trattamento NTP sui tessuti cancerosi e normali. I pazienti vengono seguiti per 3 mesi dopo il trattamento NTP. I pazienti sono divisi in 3 gruppi: gruppo A (n=3): trattamento NTP di parte del letto tumorale ex vivo. Gruppo B (n=3): trattamento NTP di parte del letto tumorale in situ (tutti i tessuti trattati vengono rimossi per l'analisi). Gruppo C (n=6-24): aumento della dose secondo il "Design 3+3" fino a un livello di dose massimo 3. Trattamento NTP di parte del letto tumorale in situ (le parti trattate del letto tumorale non verranno asportate, tranne una piccola parte per l'analisi).

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate mediante tossicità dose-limitanti, eventi avversi (EA) e segnalazioni di eventi avversi gravi, esami fisici e valutazioni di sicurezza di laboratorio. Gli AE saranno codificati secondo CTCAE v5.0. I risultati verranno tabulati per esaminarne la frequenza, il grado e la relazione con il trattamento in studio. I risultati delle valutazioni di laboratorio saranno valutati in modo simile. Il numero di pazienti con alterazioni estetiche legate al trattamento NTP e la tipologia delle alterazioni saranno valutate attraverso questionari sulla qualità della vita (domande sull'aspetto e la consistenza del seno) e attraverso la raccolta di foto. Questo è il primo percorso clinico per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'NTP in un gruppo di pazienti affetti da cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
        • Investigatore principale:
          • Erica Patocskai, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del consenso allo studio.
  2. ECOG ≤2.
  3. Paziente con carcinoma mammario T1-4 per i gruppi A e B; paziente con carcinoma mammario T1/T2 per il gruppo C (sulla base dell'esame fisico, non delle misurazioni radiologiche).
  4. Il paziente è programmato per essere sottoposto a lumpectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per il tumore di interesse (inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia).
  2. Paziente che pianifica o è sottoposto a radioterapia intraoperatoria.
  3. Diabete (tipo I e II).
  4. Ipercortisolismo.
  5. Malattia vascolare del collagene.
  6. Pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.
  7. Paziente sottoposto a chemioterapia quotidiana per condizioni reumatologiche.
  8. Gravidanza (è necessario ottenere un test di gravidanza sulle urine per le donne non sterili in età fertile prima dell'intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento NTP
I pazienti verranno trattati con NTP durante l'intervento.
Dispositivo: Getto al plasma convertibile
L'NTP verrà applicato ai pazienti utilizzando il Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento incrementale della dose di NTP per raggiungere la dose massima sicura.
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate mediante tossicità dose-limitanti, segnalazioni di eventi avversi e eventi avversi gravi, esami fisici e valutazioni di sicurezza di laboratorio. Le tossicità dose-limitanti sono definite come febbre di grado 4, infezione mammaria, ulcerazione cutanea o necrosi della parete toracica (secondo CTCAE v5.0).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi legati al trattamento NTP e tipologia di eventi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi verranno codificati secondo la versione 5.0 del CTCAE. I risultati verranno tabulati per esaminarne la frequenza, i sistemi di organi interessati, il grado e la relazione con il trattamento in studio.
3 mesi
Numero di pazienti con alterazioni estetiche legate al trattamento NTP e tipologia di alterazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò verrà valutato attraverso questionari sulla qualità della vita (domande sull'aspetto e la consistenza del seno) e attraverso la raccolta fotografica (immagini del seno trattato prima/dopo il trattamento NTP).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova della morte delle cellule tumorali ed effetti sul tessuto normale in campioni trattati con NTP ex vivo o in situ.
Lasso di tempo: 15 mesi
Trattamento ex vivo o in situ di tessuti cancerosi e normali con NTP seguito da fissazione dei tessuti e analisi mediante immunofluorescenza.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Ozmosis Research Inc.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ministère de l'Économie, de l'Innovation et de l'Énergie, Québec, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-11512
  • OZM-133 (Altro identificatore: Ozmosis Research Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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