Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwantowe leczenie śródoperacyjne raka piersi w osoczu (FARBA na raka piersi)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania plazmy nietermicznej (NTP, zjonizowanego gazu) na łożysku guza po usunięciu guza u pacjentek z rakiem piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki NTP u chorych na raka piersi;
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję NTP;
  • Ocena efektów kosmetycznych leczenia NTP u chorych na raka piersi. Po usunięciu guza piersi uczestniczki otrzymają jedno leczenie loży nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plazma nietermiczna (NTP) odnosi się do zjonizowanego gazu składającego się z jonów, elektronów i innych czynników reaktywnych. Przeciwnowotworowe właściwości NTP zostały udowodnione in vitro i in vivo. Ryzyko wznowy miejscowej (LRR) w ciągu 10 lat u pacjentek z rakiem piersi po leczeniu oszczędzającym pierś (tj. guzektomii, po której zwykle następuje radioterapia) nadal wynosi 15–20%. NTP można zastosować do dalszego leczenia loży nowotworowej w celu zmniejszenia LRR.

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki leczenia NTP po wycięciu guza piersi. Drugorzędnymi celami jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTP oraz ocena efektów kosmetycznych leczenia NTP u chorych na raka piersi. Naszym celem eksploracyjnym jest ocena wpływu leczenia NTP na tkanki nowotworowe i prawidłowe. Pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące po leczeniu NTP. Pacjentów dzieli się na 3 grupy: grupa A (n=3): leczenie NTP części loży nowotworowej ex vivo. Grupa B (n=3): Leczenie NTP części loży nowotworowej in situ (wszystkie leczone tkanki usuwa się do analizy). Grupa C (n=6-24): zwiększanie dawki zgodnie z „Projektem 3+3” aż do poziomu dawki maksymalnej 3. Leczenie NTP części loży nowotworowej in situ (leczone części loży nowotworowej nie będą wycinane, z wyjątkiem małej części do analizy).

Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione na podstawie raportów dotyczących toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych i ocen bezpieczeństwa laboratoryjnego. AE będą kodowane zgodnie z CTCAE v5.0. Wyniki zostaną zestawione w tabeli w celu sprawdzenia ich częstotliwości, stopnia i związku z badanym leczeniem. Podobnie oceniane będą wyniki badań laboratoryjnych. Liczba pacjentek ze zmianami kosmetycznymi związanymi z leczeniem NTP oraz rodzaj zmian zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy jakości życia (pytania dotyczące wyglądu i tekstury piersi) oraz poprzez kolekcję zdjęć. Jest to pierwsza próba kliniczna badająca bezpieczeństwo i tolerancję NTP w grupie pacjentów chorych na raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
        • Główny śledczy:
          • Erica Patocskai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Wong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania zgody na badanie.
  2. ECOG ≤2.
  3. Pacjentka z rakiem piersi T1-4 w grupie A i B; pacjentka z rakiem piersi T1/T2 dla grupy C (na podstawie badania przedmiotowego, a nie radiologicznego).
  4. Pacjent ma zostać poddany wycięciu guza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie nowotworu będącego przedmiotem zainteresowania (w tym chemioterapia, immunoterapia, radioterapia).
  2. Pacjent planujący lub przechodzący radioterapię śródoperacyjną.
  3. Cukrzyca (typ I i ​​II).
  4. Hiperkortyzolizm.
  5. Choroba naczyń kolagenowych.
  6. Pacjent wymagający ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
  7. Pacjent otrzymujący codzienną chemioterapię z powodu schorzeń reumatologicznych.
  8. Ciąża (przed operacją należy wykonać test ciążowy z moczu u niesterylnych kobiet w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie NTP
Pacjenci będą leczeni NTP śródoperacyjnie.
Urządzenie: Konwersyjny odrzutowiec plazmowy
NTP będzie stosowany u pacjentów korzystających z konwertowalnego strumienia plazmy (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowe zwiększanie dawki NTP w celu osiągnięcia maksymalnej bezpiecznej dawki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione na podstawie raportów dotyczących toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych i ocen bezpieczeństwa laboratoryjnego. Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako gorączkę 4. stopnia, infekcję piersi, owrzodzenie skóry lub martwicę ściany klatki piersiowej (zgodnie z CTCAE wersja 5.0).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem NTP i rodzaj zdarzeń.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0. Wyniki zostaną zestawione w tabeli w celu sprawdzenia ich częstości, dotkniętych układów narządów, stopnia i związku z badanym leczeniem.
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianami kosmetycznymi związanymi z leczeniem NTP i rodzaj zmian.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy jakości życia (pytania dotyczące wyglądu i tekstury piersi) oraz kolekcji zdjęć (zdjęcia leczonej piersi przed/po leczeniu NTP).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody śmierci komórek nowotworowych i wpływu na prawidłową tkankę w próbkach traktowanych NTP ex vivo lub in situ.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Leczenie ex vivo lub in situ tkanek nowotworowych i prawidłowych za pomocą NTP, a następnie utrwalenie tkanek i analiza metodą immunofluorescencji.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Ozmosis Research Inc.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ministère de l'Économie, de l'Innovation et de l'Énergie, Québec, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11512
  • OZM-133 (Inny identyfikator: Ozmosis Research Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Konwersyjny odrzutowiec plazmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj