Traitement peropératoire adjuvant plasmatique du cancer du sein (Breast Cancer PAINT)
Le but de cet essai clinique est de tester la sécurité de l'utilisation de plasma non thermique (NTP, un gaz ionisé) sur le lit tumoral après l'ablation de la tumeur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer la dose sûre et tolérable de NTP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ;
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité du NTP ;
- Évaluer les effets cosmétiques du traitement NTP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les participants recevront un traitement du lit tumoral après l'ablation de leur tumeur du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma non thermique (NTP) fait référence à un gaz ionisé composé d'ions, d'électrons et d'autres agents réactifs. Les propriétés anticancéreuses du NTP ont été prouvées in vitro et in vivo. Le risque de récidive locale (LRR) à 10 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une thérapie de conservation du sein (c'est-à-dire une tumorectomie, généralement suivie d'une radiothérapie) atteint toujours 15 à 20 %. Le NTP pourrait être utilisé pour traiter davantage le lit tumoral afin de réduire le LRR.
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer la dose sûre et tolérable de traitement NTP après une tumorectomie pour cancer du sein. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NTP et d'évaluer les effets cosmétiques du traitement par NTP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Notre objectif exploratoire est d'évaluer l'impact du traitement NTP sur les tissus cancéreux et normaux. Les patients sont suivis pendant 3 mois après le traitement NTP. Les patients sont répartis en 3 groupes : groupe A (n=3) : traitement NTP d'une partie du lit tumoral ex vivo. Groupe B (n=3) : traitement NTP d'une partie du lit tumoral in situ (tous les tissus traités sont retirés pour analyse). Groupe C (n = 6-24) : augmentation de dose selon « 3+3 Design » jusqu'à un niveau de dose maximum 3. Traitement NTP d'une partie du lit tumoral in situ (les parties traitées du lit tumoral ne seront pas excisées, sauf une petite partie pour analyse).
La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées au moyen de toxicités limitant la dose, d'événements indésirables (EI) et de rapports d'événements indésirables graves, d'examens physiques et d'évaluations de sécurité en laboratoire. Les AE seront codés selon le CTCAE v5.0. Les résultats seront compilés pour examiner leur fréquence, leur grade et leur relation avec le traitement à l'étude. Les résultats des évaluations en laboratoire seront évalués de la même manière. Le nombre de patientes présentant des altérations esthétiques liées au traitement NTP et le type d'altérations seront évalués à travers les questionnaires de qualité de vie (questions sur l'apparence et la texture des seins) et à travers la collection de photos. Il s'agit de la première étude clinique visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité du NTP chez un groupe de patientes entièrement atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, h2X0A9
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Chercheur principal:
- Erica Patocskai, MD
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Chercheur principal:
- Philip Wong, MD
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Contact:
- Nawel Belaiboud
- Numéro de téléphone: 14186 514-890-8000
- E-mail: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contact:
- Lydia Tkalec
- Numéro de téléphone: 14186 5148908000
- E-mail: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement à l'étude.
- ECOG ≤2.
- Patiente atteinte d'un cancer du sein T1-4 pour les groupes A et B ; patiente atteinte d'un cancer du sein T1/T2 pour le groupe C (basé sur un examen physique et non sur des mesures radiologiques).
- Le patient doit subir une tumorectomie.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable de la tumeur d'intérêt (y compris chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie).
- Patient prévoyant ou subissant une radiothérapie peropératoire.
- Diabète (types I et II).
- Hypercortisolisme.
- Maladie vasculaire du collagène.
- Patient nécessitant des corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques supérieures à 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent.
- Patient recevant une chimiothérapie quotidienne pour des affections rhumatologiques.
- Grossesse (un test de grossesse urinaire doit être effectué pour les femmes non stériles en âge de procréer avant la chirurgie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement NTP
Les patients seront traités par NTP en peropératoire.
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Le NTP sera appliqué aux patients utilisant le Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation progressive de la dose de NTP pour atteindre la dose maximale sûre.
Délai: 3 mois
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La sécurité et la tolérabilité du traitement seront évaluées au moyen de toxicités limitant la dose, de rapports d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, d'examens physiques et d'évaluations de sécurité en laboratoire.
Les toxicités dose-limitantes sont définies comme une fièvre de grade 4, une infection mammaire, une ulcération cutanée ou une nécrose de la paroi thoracique (selon CTCAE v5.0).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement NTP et type d'événements.
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables seront codés selon le CTCAE version 5.0.
Les résultats seront compilés pour examiner leur fréquence, les systèmes organiques affectés, leur grade et leur relation avec le traitement à l'étude.
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3 mois
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Nombre de patients présentant des altérations esthétiques liées au traitement NTP et type d'altérations.
Délai: 3 mois
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Ceci sera évalué à travers les questionnaires de qualité de vie (questions sur l'apparence et la texture du sein) et à travers la collection de photos (photos du sein traité avant/après le traitement NTP).
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de la mort des cellules cancéreuses et des effets sur les tissus normaux dans les échantillons traités avec NTP ex vivo ou in situ.
Délai: 15 mois
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Traitement ex vivo ou in situ des tissus cancéreux et normaux par NTP suivi de fixation des tissus et analyse par immunofluorescence.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11512
- OZM-133 (Autre identifiant: Ozmosis Research Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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