Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cancer Plasma Adjuverende Intraoperativ Behandling (Breast Cancer PAINT)

7. februar 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden ved brug af ikke-termisk plasma (NTP, en ioniseret gas) på tumorlejet efter fjernelse af tumoren hos brystkræftpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At bestemme den sikre og tolerable dosis af NTP hos patienter med brystkræft;
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NTP;
  • At vurdere de kosmetiske effekter af NTP-behandling hos patienter med brystkræft. Deltagerne vil modtage én behandling af tumorsengen efter fjernelse af deres brysttumor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-termisk plasma (NTP) refererer til en ioniseret gas sammensat af ioner, elektroner og andre reaktive stoffer. NTP's anti-cancer egenskaber er blevet bevist in vitro og in vivo. Den 10-årige risiko for lokalt tilbagefald (LRR) hos brystkræftpatienter efter en brystkonserveringsterapi (dvs. lumpektomi, typisk efterfulgt af strålebehandling) er stadig så høj som 15-20 %. NTP kunne bruges til yderligere at behandle tumorlejet for at reducere LRR.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme den sikre og tolerable dosis af NTP-behandling efter brystkræft lumpektomi. De sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NTP og at vurdere de kosmetiske effekter af NTP-behandling hos patienter med brystkræft. Vores undersøgende mål er at vurdere virkningen af ​​NTP-behandling på kræftvæv og normalt væv. Patienterne følges i 3 måneder efter NTP-behandling. Patienterne inddeles i 3 grupper: gruppe A (n=3): NTP-behandling af en del af tumorlejet ex vivo. Gruppe B (n=3): NTP-behandling af en del af tumorlejet in situ (alt behandlet væv fjernes til analyse). Gruppe C (n=6-24): dosiseskalering pr. "3+3 Design" op til maksimalt dosisniveau 3. NTP-behandling af en del af tumorlejet in situ (de behandlede dele af tumorlejet vil ikke blive skåret ud, undtagen en lille del til analyse).

Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter, bivirkninger (AE'er) og rapporter om alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedsvurderinger. AE'er vil blive kodet i henhold til CTCAE v5.0. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform for at undersøge deres frekvens, karakter og forhold til undersøgelsesbehandling. Resultaterne af laboratorievurderinger vil blive evalueret på samme måde. Antallet af patienter med kosmetiske ændringer knyttet til NTP-behandlingen og typen af ​​ændringer vil blive vurderet gennem livskvalitetsspørgeskemaer (spørgsmål om brystets udseende og tekstur) og gennem fotosamlingen. Dette er det første kliniske spor til at studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NTP i en patientgruppe med al brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h2X0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Patocskai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Wong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af studiesamtykke.
  2. ECOG ≤2.
  3. Patient med T1-4 brystkræft for gruppe A og B; patient med T1/T2 brystkræft for gruppe C (baseret på fysisk undersøgelse, ikke radiologiske målinger).
  4. Patienten er planlagt til at gennemgå en lumpektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling af tumoren af ​​interesse (herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling).
  2. Patient, der planlægger eller undergår intraoperativ strålebehandling.
  3. Diabetes (type I og II).
  4. Hypercortisolisme.
  5. Kollagen vaskulær sygdom.
  6. Patient, der har behov for systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
  7. Patient, der modtager daglig kemoterapi for reumatologiske tilstande.
  8. Graviditet (en uringraviditetstest skal udtages for ikke-sterile kvinder i den fødedygtige alder før operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTP behandling
Patienterne vil blive behandlet med NTP intraoperativt.
Enhed: Konvertibel Plasma Jet
NTP vil blive anvendt på patienter, der bruger den konvertible plasmastråle (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel stigning af NTP-dosis for at nå maksimal sikker dosis.
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter, bivirkninger og alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedsvurderinger. Dosisbegrænsende toksicitet defineres som feber af grad 4, brystinfektion, hudsår eller brystvægsnekrose (ifølge CTCAE v5.0).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser knyttet til NTP-behandlingen og type hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger vil blive kodet i henhold til CTCAE Version 5.0. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform for at undersøge deres hyppighed, påvirkede organsystemer, grad og forhold til undersøgelsesbehandling.
3 måneder
Antal patienter med kosmetiske ændringer knyttet til NTP-behandlingen og type ændringer.
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive vurderet gennem livskvalitetsspørgeskemaer (spørgsmål om brystets udseende og tekstur) og gennem fotosamlingen (billeder af det behandlede bryst før/efter NTP-behandling).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for cancercelledød og virkninger på normalt væv i prøver behandlet med NTP ex vivo eller in situ.
Tidsramme: 15 måneder
Ex vivo eller in situ behandling af cancerøst og normalt væv med NTP efterfulgt af fiksering af vævene og analyse ved immunfluorescens.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Ozmosis Research Inc.
Quebec Breast Cancer Foundation
Ministère de l'Économie, de l'Innovation et de l'Énergie, Québec, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-11512
  • OZM-133 (Anden identifikator: Ozmosis Research Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Konvertibel Plasma Jet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner