유방암 혈장 보조 수술 중 치료(유방암 PAINT)
이번 임상시험의 목표는 유방암 환자의 종양 제거 후 종양상에 비열 플라즈마(NTP, 이온화 가스) 사용의 안전성을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유방암 환자에서 NTP의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정합니다.
- NTP의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 유방암 환자에서 NTP 치료의 미용 효과를 평가합니다. 참가자는 유방 종양 제거 후 종양 병상에 대한 치료를 1회 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비열 플라즈마(NTP)는 이온, 전자 및 기타 반응제로 구성된 이온화된 가스를 의미합니다. NTP의 항암 특성은 시험관 내 및 생체 내에서 입증되었습니다. 유방 보존 요법(즉, 종괴 절제술 후 일반적으로 방사선 요법)을 받은 유방암 환자의 10년 국소 재발 위험(LRR)은 여전히 15-20%만큼 높습니다. NTP는 LRR을 줄이기 위해 종양층을 추가로 치료하는 데 사용될 수 있습니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 유방암 종괴절제술 후 NTP 치료의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 NTP의 안전성과 내약성을 평가하고 유방암 환자에서 NTP 치료의 미용 효과를 평가하는 것입니다. 우리의 탐구 목표는 NTP 치료가 암성 조직과 정상 조직에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. NTP 치료 후 3개월 동안 환자를 추적 관찰합니다. 환자는 3개 그룹으로 나뉜다: 그룹 A(n=3): 생체외 종양층 일부의 NTP 치료. 그룹 B(n=3): 현장 종양층 일부의 NTP 치료(처리된 모든 조직은 분석을 위해 제거됩니다). 그룹 C(n=6-24): "3+3 설계"에 따라 최대 용량 수준까지 용량 증량 3. 현장에서 종양 층 부분의 NTP 치료(종양 층의 치료된 부분은 절제되지 않을 것이며, 분석을 위한 작은 부분을 제외하고).
치료의 안전성과 내약성은 용량 제한 독성, 부작용(AE) 및 심각한 부작용 보고, 신체 검사 및 실험실 안전성 평가를 통해 평가됩니다. AE는 CTCAE v5.0에 따라 코딩됩니다. 결과는 빈도, 등급 및 연구 치료와의 관계를 조사하기 위해 표로 작성됩니다. 실험실 평가 결과도 유사하게 평가됩니다. NTP 치료와 관련된 미용적 변형이 있는 환자의 수와 변형 유형은 삶의 질 설문지(가슴 모양 및 질감에 대한 질문)와 사진 수집을 통해 평가됩니다. 이는 모든 유방암 환자군을 대상으로 NTP의 안전성과 내약성을 연구한 최초의 임상 추적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, h2X0A9
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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수석 연구원:
- Erica Patocskai, MD
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수석 연구원:
- Philip Wong, MD
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연락하다:
- Nawel Belaiboud
- 전화번호: 14186 514-890-8000
- 이메일: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Lydia Tkalec
- 전화번호: 14186 5148908000
- 이메일: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 동의서 서명 당시 연령이 18세 이상입니다.
- 심전도 ≤2.
- 그룹 A 및 B의 경우 T1-4 유방암 환자; 그룹 C의 T1/T2 유방암 환자(방사선학적 측정이 아닌 신체 검사 기준).
- 환자는 종괴절제술을 받을 예정이다.
제외 기준:
- 관심 종양에 대한 사전 치료(화학요법, 면역요법, 방사선요법 포함).
- 수술 중 방사선 치료를 계획 중이거나 받고 있는 환자.
- 당뇨병(제1형 및 제2형).
- 고코르티솔증.
- 콜라겐 혈관 질환.
- 1일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
- 류마티스 질환으로 매일 화학요법을 받는 환자.
- 임신(임신 가능성이 있는 비불임 여성의 경우 수술 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NTP 처리
환자는 수술 중 NTP로 치료됩니다.
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NTP는 Convertible Plasma Jet(CPJ, NexPlasmaGen Inc.)을 사용하는 환자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 안전 용량에 도달하기 위해 NTP 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
기간: 3 개월
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치료의 안전성과 내약성은 용량 제한 독성, 부작용 및 심각한 부작용 보고, 신체 검사 및 실험실 안전성 평가를 통해 평가됩니다.
용량 제한 독성은 4등급 발열, 유방 감염, 피부 궤양 또는 흉벽 괴사로 정의됩니다(CTCAE v5.0에 따라).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTP 치료와 관련된 부작용이 발생한 환자 수 및 이벤트 유형.
기간: 3 개월
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부작용은 CTCAE 버전 5.0에 따라 코딩됩니다.
결과는 빈도, 영향을 받은 기관계, 등급 및 연구 치료와의 관계를 조사하기 위해 표로 작성됩니다.
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3 개월
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NTP 치료와 관련된 미용적 변화가 있는 환자 수 및 변경 유형.
기간: 3 개월
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이는 삶의 질 설문지(유방 모양 및 질감에 대한 질문)와 사진 수집(NTP 치료 전/후에 치료된 유방 사진)을 통해 평가됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 외 또는 현장에서 NTP로 처리된 샘플에서 암세포 사멸 및 정상 조직에 대한 영향의 증거.
기간: 15개월
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NTP를 사용한 암성 및 정상 조직의 생체외 또는 현장 처리 후 조직을 고정하고 면역형광에 의한 분석을 수행합니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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