Borstkanker Plasma Adjuvante intra-operatieve behandeling (Borstkanker PAINT)
Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid van het gebruik van niet-thermisch plasma (NTP, een geïoniseerd gas) op het tumorbed na verwijdering van de tumor bij borstkankerpatiënten te testen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de veilige en verdraagbare dosis NTP te bepalen bij patiënten met borstkanker;
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NTP te beoordelen;
- Om de cosmetische effecten van NTP-behandeling bij patiënten met borstkanker te beoordelen. Deelnemers krijgen na verwijdering van hun borsttumor één behandeling van het tumorbed.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-thermisch plasma (NTP) verwijst naar een geïoniseerd gas dat bestaat uit ionen, elektronen en andere reactieve stoffen. De kankerbestrijdende eigenschappen van NTP zijn in vitro en in vivo bewezen. Het tienjaars risico op een lokaal recidief (LRR) bij borstkankerpatiënten na een borstsparende therapie (d.w.z. lumpectomie, doorgaans gevolgd door bestralingstherapie) is nog steeds zo hoog als 15-20%. NTP zou kunnen worden gebruikt om het tumorbed verder te behandelen om de LRR te verminderen.
Het primaire doel van deze klinische studie is het bepalen van de veilige en verdraagbare dosis NTP-behandeling na lumpectomie bij borstkanker. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van NTP en het beoordelen van de cosmetische effecten van NTP-behandeling bij patiënten met borstkanker. Ons verkennende doel is om de impact van NTP-behandeling op kanker- en normale weefsels te beoordelen. Patiënten worden gedurende 3 maanden na de NTP-behandeling gevolgd. De patiënten worden in 3 groepen verdeeld: groep A (n=3): NTP-behandeling van een deel van het tumorbed ex vivo. Groep B (n=3): NTP-behandeling van een deel van het tumorbed in situ (alle behandelde weefsels worden verwijderd voor analyse). Groep C (n=6-24): dosisescalatie per "3+3 Design" tot maximaal dosisniveau 3. NTP-behandeling van een deel van het tumorbed in situ (de behandelde delen van het tumorbed worden niet weggesneden, behalve een klein gedeelte voor analyse).
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen worden geëvalueerd door middel van dosisbeperkende toxiciteiten, bijwerkingen (AE's) en rapporten over ernstige bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheidsbeoordelingen. AE's worden gecodeerd volgens CTCAE v5.0. De resultaten worden in tabelvorm weergegeven om de frequentie, graad en relatie met de onderzoeksbehandeling te onderzoeken. De resultaten van laboratoriumbeoordelingen zullen op dezelfde manier worden geëvalueerd. Het aantal patiënten met cosmetische veranderingen die verband houden met de NTP-behandeling en het soort veranderingen zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (vragen over het uiterlijk en de textuur van de borsten) en via de fotocollectie. Dit is het eerste klinische onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van NTP bij een groep borstkankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, h2X0A9
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Patocskai, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Wong, MD
-
Contact:
- Nawel Belaiboud
- Telefoonnummer: 14186 514-890-8000
- E-mail: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Lydia Tkalec
- Telefoonnummer: 14186 5148908000
- E-mail: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming voor de studie.
- ECOG ≤2.
- Patiënt met T1-4 borstkanker voor groepen A en B; patiënt met T1/T2-borstkanker voor groep C (gebaseerd op lichamelijk onderzoek, niet op radiologische metingen).
- Patiënt zal een lumpectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling van de betreffende tumor (inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie).
- Patiënt die intraoperatieve radiotherapie plant of ondergaat.
- Diabetes (types I en II).
- Hypercortisolisme.
- Collageen vaatziekte.
- Patiënt die systemische corticosteroïden nodig heeft in een fysiologische dosis van meer dan 10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag.
- Patiënt die dagelijks chemotherapie krijgt voor reumatologische aandoeningen.
- Zwangerschap (voor niet-steriele vrouwen die zwanger kunnen worden, moet vóór de operatie een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NTP-behandeling
De patiënten zullen intraoperatief worden behandeld met NTP.
|
NTP zal worden toegepast op patiënten die de Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.) gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele verhoging van de NTP-dosis om de maximale veilige dosis te bereiken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zullen worden geëvalueerd door middel van dosisbeperkende toxiciteiten, rapporten over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheidsevaluaties.
Dosisbeperkende toxiciteiten worden gedefinieerd als koorts graad 4, borstinfectie, huidzweren of borstwandnecrose (volgens CTCAE v5.0).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen die verband houden met de NTP-behandeling en het soort voorvallen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen worden gecodeerd volgens CTCAE versie 5.0.
De resultaten zullen in tabelvorm worden weergegeven om de frequentie ervan, de aangetaste orgaansystemen, de graad en de relatie met de onderzoeksbehandeling te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met cosmetische veranderingen die verband houden met de NTP-behandeling en soort veranderingen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (vragen over het uiterlijk en de textuur van de borst) en via de fotocollectie (foto's van de behandelde borst voor/na NTP-behandeling).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van kankerceldood en effecten op normaal weefsel in monsters die ex vivo of in situ met NTP zijn behandeld.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Ex vivo of in situ behandeling van kankerachtige en normale weefsels met NTP, gevolgd door fixatie van de weefsels en analyse door middel van immunofluorescentie.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11512
- OZM-133 (Andere identificatie: Ozmosis Research Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .