Плазмоадъювантное интраоперационное лечение рака молочной железы (PAINT для рака молочной железы)
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности использования нетермической плазмы (NTP, ионизированного газа) на ложе опухоли после удаления опухоли у пациентов с раком молочной железы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить безопасную и переносимую дозу НТП у больных раком молочной железы;
- Оценить безопасность и переносимость НТП;
- Оценить косметический эффект лечения НТП у больных раком молочной железы. Участники получат одну обработку ложа опухоли после удаления опухоли молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нетермическая плазма (NTP) относится к ионизированному газу, состоящему из ионов, электронов и других реактивных агентов. Противораковые свойства NTP были доказаны in vitro и in vivo. 10-летний риск местного рецидива (LRR) у больных раком молочной железы после консервативной терапии молочной железы (т. е. лампэктомии, обычно сопровождаемой лучевой терапией) по-прежнему достигает 15–20%. NTP можно использовать для дальнейшего лечения ложа опухоли, чтобы уменьшить LRR.
Основная цель этого клинического исследования — определить безопасную и переносимую дозу лечения НТП после лампэктомии при раке молочной железы. Второстепенными задачами являются оценка безопасности и переносимости НТП, а также оценка косметических эффектов лечения НТП у пациентов с раком молочной железы. Наша исследовательская цель — оценить влияние лечения НТП на раковые и нормальные ткани. Пациенты наблюдаются в течение 3 месяцев после лечения НТП. Пациенты разделены на 3 группы: группа А (n=3): НТП-обработка части ложа опухоли ex vivo. Группа B (n=3): NTP-обработка части ложа опухоли in situ (все обработанные ткани удаляются для анализа). Группа C (n=6-24): повышение дозы согласно «Дизайну 3+3» до максимального уровня дозы 3. NTP-обработка части ложа опухоли in situ (обработанные части ложа опухоли не иссекаются, кроме небольшой части для анализа).
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться посредством отчетов о дозолимитирующей токсичности, нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях, физических осмотрах и лабораторных оценках безопасности. AE будут кодироваться в соответствии с CTCAE v5.0. Результаты будут сведены в таблицу для изучения их частоты, степени тяжести и связи с исследуемым лечением. Аналогично будут оцениваться результаты лабораторных исследований. Количество пациентов с косметическими изменениями, связанными с лечением НПТ, и тип изменений будут оцениваться с помощью анкет качества жизни (вопросы о внешнем виде и текстуре груди) и с помощью коллекции фотографий. Это первое клиническое исследование по изучению безопасности и переносимости НТП у группы пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, h2X0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Главный следователь:
- Erica Patocskai, MD
-
Главный следователь:
- Philip Wong, MD
-
Контакт:
- Nawel Belaiboud
- Номер телефона: 14186 514-890-8000
- Электронная почта: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Контакт:
- Lydia Tkalec
- Номер телефона: 14186 5148908000
- Электронная почта: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания согласия на исследование.
- ЭКОГ ≤2.
- Пациентка с раком молочной железы Т1-4 групп А и В; пациентка с раком молочной железы Т1/Т2 для группы С (на основании физического осмотра, а не радиологических измерений).
- Пациенту назначена лампэктомия.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение интересующей опухоли (включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию).
- Пациент, планирующий или проходящий интраоперационную лучевую терапию.
- Сахарный диабет (типы I и II).
- Гиперкортизолизм.
- Коллагеновые сосудистые заболевания.
- Пациент, которому требуются системные кортикостероиды в физиологических дозах, превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
- Пациентка, получающая ежедневную химиотерапию по поводу ревматологических заболеваний.
- Беременность (нестерильным женщинам детородного возраста перед операцией необходимо пройти тест на беременность по моче).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТП-лечение
Пациенты будут получать лечение NTP интраоперационно.
|
NTP будет применяться к пациентам с помощью конвертируемой плазменной струи (CPJ, NexPlasmaGen Inc.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное увеличение дозы NTP для достижения максимально безопасной дозы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность и переносимость лечения будут оцениваться с помощью дозолимитирующей токсичности, отчетов о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, физических осмотров и лабораторных оценок безопасности.
Дозолимитирующая токсичность определяется как лихорадка 4-й степени, инфекция молочной железы, изъязвление кожи или некроз грудной клетки (согласно CTCAE v5.0).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением НПТ, и тип явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления будут кодироваться в соответствии с CTCAE версии 5.0.
Результаты будут сведены в таблицу для изучения их частоты, пораженных систем органов, степени тяжести и связи с исследуемым лечением.
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с косметическими изменениями, связанными с лечением НТП, и тип изменений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет оцениваться с помощью опросников качества жизни (вопросы о внешнем виде и текстуре груди) и с помощью коллекции фотографий (фотографии обработанной груди до/после лечения НПТ).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства гибели раковых клеток и воздействия на нормальные ткани в образцах, обработанных NTP ex vivo или in situ.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Обработка раковых и нормальных тканей ex vivo или in situ с помощью NTP с последующей фиксацией тканей и анализом иммунофлуоресценции.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11512
- OZM-133 (Другой идентификатор: Ozmosis Research Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .