Tratamento intra-operatório adjuvante de plasma para câncer de mama (TINTA para câncer de mama)
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança do uso de plasma não térmico (NTP, um gás ionizado) no leito do tumor após a remoção do tumor em pacientes com câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar a dose segura e tolerável de NTP em pacientes com câncer de mama;
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do NTP;
- Avaliar os efeitos cosméticos do tratamento NTP em pacientes com câncer de mama. Os participantes receberão um tratamento do leito do tumor após a remoção do tumor de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plasma não térmico (NTP) refere-se a um gás ionizado composto de íons, elétrons e outros agentes reativos. As propriedades anticancerígenas do NTP foram comprovadas in vitro e in vivo. O risco de recorrência local (LRR) em 10 anos em pacientes com câncer de mama após uma terapia de conservação da mama (ou seja, mastectomia, normalmente seguida de radioterapia) ainda é tão alto quanto 15-20%. O NTP poderia ser usado para tratar ainda mais o leito do tumor para reduzir a LRR.
O objetivo principal deste ensaio clínico é determinar uma dose segura e tolerável de tratamento NTP após mastectomia por câncer de mama. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e tolerabilidade do NTP e avaliar os efeitos cosméticos do tratamento NTP em pacientes com câncer de mama. Nosso objetivo exploratório é avaliar o impacto do tratamento NTP em tecidos cancerosos e normais. Os pacientes são acompanhados por 3 meses após o tratamento com NTP. Os pacientes são divididos em 3 grupos: grupo A (n=3): tratamento NTP de parte do leito tumoral ex vivo. Grupo B (n=3): tratamento NTP de parte do leito tumoral in situ (todos os tecidos tratados são removidos para análise). Grupo C (n = 6-24): escalonamento de dose de acordo com o "Desenho 3+3" até um nível de dose máximo 3. Tratamento NTP de parte do leito tumoral in situ (as partes tratadas do leito tumoral não serão excisadas, exceto uma pequena porção para análise).
A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas por meio de toxicidades limitantes de dose, eventos adversos (EAs) e relatórios de eventos adversos graves, exames físicos e avaliações de segurança laboratorial. Os EAs serão codificados de acordo com o CTCAE v5.0. Os resultados serão tabulados para examinar sua frequência, nota e relação com o tratamento do estudo. Os resultados das avaliações laboratoriais serão avaliados de forma semelhante. O número de pacientes com alterações estéticas vinculadas ao tratamento NTP e o tipo de alterações serão avaliados por meio de questionários de qualidade de vida (perguntas sobre aparência e textura das mamas) e por meio de coleta de fotos. Esta é a primeira trilha clínica para estudar a segurança e tolerabilidade do NTP em um grupo de pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, h2X0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Investigador principal:
- Erica Patocskai, MD
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Investigador principal:
- Philip Wong, MD
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Contato:
- Nawel Belaiboud
- Número de telefone: 14186 514-890-8000
- E-mail: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Lydia Tkalec
- Número de telefone: 14186 5148908000
- E-mail: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento do estudo.
- ECOG ≤2.
- Paciente com câncer de mama T1-4 para os grupos A e B; paciente com câncer de mama T1/T2 para o grupo C (com base no exame físico, não nas medidas radiológicas).
- O paciente está programado para ser submetido a uma mastectomia.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para o tumor de interesse (incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia).
- Paciente planejando ou sendo submetido a radioterapia intraoperatória.
- Diabetes (tipos I e II).
- Hipercortisolismo.
- Doença vascular do colágeno.
- Paciente necessitando de corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Paciente recebendo quimioterapia diária para condições reumatológicas.
- Gravidez (um teste de urina para gravidez deve ser obtido para mulheres não estéreis com potencial para engravidar antes da cirurgia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento NTP
Os pacientes serão tratados com NTP no intra-operatório.
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O NTP será aplicado aos pacientes usando o jato de plasma conversível (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento incremental da dose de NTP para atingir a dose máxima segura.
Prazo: 3 meses
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A segurança e tolerabilidade do tratamento serão avaliadas por meio de toxicidades limitantes de dose, eventos adversos e relatórios de eventos adversos graves, exames físicos e avaliações de segurança laboratorial.
As toxicidades limitantes da dose são definidas como febre de grau 4, infecção mamária, ulceração cutânea ou necrose da parede torácica (de acordo com CTCAE v5.0).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos ligados ao tratamento NTP e tipo de eventos.
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos serão codificados de acordo com o CTCAE versão 5.0.
Os resultados serão tabulados para examinar sua frequência, sistemas orgânicos afetados, grau e relação com o tratamento do estudo.
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3 meses
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Número de pacientes com alterações estéticas vinculadas ao tratamento NTP e tipo de alterações.
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado por meio de questionários de qualidade de vida (perguntas sobre aparência e textura das mamas) e por meio de coleta de fotos (fotos da mama tratada antes/depois do tratamento NTP).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de morte de células cancerígenas e efeitos no tecido normal em amostras tratadas com NTP ex vivo ou in situ.
Prazo: 15 meses
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Tratamento ex vivo ou in situ de tecidos cancerosos e normais com NTP seguido de fixação dos tecidos e análise por imunofluorescência.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11512
- OZM-133 (Outro identificador: Ozmosis Research Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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