Rintasyövän plasmaadjuvantti leikkauksensisäinen hoito (rintasyövän PAINT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ei-termisen plasman (NTP, ionisoitu kaasu) käytön turvallisuutta kasvainkerroksessa kasvaimen poistamisen jälkeen rintasyöpäpotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Määrittää turvallisen ja siedettävän NTP-annoksen potilailla, joilla on rintasyöpä;
- Arvioida NTP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä;
- Arvioida NTP-hoidon kosmeettisia vaikutuksia rintasyöpäpotilailla. Osallistujat saavat yhden hoidon kasvainsänkyyn rintakasvaimen poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-terminen plasma (NTP) viittaa ionisoituun kaasuun, joka koostuu ioneista, elektroneista ja muista reaktiivisista aineista. NTP:n syöpää estävät ominaisuudet on todistettu in vitro ja in vivo. Rintasyöpäpotilaiden 10 vuoden paikallinen uusiutumisriski (LRR) on edelleen 15-20 % rintasäilöntähoidon (eli lumpektomia, jota seuraa tyypillisesti sädehoito) jälkeen. NTP:tä voitaisiin käyttää kasvainkerroksen lisähoitoon LRR:n vähentämiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää turvallinen ja siedettävä NTP-hoidon annos rintasyövän lumpektomian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida NTP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida NTP-hoidon kosmeettisia vaikutuksia rintasyöpäpotilailla. Tutkimustavoitteemme on arvioida NTP-hoidon vaikutusta syöpä- ja normaaleihin kudoksiin. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan NTP-hoidon jälkeen. Potilaat jaetaan 3 ryhmään: ryhmä A (n=3): NTP-hoito tuumorin osan osassa ex vivo. Ryhmä B (n = 3): NTP-käsittely osan kasvainpedistä in situ (kaikki käsitellyt kudokset poistetaan analyysiä varten). Ryhmä C (n=6-24): annoksen nostaminen "3+3-suunnittelua" kohti enimmäisannostasoon 3 asti. Kasvainkerroksen osan NTP-hoito in situ (kasvainkerroksen käsiteltyjä osia ei leikata, lukuun ottamatta pientä osaa analyysiä varten).
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien raporttien, fyysisten tutkimusten ja laboratorioturvallisuusarviointien avulla. AE:t koodataan CTCAE v5.0:n mukaisesti. Tulokset taulukoidaan, jotta voidaan tarkastella niiden esiintymistiheyttä, arvosanaa ja suhdetta tutkimushoitoon. Laboratorioarviointien tulokset arvioidaan samalla tavalla. NTP-hoitoon liittyvien kosmeettisten muutosten saaneiden potilaiden lukumäärää ja muutostyyppiä arvioidaan elämänlaatukyselyillä (kysymykset rintojen ulkonäöstä ja rakenteesta) ja valokuvakokoelman avulla. Tämä on ensimmäinen kliininen polku, jossa on tutkittu NTP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kaikissa rintasyöpäpotilasryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h2X0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
Päätutkija:
- Erica Patocskai, MD
-
Päätutkija:
- Philip Wong, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nawel Belaiboud
- Puhelinnumero: 14186 514-890-8000
- Sähköposti: nawel.belaiboud.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia Tkalec
- Puhelinnumero: 14186 5148908000
- Sähköposti: lydia.tkalec.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimusluvan allekirjoitushetkellä.
- ECOG ≤2.
- Potilas, jolla on T1-4-rintasyöpä ryhmille A ja B; potilas, jolla on T1/T2-rintasyöpä ryhmässä C (perustuu fyysiseen tutkimukseen, ei radiologisiin mittauksiin).
- Potilaalle määrätään lumpektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostavan kasvaimen aikaisempi hoito (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito).
- Potilas, joka suunnittelee tai saa intraoperatiivista sädehoitoa.
- Diabetes (tyypit I ja II).
- Hyperkortisolismi.
- Kollageenin verisuonisairaus.
- Potilas, joka tarvitsee systeemisiä kortikosteroideja fysiologisilla annoksilla, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- Potilas, joka saa päivittäistä kemoterapiaa reumatologisiin sairauksiin.
- Raskaus (virtsan raskaustesti on tehtävä ei-steriileille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen leikkausta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTP-hoito
Potilaita hoidetaan NTP:llä leikkauksen aikana.
|
NTP:tä levitetään potilaille, jotka käyttävät Convertible Plasma Jet (CPJ, NexPlasmaGen Inc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTP-annoksen asteittainen lisäys turvallisen suurimman annoksen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien raporttien, fyysisten tutkimusten ja laboratorioturvallisuusarviointien avulla.
Annosta rajoittava toksisuus määritellään asteen 4 kuumeeksi, rintainfektioksi, ihon haavaumiksi tai rintakehän nekroosiksi (CTCAE v5.0:n mukaan).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on NTP-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja tapahtumien tyyppi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat koodataan CTCAE-version 5.0 mukaan.
Tulokset taulukoidaan, jotta voidaan tarkastella niiden esiintymistiheyttä, vaikuttavia elinjärjestelmiä, luokkaa ja suhdetta tutkimushoitoon.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on NTP-hoitoon liittyviä kosmeettisia muutoksia, ja muutosten tyyppi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä arvioidaan elämänlaatukyselyillä (kysymykset rintojen ulkonäöstä ja rakenteesta) ja valokuvakokoelman kautta (kuvat hoidetusta rinnasta ennen/jälkeen NTP-hoidon).
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet syöpäsolukuolemasta ja vaikutuksista normaalikudokseen näytteissä, jotka on käsitelty NTP:llä ex vivo tai in situ.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Syöpä- ja normaalikudosten ex vivo tai in situ -käsittely NTP:llä, jota seuraa kudosten kiinnitys ja analyysi immunofluoresenssilla.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11512
- OZM-133 (Muu tunniste: Ozmosis Research Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .