心臓および血管介入後の患者における抗凝固および炎症のモニタリング (PAC-AIM)
心臓および血管介入後の患者における抗凝固および炎症のモニタリング:前向き観察研究
この前向き観察研究の目的は、有害事象（血栓症/出血）の発生に関連したさまざまなモニタリング方法を比較することにより、未分画ヘパリン（UFH）に最も適切な抗凝固モニタリングツールを評価することです。
主な研究質問は次のとおりです。
- UFH に最も適切な抗凝固モニタリング ツール (ACT、aPTT、粘弾性検査 (ROTEM)、抗 Xa) は何ですか?
- 心臓および血管介入後の抗凝固および炎症に関連する有害事象の発生率はどのくらいですか
- 利用可能な抗凝固閾値およびモニタリング検査と出血および/または血栓症の発生との関連性はありますか?
- 炎症とせん妄との関連性はありますか
二次的な研究目的には次のものが含まれます。
- ACT、aPTT、粘弾性検査 (ROTEM)、および抗 Xa 因子によって測定される抗凝固レベルと有害事象との関連
- 各抗凝固モニタリング検査と UFH 抗 Xa 測定値との相関関係
- 各抗凝固モニタリング検査と別の抗凝固モニタリング検査（ACT、aPTT、ROTEM、抗F-Xa）および術後の失血量との相関関係
- UFHリバウンド効果の発生率とプロタミン塗布の必要性
- 炎症と抗凝固剤滴定の必要性の増加/減少の関連
- 抗凝固剤投与と抗凝固剤モニタリング検査および有害事象との相関関係
- 炎症と有害事象の関連性
- 利用可能な検査による抗凝固の測定レベルに対する炎症の関連性と影響
- 抗凝固療法の死亡率への影響
- ECMOサポートの発生率
- せん妄（活動性低下および活動性亢進）の発生率、生命（特に術後新たに発症した心房細動）および既存の神経疾患を含む検査パラメータとの相関
調査の概要
詳細な説明
心臓や血管の大手術を受ける患者は、多くの場合、術中および/または術後の抗凝固療法を必要とします。 抗凝固薬の適切な血中濃度を確保し、有害事象のリスクを軽減するには、抗凝固薬のモニタリングが重要です。 対照的に、血液と人工表面との接触により、一部の患者は過剰炎症を発症し、血栓症のリスクが高まる可能性があります。
心臓手術を受ける患者には、人工心肺を開始する前に完全なヘパリン化が必要ですが、その後プロタミンを使用してヘパリン化を解除します。 抗凝固作用のレベルは、活性化凝固時間（ACT）を使用して術中にモニタリングされます。 術後の期間では、安静ヘパリン投与またはリバウンド効果のモニタリングがさらに実行されます。 場合によっては、利用可能なモニタリング検査に基づいて、プロタミンの追加が必要になります。 抗凝固の術後モニタリングは通常、ACT および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) を使用して行われますが、粘弾性検査などの他の診断方法によって延長される場合もあります。 さらに、患者の止血能力を確保するために、他のパラメータ（血小板数、フィブリノーゲン濃度、プロトロンビン時間クイックアッセイ（PT）、アンチトロンビンレベルなど）のモニタリングが含まれる場合があります。 最後に、体外生命維持装置 (ECMO) を受けている患者の場合は、継続的な抗凝固療法が必要であり、そのモニタリングが非常に重要です。
さらに、血管手術の場合、患者は術後の持続注入を含む術中に未分画ヘパリン（UFH）を必要とします。
相関関係と利用可能な監視ツールに関する証拠は乏しく矛盾しており、通常はカルテからの患者データの遡及分析に基づいています。 さらに、せん妄の発症における炎症の役割はまだ不明であり、この関連性は議論の対象となっています。
術後せん妄（POD）のよく知られている影響には、罹患率と死亡率の増加を伴う機能的転帰の低下、および施設への収容や再入院による医療費の増加が含まれます。 心臓および血管の手術後の POD の発生率は 13 ～ 52% にとどまります。 POD の病態生理学に関する現在の仮説には、血液脳関門の破壊が末梢炎症およびメディエーターによる神経炎症の原因となることが含まれています。 炎症促進性メディエーターと抗炎症性メディエーターの不均衡と酸化ストレスによって誘発される神経毒性は、POD の原因となる神経損傷と神経伝達物質の不均衡を説明できる可能性があります。 患者の機能的転帰と POD による経済的負担を改善するために、予測および診断 (バイオ) マーカーを特定することへの関心が高まっています。 ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) タンパク質は、POD の潜在的なバイオマーカーとして有望な結果を示しています。 しかし、心臓および血管の患者に関する文献は限られています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sasa Rajsic, MD, PhD
- 電話番号：004367763004447
- メール：sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
研究場所
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- 電話番号：004367763004447
- メール：sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
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主任研究者：
- Sasa Rajsic, MD, PhD
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副調査官：
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
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副調査官：
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
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副調査官：
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
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副調査官：
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
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副調査官：
- Nicole Innerhofer, MD
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副調査官：
- Christine Eckhardt, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: > 17 歳
- インフォームド・書面による同意
- UFHの使用が予想される心臓インターベンションの予定（待機手術）
- 周術期の抗凝固療法の必要性が予想される場合に血管インターベンションを予定（待機手術）
- ECMOサポートを受けている患者
除外基準:
- 妊娠していることがわかっている患者さん
- 他の介入臨床試験への参加が知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心臓血管手術後、抗凝固療法を受けた患者
調査された集団は、抗凝固療法を受けた心臓血管手術後のすべての患者で構成されています。
炎症、せん妄、抗凝固などのレベルに基づいたサブグループ分析が行われます。
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UFH 治療に最も適切な抗凝固モニタリング ツールを見つけるためのさまざまなモニタリング手法の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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抗凝固モニタリングおよび過剰炎症に関連する有害事象の発生
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最長30日間の患者追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT、aPTT、ROTEM、抗第 Xa 因子: 有害事象に関連する特定の測定された抗凝固レベル
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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有害事象と関連する相関関係と閾値
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最長30日間の患者追跡調査
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各抗凝固モニタリング検査と別の抗凝固モニタリング検査（ACT、aPTT、ROTEM、抗 F-Xa）との相関関係
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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さまざまなテスト間の相関関係
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最長30日間の患者追跡調査
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UFHリバウンドの発生率とプロタミン塗布の必要性
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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UFHリバウンド率
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最長30日間の患者追跡調査
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ECMO サポートを受け、炎症を経験している患者に対する抗凝固療法のニーズ
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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炎症患者向けの抗凝固範囲
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最長30日間の患者追跡調査
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重大な炎症と有害事象の関連性
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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有害事象の発生に対する炎症の影響
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最長30日間の患者追跡調査
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ECMO サポートとせん妄の発生率
時間枠：最長30日間の患者追跡調査
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心臓血管手術後の患者におけるせん妄の発生率とECMOの発生率
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最長30日間の患者追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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