Antikoagulasjon og betennelsesovervåking hos pasienter etter hjerte- og vaskulære intervensjoner (PAC-AIM)
Antikoagulasjon og betennelsesovervåking hos pasienter etter hjerte- og vaskulære intervensjoner: Prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere det mest hensiktsmessige antikoagulasjonsovervåkingsverktøyet for ufraksjonert heparin (UFH), ved å sammenligne ulike overvåkingsmodaliteter i forhold til uønskede hendelser (trombose/blødning).
De viktigste studiespørsmålene er:
- Hva er det mest passende antikoagulasjonsovervåkingsverktøyet (ACT, aPTT, viskoelastiske tester (ROTEM) og anti-Xa) for UFH
- Hva er forekomsten av uønskede hendelser forbundet med antikoagulasjon og betennelse etter hjerte- og vaskulære intervensjoner
- Er det en sammenheng mellom tilgjengelige antikoagulasjonsterskler og overvåkingstester med blødning og/eller tromboseforekomst
- Er det en sammenheng mellom betennelse og delirium
Sekundære studiemål inkluderer:
- Assosiasjon av antikoagulasjonsnivåer målt ved ACT, aPTT, viskoelastiske tester (ROTEM) og anti-faktor-Xa med uønskede hendelser
- Korrelasjon av hver antikoagulasjonsovervåkingstest med UFH anti-Xa-måling
- Korrelasjon av hver antikoagulasjonsovervåkingstest med en annen (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) og mengden blodtap etter operasjonen
- Forekomsten av UFH-rebound-effekt og behovet for protaminpåføring
- Sammenheng mellom inflammasjon og økt/redusert behov for antikoagulasjonstitrering
- Korrelasjon av antikoagulasjonsdosering med antikoagulasjonsovervåkingstester og uønskede hendelser
- Sammenhengen mellom betennelse og uønskede hendelser
- Sammenhengen og virkningen av betennelse på målte nivåer av antikoagulasjon med tilgjengelige tester
- Påvirkning av antikoagulasjon på dødelighet
- Forekomst av ECMO-støtte
- Forekomst av delirium (hypoaktivt og hyperaktivt) og korrelasjon med vital (nyoppstått postoperativ atrieflimmer blant annet) og laboratorieparametre, inkludert og eksisterende nevrologiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår større hjerte- og karkirurgi har ofte behov for intraoperativ og/eller postoperativ antikoagulasjon. For å sikre riktig blodkonsentrasjon av antikoagulantia og redusere risikoen for uønskede hendelser, er antikoagulasjonsovervåking avgjørende. På grunn av kontakt av blod med kunstige overflater, utvikler noen pasienter derimot hyperinflammasjon som kan øke risikoen for trombose.
Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner krever full heparinisering før start av hjerte-lunge-maskinen, som senere reverseres ved bruk av protamin. Nivåene av antikoagulasjon overvåkes intraoperativt med aktivert koaguleringstid (ACT). I den postoperative perioden utføres overvåking av hvile-heparinisering eller rebound-effekt videre. I visse tilfeller er det nødvendig med tilsetning av protamin, basert på tilgjengelige overvåkingstester. Den postoperative overvåkingen av antikoagulasjon utføres vanligvis ved bruk av ACT og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), og kan forlenges med andre diagnostiske metoder, inkludert viskoelastiske tester. Dessuten, for å sikre pasientens hemostatiske kapasitet, kan overvåking av andre parametere (blodplateantall, fibrinogenkonsentrasjon, protrombintid rask analyse (PT), antitrombinnivå, etc.) inkluderes. Til slutt, når det gjelder pasienter som mottar ekstrakorporal livsstøtte (ECMO), er kontinuerlig antikoagulasjon indisert, og overvåkingen er av enorm betydning.
Videre, ved karkirurgi, krever pasienter ufraksjonert heparin (UFH) intraoperativt, inkludert postoperativ kontinuerlig infusjon.
Bevisene om korrelasjon og tilgjengelige overvåkingsverktøy er knappe og motstridende, vanligvis basert på retrospektive analyser av pasientdata fra medisinske kart. I tillegg er rollen til betennelse i utviklingen av delirium fortsatt uklar, og denne sammenhengen er gjenstand for debatt.
Velkjente konsekvenser av postoperativt delirium (POD) inkluderer dårlig funksjonelt resultat med økt sykelighet og dødelighet, og økte helsekostnader på grunn av institusjonalisering og rehospitalisering. Forekomsten av POD etter hjerte- og karkirurgi forblir mellom 13 og 52 %. Den nåværende hypotesen om patofysiologien til POD inkluderer forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren som tillater perifer betennelse og mediatorer å forårsake nevrobetennelse. Nevrotoksisitet indusert av en ubalanse av pro- og antiinflammatoriske mediatorer og oksidativt stress kan forklare nevronal skade og nevrotransmitter-ubalanse som er ansvarlig for POD. For å forbedre pasientenes funksjonelle utfall og den økonomiske byrden av POD er det en økende interesse for å identifisere prediktive og diagnostiske (bio-)markører. Neurofilament light chain (NfL) protein har vist lovende resultater som en potensiell biomarkør for POD. Litteraturen om hjerte- og karpasienter er imidlertid begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefonnummer: 004367763004447
- E-post: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefonnummer: 004367763004447
- E-post: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Hovedetterforsker:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Underetterforsker:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
-
Underetterforsker:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
-
Underetterforsker:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Underetterforsker:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 17 år
- Informert skriftlig samtykke
- Planlagt for hjerteintervensjon der bruk av UFH er forventet (elektiv kirurgi)
- Planlagt for vaskulær intervensjon når behov for perioperativ antikoagulasjon er forventet (elektiv kirurgi)
- Pasienter som mottar ECMO-støtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være gravide
- Kjent deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter etter kardiovaskulær kirurgi som fikk antikoagulasjon
Den undersøkte populasjonen omfatter alle pasienter etter kardiovaskulær kirurgi som fikk antikoagulasjon.
Undergruppeanalyser basert på nivå av betennelse, delirium, antikoagulasjon og andre vil bli utført.
|
Evaluering av ulike overvåkingsmodaliteter for å finne det mest passende antikoagulasjonsovervåkingsverktøyet for UFH-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med antikoagulasjonsovervåking og hyperinflammasjon
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACT, aPTT, ROTEM, anti-faktor Xa: Spesifikke målte antikoagulasjonsnivåer assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Korrelasjon og terskler knyttet til uønskede hendelser
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
|
Korrelasjon av hver antikoagulasjonsovervåkingstest med en annen (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Sammenheng mellom ulike tester
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
|
Forekomst av UFH-rebound og behov for protaminpåføring
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Frekvensen for UFH-rebound
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
|
Antikoagulasjonsbehov for pasienter som mottar ECMO-støtte og opplever betennelse
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Antikoagulasjonsområde for pasienter med betennelse
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
|
Assosiasjon av betydelig betennelse med uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Påvirkning av betennelse på uønskede hendelser
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
|
Forekomst av ECMO-støtte og delirium
Tidsramme: Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Frekvensen av delirium og ECMO-frekvensen hos pasienter etter kardiovaskulær kirurgi
|
Pasientoppfølging i maksimalt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAC-AIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .