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Monitoraggio dell'anticoagulazione e dell'infiammazione nei pazienti dopo interventi cardiaci e vascolari (PAC-AIM)

25 novembre 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Monitoraggio dell'anticoagulazione e dell'infiammazione nei pazienti dopo interventi cardiaci e vascolari: studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare lo strumento di monitoraggio anticoagulante più appropriato per l'eparina non frazionata (ENF), confrontando diverse modalità di monitoraggio in relazione al verificarsi di eventi avversi (trombosi/sanguinamento).

Le principali domande di studio sono:

  • Qual è lo strumento di monitoraggio dell'anticoagulazione più appropriato (ACT, aPTT, test viscoelastici (ROTEM) e anti-Xa) per l'UFH
  • Qual è l'incidenza degli eventi avversi associati all'anticoagulazione e all'infiammazione dopo interventi cardiaci e vascolari
  • Esiste un'associazione tra le soglie anticoagulanti disponibili e i test di monitoraggio con la comparsa di sanguinamento e/o trombosi
  • Esiste un'associazione tra infiammazione e delirio

Gli obiettivi dello studio secondario includono:

  • Associazione dei livelli di anticoagulazione misurati mediante ACT, aPTT, test viscoelastici (ROTEM) e anti-fattore-Xa con eventi avversi
  • Correlazione di ciascun test di monitoraggio dell'anticoagulazione con la misurazione UFH anti-Xa
  • Correlazione di ciascun test di monitoraggio dell'anticoagulazione con un altro (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) e quantità di perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico
  • L’incidenza dell’effetto rimbalzo dell’UFH e la necessità di applicazione di protamina
  • Associazione tra infiammazione e aumentata/ridotta necessità di titolazione anticoagulante
  • Correlazione del dosaggio anticoagulante con test di monitoraggio anticoagulante ed eventi avversi
  • L'associazione dell'infiammazione con eventi avversi
  • L'associazione e l'impatto dell'infiammazione sui livelli misurati di anticoagulazione con i test disponibili
  • Influenza degli anticoagulanti sulla mortalità
  • Incidenza del sostegno dell’ECMO
  • Incidenza del delirio (ipoattivo e iperattivo) e correlazione con parametri vitali (fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza, tra gli altri) e parametri di laboratorio, inclusi disturbi neurologici preesistenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca e vascolare maggiore necessitano spesso di terapia anticoagulante intraoperatoria e/o postoperatoria. Per garantire la concentrazione ematica appropriata di anticoagulanti e ridurre il rischio di eventi avversi, il monitoraggio dell’anticoagulazione è fondamentale. Al contrario, a causa del contatto del sangue con superfici artificiali, alcuni pazienti sviluppano iperinfiammazione che può aumentare il rischio di trombosi.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cuore necessitano di eparinizzazione completa prima dell'avvio della macchina cuore-polmone, che viene successivamente invertita utilizzando protamina. I livelli di anticoagulazione vengono monitorati durante l'intervento con il tempo di coagulazione attivato (ACT). Nel periodo postoperatorio viene ulteriormente effettuato il monitoraggio dell'eparinizzazione a riposo o dell'effetto rebound. In alcuni casi è necessaria l'aggiunta di protamina, in base ai test di monitoraggio disponibili. Il monitoraggio postoperatorio dell'anticoagulazione viene solitamente eseguito utilizzando l'ACT e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e può essere esteso con altri metodi diagnostici, compresi i test viscoelastici. Inoltre, per garantire la capacità emostatica del paziente, può essere incluso il monitoraggio di altri parametri (conta piastrinica, concentrazione di fibrinogeno, dosaggio rapido del tempo di protrombina (PT), livello di antitrombina, ecc.). Infine, nel caso di pazienti sottoposti a supporto vitale extracorporeo (ECMO), è indicata l'anticoagulazione continua e il suo monitoraggio è di enorme importanza.

Inoltre, nel caso della chirurgia vascolare, i pazienti necessitano di eparina non frazionata (UFH) durante l’intervento, inclusa l’infusione continua postoperatoria.

Le prove sulla correlazione e sugli strumenti di monitoraggio disponibili sono scarse e contraddittorie, solitamente basate su analisi retrospettive dei dati dei pazienti provenienti dalle cartelle cliniche. Inoltre, il ruolo dell’infiammazione nello sviluppo del delirio non è ancora chiaro e questa associazione è oggetto di dibattito.

Le conseguenze ben note del delirio postoperatorio (POD) includono scarsi risultati funzionali con aumento di morbilità e mortalità e aumento dei costi sanitari dovuti all'istituzionalizzazione e alla riospedalizzazione. L'incidenza della POD dopo chirurgia cardiaca e vascolare rimane compresa tra il 13 e il 52%. L'attuale ipotesi sulla fisiopatologia della POD include la rottura della barriera ematoencefalica che consente all'infiammazione periferica e ai mediatori di causare neuroinfiammazione. La neurotossicità indotta da uno squilibrio di mediatori pro- e antinfiammatori e dallo stress ossidativo potrebbe spiegare il danno neuronale e lo squilibrio dei neurotrasmettitori responsabili della POD. Per migliorare i risultati funzionali dei pazienti e l’onere finanziario della POD, vi è un crescente interesse nell’identificazione di (bio-)marcatori predittivi e diagnostici. La proteina della catena leggera del neurofilamento (NfL) ha mostrato risultati promettenti come potenziale biomarcatore per la POD. Tuttavia, la letteratura sui pazienti cardiaci e vascolari è limitata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sasa Rajsic, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Sinner, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Innerhofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Eckhardt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico cardiaco o vascolare che ricevono anticoagulanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > 17 anni
  • Consenso scritto informato
  • Programmato per intervento cardiaco in cui è previsto l'uso di UFH (chirurgia elettiva)
  • Programmato per intervento vascolare quando si prevede la necessità di anticoagulazione perioperatoria (chirurgia elettiva)
  • Pazienti che ricevono supporto ECMO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di cui è nota la gravidanza
  • Partecipazione nota ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dopo intervento chirurgico cardiovascolare che hanno ricevuto anticoagulanti
La popolazione studiata comprende tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiovascolare che hanno ricevuto anticoagulanti. Verranno condotte analisi di sottogruppi in base al livello di infiammazione, delirio, anticoagulazione e altri.
Test diagnostico: Monitoraggio dell'anticoagulazione
Valutazione di diverse modalità di monitoraggio per trovare lo strumento di monitoraggio anticoagulante più appropriato per la terapia con UFH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvenimento di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Comparsa di eventi avversi associati al monitoraggio dell'anticoagulazione e all'iperinfiammazione
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACT, aPTT, ROTEM, anti-fattore Xa: livelli anticoagulanti misurati specifici associati a eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Correlazione e soglie associate agli eventi avversi
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Correlazione di ciascun test di monitoraggio dell'anticoagulazione con un altro (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Correlazione tra vari test
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Incidenza del rimbalzo dell’UFH e necessità di applicazione di protamina
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Il tasso di rimbalzo dell'UFH
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Necessità di anticoagulazione per i pazienti che ricevono supporto ECMO e soffrono di infiammazione
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Gamma di anticoagulazione per pazienti con infiammazione
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Associazione di infiammazione significativa con eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Impatto dell'infiammazione sul verificarsi di eventi avversi
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Incidenza del supporto e del delirio dell'ECMO
Lasso di tempo: Follow-up del paziente di massimo 30 giorni
Il tasso di delirio e il tasso di ECMO nei pazienti dopo intervento chirurgico cardiovascolare
Follow-up del paziente di massimo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC-AIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione sarà presa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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