Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego i stanu zapalnego u pacjentów po interwencjach kardiologicznych i naczyniowych (PAC-AIM)
Monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego i stanu zapalnego u pacjentów po interwencjach kardiologicznych i naczyniowych: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena najodpowiedniejszego narzędzia monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego dla heparyny niefrakcjonowanej (UFH) poprzez porównanie różnych sposobów monitorowania pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych (zakrzepica/krwawienie).
Główne pytania badawcze to:
- Jakie jest najodpowiedniejsze narzędzie do monitorowania działania przeciwzakrzepowego (ACT, aPTT, testy wiskoelastyczne (ROTEM) i anty-Xa) w przypadku UFH
- Jaka jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem przeciwzakrzepowym i stanem zapalnym po interwencjach serca i naczyń?
- Czy istnieje związek dostępnych progów antykoagulacyjnych i badań monitorujących z występowaniem krwawień i/lub zakrzepicy?
- Czy istnieje związek zapalenia z majaczeniem?
Cele studiów drugorzędnych obejmują:
- Powiązanie poziomów antykoagulacji mierzonych za pomocą ACT, aPTT, testów wiskoelastycznych (ROTEM) i anty-czynnika Xa ze zdarzeniami niepożądanymi
- Korelacja każdego testu monitorowania antykoagulacji z pomiarem anty-Xa UFH
- Korelacja każdego testu monitorującego działanie przeciwzakrzepowe z innym (ACT, aPTT, ROTEM, anty-F-Xa) i ilością utraconej krwi po operacji
- Częstość występowania efektu odbicia UFH i konieczność stosowania protaminy
- Związek ze stanem zapalnym i zwiększoną/zmniejszoną potrzebą zwiększania dawki leku przeciwzakrzepowego
- Korelacja dawkowania leków przeciwzakrzepowych z badaniami monitorującymi działanie przeciwzakrzepowe i zdarzeniami niepożądanymi
- Związek zapalenia ze zdarzeniami niepożądanymi
- Związek i wpływ stanu zapalnego na mierzone poziomy antykoagulacji za pomocą dostępnych testów
- Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na śmiertelność
- Częstość występowania wsparcia ECMO
- Częstość występowania delirium (hipoaktywnego i nadpobudliwego) oraz korelacja z parametrami życiowymi (m.in. nowo występujące migotanie przedsionków po operacji) i parametrami laboratoryjnymi, w tym istniejącymi wcześniej zaburzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani poważnym zabiegom kardiochirurgicznym i naczyniowym często wymagają śródoperacyjnego i/lub pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego. Aby zapewnić odpowiednie stężenie antykoagulantów we krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, kluczowe znaczenie ma monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego. Natomiast w wyniku kontaktu krwi ze sztucznymi powierzchniami u niektórych pacjentów rozwija się hiperzapalenie, które może zwiększać ryzyko zakrzepicy.
Pacjenci poddawani operacjom serca wymagają pełnej heparynizacji przed uruchomieniem maszyny płuco-serce, co jest później odwracane za pomocą protaminy. Poziomy działania przeciwzakrzepowego monitoruje się śródoperacyjnie za pomocą aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT). W okresie pooperacyjnym prowadzi się dalsze monitorowanie heparynizacji spoczynkowej lub efektu odbicia. W niektórych przypadkach, jak wynika z dostępnych badań monitorujących, konieczny jest dodatek protaminy. Pooperacyjne monitorowanie leczenia przeciwzakrzepowego zwykle przeprowadza się za pomocą ACT i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i można je rozszerzyć innymi metodami diagnostycznymi, w tym testami wiskoelastycznymi. Ponadto, aby zapewnić zdolność hemostatyczną pacjenta, można uwzględnić monitorowanie innych parametrów (liczba płytek krwi, stężenie fibrynogenu, szybki test czasu protrombinowego (PT), poziom antytrombiny itp.). Wreszcie, w przypadku pacjentów otrzymujących pozaustrojowe zabiegi resuscytacyjne (ECMO) wskazana jest ciągła antykoagulacja, której monitorowanie jest niezwykle istotne.
Ponadto w przypadku chirurgii naczyniowej pacjenci wymagają śródoperacyjnego podawania heparyny niefrakcjonowanej (UFH), łącznie z ciągłym wlewem pooperacyjnym.
Dowody na korelację i dostępne narzędzia monitorowania są skąpe i sprzeczne, zwykle opierają się na retrospektywnych analizach danych pacjentów z kart medycznych. Ponadto rola stanu zapalnego w rozwoju majaczenia jest nadal niejasna, a związek ten jest przedmiotem debaty.
Dobrze znane konsekwencje majaczenia pooperacyjnego (POD) obejmują złe wyniki funkcjonalne ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością oraz zwiększone koszty opieki zdrowotnej wynikające z instytucjonalizacji i ponownej hospitalizacji. Częstość występowania POD po operacjach kardiochirurgicznych i naczyniowych utrzymuje się na poziomie od 13 do 52%. Obecna hipoteza dotycząca patofizjologii POD obejmuje zaburzenie bariery krew-mózg, umożliwiające obwodowemu zapaleniu i mediatorom wywołanie zapalenia nerwów. Neurotoksyczność wywołana brakiem równowagi mediatorów pro- i przeciwzapalnych oraz stresem oksydacyjnym może wyjaśniać uszkodzenie neuronów i brak równowagi neuroprzekaźników odpowiedzialnych za POD. Aby poprawić wyniki funkcjonalne pacjentów i obciążenie finansowe POD, rośnie zainteresowanie identyfikacją (bio)markerów predykcyjnych i diagnostycznych. Białko łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) wykazało obiecujące wyniki jako potencjalny biomarker POD. Literatura dotycząca pacjentów z chorobami serca i naczyń jest jednak ograniczona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Numer telefonu: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Numer telefonu: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Główny śledczy:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Pod-śledczy:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
-
Pod-śledczy:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
-
Pod-śledczy:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Pod-śledczy:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 17 lat
- Świadoma pisemna zgoda
- Zaplanowany na interwencję kardiologiczną, w przypadku której spodziewane jest zastosowanie UFH (planowa operacja)
- Zaplanowana interwencja naczyniowa, gdy spodziewana jest potrzeba okołooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego (planowa operacja)
- Pacjenci otrzymujący wsparcie ECMO
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
- Znany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe
Badaną populację stanowili wszyscy pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe.
Przeprowadzone zostaną analizy podgrup w oparciu o poziom stanu zapalnego, delirium, antykoagulacji i inne.
|
Ocena różnych metod monitorowania w celu znalezienia najodpowiedniejszego narzędzia monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu UFH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z monitorowaniem leczenia przeciwzakrzepowego i hiperzapaleniem
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACT, aPTT, ROTEM, anty-czynnik Xa: Specyficzne zmierzone poziomy antykoagulacji powiązane ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Korelacja i progi związane ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
|
Korelacja każdego testu monitorującego działanie przeciwzakrzepowe z innym (ACT, aPTT, ROTEM, anty-F-Xa)
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Korelacja pomiędzy różnymi testami
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
|
Częstość występowania odbicia UFH i potrzeba stosowania protaminy
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Tempo odbicia UFH
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
|
Potrzeby leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów otrzymujących wsparcie ECMO i doświadczających stanu zapalnego
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Zakres antykoagulacji dla pacjentów ze stanami zapalnymi
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
|
Związek znaczącego stanu zapalnego ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Wpływ stanu zapalnego na występowanie działań niepożądanych
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
|
Częstość występowania wsparcia ECMO i delirium
Ramy czasowe: Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Częstość majaczenia i wskaźnik ECMO u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
|
Obserwacja pacjenta maksymalnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAC-AIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .