Surveillance de l'anticoagulation et de l'inflammation chez les patients après des interventions cardiaques et vasculaires (PAC-AIM)
Surveillance de l'anticoagulation et de l'inflammation chez les patients après des interventions cardiaques et vasculaires : étude observationnelle prospective
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer l'outil de surveillance de l'anticoagulation le plus approprié pour l'héparine non fractionnée (HNF), par comparaison de différentes modalités de surveillance par rapport à la survenue d'événements indésirables (thrombose/hémorragie).
Les principales questions d’étude sont :
- Quel est l'outil de surveillance de l'anticoagulation le plus approprié (ACT, aPTT, tests viscoélastiques (ROTEM) et anti-Xa) pour l'HNF
- Quelle est l'incidence des événements indésirables associés à l'anticoagulation et à l'inflammation après des interventions cardiaques et vasculaires
- Existe-t-il une association entre les seuils d'anticoagulation disponibles et les tests de surveillance avec la survenue d'hémorragies et/ou de thromboses ?
- Y a-t-il une association entre l'inflammation et le délire
Les objectifs des études secondaires comprennent :
- Association des niveaux d'anticoagulation mesurés par ACT, aPTT, tests viscoélastiques (ROTEM) et anti-facteur Xa avec des événements indésirables
- Corrélation de chaque test de surveillance de l'anticoagulation avec la mesure de l'HNF anti-Xa
- Corrélation de chaque test de surveillance de l'anticoagulation avec un autre (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) et la quantité de sang perdu après la chirurgie
- L'incidence de l'effet rebond de l'UFH et la nécessité d'une application de protamine
- Association d'une inflammation et d'un besoin accru/réduit de titrage anticoagulant
- Corrélation du dosage d'anticoagulation avec les tests de surveillance de l'anticoagulation et les événements indésirables
- L'association de l'inflammation avec les événements indésirables
- L'association et l'impact de l'inflammation sur les niveaux mesurés d'anticoagulation avec les tests disponibles
- Influence de l'anticoagulation sur la mortalité
- Incidence du support ECMO
- Incidence du délire (hypoactif et hyperactif) et corrélation avec les paramètres vitaux (fibrillation auriculaire postopératoire nouvellement apparue, entre autres) et de laboratoire, y compris les troubles neurologiques préexistants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie cardiaque et vasculaire majeure ont souvent besoin d'une anticoagulation peropératoire et/ou postopératoire. Pour garantir une concentration sanguine appropriée d’anticoagulants et réduire le risque d’événements indésirables, la surveillance des anticoagulants est cruciale. En revanche, en raison du contact du sang avec des surfaces artificielles, certains patients développent une hyperinflammation pouvant augmenter le risque de thrombose.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque nécessitent une héparinisation complète avant le démarrage de la machine cœur-poumon, qui est ensuite inversée à l'aide de protamine. Les niveaux d'anticoagulation sont surveillés en peropératoire avec le temps de coagulation activé (ACT). En période postopératoire, la surveillance de l'héparinisation au repos ou de l'effet rebond est en outre réalisée. Dans certains cas, l'ajout de protamine est nécessaire, en fonction des tests de surveillance disponibles. La surveillance postopératoire de l'anticoagulation est généralement réalisée à l'aide de l'ACT et du temps de céphaline activée (aPTT), et peut être étendue par d'autres méthodes de diagnostic, notamment des tests viscoélastiques. De plus, pour garantir la capacité hémostatique du patient, la surveillance d'autres paramètres (numération plaquettaire, concentration en fibrinogène, test rapide du temps de prothrombine (PT), taux d'antithrombine, etc.) peut être incluse. Enfin, dans le cas des patients bénéficiant d'une assistance respiratoire extracorporelle (ECMO), une anticoagulation continue est indiquée et sa surveillance est d'une immense importance.
De plus, dans le cas d'une chirurgie vasculaire, les patients ont besoin d'héparine non fractionnée (HNF) en peropératoire, y compris en perfusion continue postopératoire.
Les preuves sur la corrélation et les outils de surveillance disponibles sont rares et contradictoires, généralement basées sur des analyses rétrospectives des données des patients issues des dossiers médicaux. De plus, le rôle de l’inflammation dans le développement du délire n’est toujours pas clair et cette association fait l’objet de débats.
Les conséquences bien connues du délire postopératoire (POD) comprennent de mauvais résultats fonctionnels avec une morbidité et une mortalité accrues et une augmentation des coûts de santé en raison de l'institutionnalisation et de la réhospitalisation. L'incidence du POD après chirurgie cardiaque et vasculaire reste comprise entre 13 et 52 %. L'hypothèse actuelle sur la physiopathologie de la POD inclut une perturbation de la barrière hémato-encéphalique permettant à l'inflammation périphérique et aux médiateurs de provoquer une neuro-inflammation. La neurotoxicité induite par un déséquilibre des médiateurs pro- et anti-inflammatoires et le stress oxydatif pourrait expliquer les lésions neuronales et le déséquilibre des neurotransmetteurs responsables de la POD. Pour améliorer les résultats fonctionnels des patients et le fardeau financier du POD, il existe un intérêt croissant pour l'identification de (bio-)marqueurs prédictifs et diagnostiques. La protéine de chaîne légère de neurofilament (NfL) a montré des résultats prometteurs en tant que biomarqueur potentiel de la POD. Cependant, la littérature sur les patients cardiaques et vasculaires est limitée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Contact:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
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Chercheur principal:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
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Sous-enquêteur:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
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Sous-enquêteur:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
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Sous-enquêteur:
- Nicole Innerhofer, MD
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Sous-enquêteur:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 17 ans
- Consentement écrit éclairé
- Prévu pour une intervention cardiaque où l'utilisation de l'HNF est prévue (chirurgie élective)
- Prévu pour une intervention vasculaire lorsque la nécessité d'une anticoagulation périopératoire est attendue (chirurgie élective)
- Patients bénéficiant d’un soutien ECMO
Critère d'exclusion:
- Patientes connues pour être enceintes
- Participation connue à d'autres essais cliniques interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients après une chirurgie cardiovasculaire ayant reçu une anticoagulation
La population étudiée comprend tous les patients après chirurgie cardiovasculaire ayant reçu une anticoagulation.
Des analyses de sous-groupes basées sur le niveau d'inflammation, de délire, d'anticoagulation et autres seront menées.
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Évaluation de différentes modalités de surveillance pour trouver l'outil de surveillance de l'anticoagulation le plus approprié pour le traitement de l'HNF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d’événements indésirables
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Survenance d'événements indésirables associés à la surveillance anticoagulante et à l'hyperinflammation
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ACT, aPTT, ROTEM, anti-facteur Xa : niveaux d'anticoagulation mesurés spécifiques associés à des événements indésirables
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Corrélation et seuils associés aux événements indésirables
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Corrélation de chaque test de suivi anticoagulant avec un autre (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Corrélation entre différents tests
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Incidence du rebond de l'HNF et nécessité d'une application de protamine
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Le taux de rebond de l'UFH
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Besoins en anticoagulation pour les patients recevant un soutien ECMO et souffrant d'inflammation
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Gamme d'anticoagulations pour les patients souffrant d'inflammation
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Association d'une inflammation significative avec des événements indésirables
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Impact de l'inflammation sur la survenue d'événements indésirables
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Incidence du soutien ECMO et du délire
Délai: Suivi des patients de 30 jours maximum
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Le taux de délire et le taux d'ECMO chez les patients après chirurgie cardiovasculaire
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Suivi des patients de 30 jours maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAC-AIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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