Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollings- en ontstekingsmonitoring bij patiënten na hart- en vaatinterventies (PAC-AIM)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Antistollings- en ontstekingsmonitoring bij patiënten na hart- en vaatinterventies: prospectief observationeel onderzoek

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om het meest geschikte antistollingsmonitoringinstrument voor ongefractioneerde heparine (UFH) te evalueren, door verschillende monitoringmodaliteiten te vergelijken met betrekking tot het optreden van bijwerkingen (trombose/bloedingen).

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  • Wat is het meest geschikte antistollingsmonitoringinstrument (ACT, aPTT, visco-elastische tests (ROTEM) en anti-Xa) voor UFH
  • Wat is de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met antistolling en ontsteking na hart- en vaatinterventies
  • Is er een verband tussen de beschikbare antistollingsdrempels en monitoringtests en het optreden van bloedingen en/of trombose?
  • Is er een verband tussen ontsteking en delirium?

Secundaire studiedoelstellingen zijn onder meer:

  • Associatie van antistollingsniveaus zoals gemeten door ACT, aPTT, visco-elastische tests (ROTEM) en anti-factor-Xa met bijwerkingen
  • Correlatie van elke antistollingsmonitoringtest met de UFH anti-Xa-meting
  • Correlatie van elke antistollingsmonitoringtest met een andere (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) en de hoeveelheid bloedverlies na de operatie
  • De incidentie van UFH-rebound-effect en de noodzaak van protamine-toepassing
  • Associatie van ontsteking en verhoogde/verminderde behoefte aan antistollingstitratie
  • Correlatie van antistollingsdosering met antistollingsmonitoringtests en bijwerkingen
  • De associatie van ontsteking met bijwerkingen
  • De associatie en impact van ontstekingen op gemeten antistollingsniveaus met beschikbare tests
  • Invloed van antistolling op de mortaliteit
  • Incidentie van ECMO-ondersteuning
  • Incidentie van delirium (hypoactief en hyperactief) en correlatie met vitale (onder andere nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie) en laboratoriumparameters, inclusief en reeds bestaande neurologische aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een grote hart- en vaatchirurgie ondergaan, hebben vaak behoefte aan intraoperatieve en/of postoperatieve antistolling. Om de juiste bloedconcentratie van anticoagulantia te garanderen en het risico op bijwerkingen te verminderen, is het monitoren van antistolling cruciaal. Daarentegen ontwikkelen sommige patiënten, als gevolg van contact van bloed met kunstmatige oppervlakken, hyperontsteking, wat het risico op trombose kan verhogen.

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, hebben volledige heparinisatie nodig vóór de start van de hart-longmachine, wat later wordt teruggedraaid met behulp van protamine. De antistollingsniveaus worden intraoperatief gecontroleerd met geactiveerde stollingstijd (ACT). In de postoperatieve periode wordt de monitoring van rust-heparinisatie of rebound-effect verder uitgevoerd. In bepaalde gevallen is de toevoeging van protamine nodig, op basis van de beschikbare monitoringtests. De postoperatieve monitoring van antistolling wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van ACT en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), en kan worden uitgebreid met andere diagnostische methoden, waaronder visco-elastische tests. Om het hemostatische vermogen van de patiënt te garanderen, kan bovendien monitoring van andere parameters (aantal bloedplaatjes, fibrinogeenconcentratie, protrombinetijd snelle test (PT), antitrombineniveau, enz.) worden opgenomen. Ten slotte is in het geval van patiënten die extracorporale levensondersteuning (ECMO) krijgen, continue antistolling geïndiceerd, en de monitoring ervan is van enorm belang.

Bovendien hebben patiënten in het geval van vasculaire chirurgie intraoperatief ongefractioneerde heparine (UFH) nodig, inclusief postoperatieve continue infusie.

Het bewijsmateriaal over de correlatie en de beschikbare monitoringinstrumenten is schaars en tegenstrijdig, meestal gebaseerd op retrospectieve analyses van patiëntgegevens uit medische dossiers. Bovendien is de rol van ontstekingen bij de ontwikkeling van delirium nog steeds onduidelijk, en dit verband is onderwerp van discussie.

Bekende gevolgen van postoperatief delirium (POD) zijn onder meer een slechte functionele uitkomst met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en hogere gezondheidszorgkosten als gevolg van opname in het ziekenhuis en heropname. De incidentie van POD na hart- en vaatchirurgie blijft tussen de 13 en 52%. De huidige hypothese over de pathofysiologie van POD omvat verstoring van de bloed-hersenbarrière waardoor perifere ontsteking en mediatoren neuro-ontsteking kunnen veroorzaken. Neurotoxiciteit veroorzaakt door een disbalans van pro- en ontstekingsremmende mediatoren en oxidatieve stress zou de neuronale schade en de disbalans van neurotransmitters die verantwoordelijk zijn voor POD kunnen verklaren. Om de functionele uitkomst van patiënten en de financiële last van POD te verbeteren, is er een groeiende belangstelling voor het identificeren van voorspellende en diagnostische (bio-)markers. Het neurofilament lichte keten (NfL) eiwit heeft veelbelovende resultaten laten zien als een potentiële biomarker voor POD. De literatuur over hart- en vaatpatiënten is echter beperkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasa Rajsic, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Sinner, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Innerhofer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Eckhardt, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een hart- of vaatchirurgie nodig hebben en die antistollingsmedicatie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: > 17 jaar
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Gepland voor cardiale interventie waarbij het gebruik van UFH wordt verwacht (electieve chirurgie)
  • Gepland voor vasculaire interventie wanneer de noodzaak van perioperatieve antistolling wordt verwacht (electieve chirurgie)
  • Patiënten die ECMO-ondersteuning ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Bekende deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten na een cardiovasculaire operatie die antistolling kregen
De onderzochte populatie omvat alle patiënten na een cardiovasculaire operatie die antistolling kregen. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van het niveau van ontsteking, delirium, antistolling en andere.
Evaluatie van verschillende monitoringmodaliteiten om het meest geschikte antistollingsmonitoringinstrument voor UFH-therapie te vinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Het optreden van bijwerkingen geassocieerd met antistollingsmonitoring en hyperinflammatie
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACT, aPTT, ROTEM, antifactor Xa: specifiek gemeten antistollingsniveaus geassocieerd met bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Correlatie en drempels geassocieerd met bijwerkingen
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Correlatie van elke antistollingsmonitoringtest met een andere (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Correlatie tussen verschillende tests
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Incidentie van UFH-rebound en de noodzaak van protaminetoepassing
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
De snelheid van UFH-rebound
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Antistollingsbehoeften voor patiënten die ECMO-ondersteuning krijgen en ontstekingen ervaren
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Antistollingsbereik voor patiënten met ontstekingen
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Associatie van significante ontstekingen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Impact van ontsteking op het optreden van bijwerkingen
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Incidentie van ECMO-ondersteuning en delirium
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
Het percentage delirium en het ECMO-percentage bij patiënten na een cardiovasculaire operatie
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing zal worden genomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Controle van antistolling

3
Abonneren