- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222866
Antistollings- en ontstekingsmonitoring bij patiënten na hart- en vaatinterventies (PAC-AIM)
Antistollings- en ontstekingsmonitoring bij patiënten na hart- en vaatinterventies: prospectief observationeel onderzoek
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om het meest geschikte antistollingsmonitoringinstrument voor ongefractioneerde heparine (UFH) te evalueren, door verschillende monitoringmodaliteiten te vergelijken met betrekking tot het optreden van bijwerkingen (trombose/bloedingen).
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Wat is het meest geschikte antistollingsmonitoringinstrument (ACT, aPTT, visco-elastische tests (ROTEM) en anti-Xa) voor UFH
- Wat is de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met antistolling en ontsteking na hart- en vaatinterventies
- Is er een verband tussen de beschikbare antistollingsdrempels en monitoringtests en het optreden van bloedingen en/of trombose?
- Is er een verband tussen ontsteking en delirium?
Secundaire studiedoelstellingen zijn onder meer:
- Associatie van antistollingsniveaus zoals gemeten door ACT, aPTT, visco-elastische tests (ROTEM) en anti-factor-Xa met bijwerkingen
- Correlatie van elke antistollingsmonitoringtest met de UFH anti-Xa-meting
- Correlatie van elke antistollingsmonitoringtest met een andere (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) en de hoeveelheid bloedverlies na de operatie
- De incidentie van UFH-rebound-effect en de noodzaak van protamine-toepassing
- Associatie van ontsteking en verhoogde/verminderde behoefte aan antistollingstitratie
- Correlatie van antistollingsdosering met antistollingsmonitoringtests en bijwerkingen
- De associatie van ontsteking met bijwerkingen
- De associatie en impact van ontstekingen op gemeten antistollingsniveaus met beschikbare tests
- Invloed van antistolling op de mortaliteit
- Incidentie van ECMO-ondersteuning
- Incidentie van delirium (hypoactief en hyperactief) en correlatie met vitale (onder andere nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie) en laboratoriumparameters, inclusief en reeds bestaande neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een grote hart- en vaatchirurgie ondergaan, hebben vaak behoefte aan intraoperatieve en/of postoperatieve antistolling. Om de juiste bloedconcentratie van anticoagulantia te garanderen en het risico op bijwerkingen te verminderen, is het monitoren van antistolling cruciaal. Daarentegen ontwikkelen sommige patiënten, als gevolg van contact van bloed met kunstmatige oppervlakken, hyperontsteking, wat het risico op trombose kan verhogen.
Patiënten die een hartoperatie ondergaan, hebben volledige heparinisatie nodig vóór de start van de hart-longmachine, wat later wordt teruggedraaid met behulp van protamine. De antistollingsniveaus worden intraoperatief gecontroleerd met geactiveerde stollingstijd (ACT). In de postoperatieve periode wordt de monitoring van rust-heparinisatie of rebound-effect verder uitgevoerd. In bepaalde gevallen is de toevoeging van protamine nodig, op basis van de beschikbare monitoringtests. De postoperatieve monitoring van antistolling wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van ACT en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), en kan worden uitgebreid met andere diagnostische methoden, waaronder visco-elastische tests. Om het hemostatische vermogen van de patiënt te garanderen, kan bovendien monitoring van andere parameters (aantal bloedplaatjes, fibrinogeenconcentratie, protrombinetijd snelle test (PT), antitrombineniveau, enz.) worden opgenomen. Ten slotte is in het geval van patiënten die extracorporale levensondersteuning (ECMO) krijgen, continue antistolling geïndiceerd, en de monitoring ervan is van enorm belang.
Bovendien hebben patiënten in het geval van vasculaire chirurgie intraoperatief ongefractioneerde heparine (UFH) nodig, inclusief postoperatieve continue infusie.
Het bewijsmateriaal over de correlatie en de beschikbare monitoringinstrumenten is schaars en tegenstrijdig, meestal gebaseerd op retrospectieve analyses van patiëntgegevens uit medische dossiers. Bovendien is de rol van ontstekingen bij de ontwikkeling van delirium nog steeds onduidelijk, en dit verband is onderwerp van discussie.
Bekende gevolgen van postoperatief delirium (POD) zijn onder meer een slechte functionele uitkomst met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en hogere gezondheidszorgkosten als gevolg van opname in het ziekenhuis en heropname. De incidentie van POD na hart- en vaatchirurgie blijft tussen de 13 en 52%. De huidige hypothese over de pathofysiologie van POD omvat verstoring van de bloed-hersenbarrière waardoor perifere ontsteking en mediatoren neuro-ontsteking kunnen veroorzaken. Neurotoxiciteit veroorzaakt door een disbalans van pro- en ontstekingsremmende mediatoren en oxidatieve stress zou de neuronale schade en de disbalans van neurotransmitters die verantwoordelijk zijn voor POD kunnen verklaren. Om de functionele uitkomst van patiënten en de financiële last van POD te verbeteren, is er een groeiende belangstelling voor het identificeren van voorspellende en diagnostische (bio-)markers. Het neurofilament lichte keten (NfL) eiwit heeft veelbelovende resultaten laten zien als een potentiële biomarker voor POD. De literatuur over hart- en vaatpatiënten is echter beperkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > 17 jaar
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Gepland voor cardiale interventie waarbij het gebruik van UFH wordt verwacht (electieve chirurgie)
- Gepland voor vasculaire interventie wanneer de noodzaak van perioperatieve antistolling wordt verwacht (electieve chirurgie)
- Patiënten die ECMO-ondersteuning ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Bekende deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten na een cardiovasculaire operatie die antistolling kregen
De onderzochte populatie omvat alle patiënten na een cardiovasculaire operatie die antistolling kregen.
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op basis van het niveau van ontsteking, delirium, antistolling en andere.
|
Evaluatie van verschillende monitoringmodaliteiten om het meest geschikte antistollingsmonitoringinstrument voor UFH-therapie te vinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Het optreden van bijwerkingen geassocieerd met antistollingsmonitoring en hyperinflammatie
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACT, aPTT, ROTEM, antifactor Xa: specifiek gemeten antistollingsniveaus geassocieerd met bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Correlatie en drempels geassocieerd met bijwerkingen
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Correlatie van elke antistollingsmonitoringtest met een andere (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Correlatie tussen verschillende tests
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Incidentie van UFH-rebound en de noodzaak van protaminetoepassing
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
De snelheid van UFH-rebound
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Antistollingsbehoeften voor patiënten die ECMO-ondersteuning krijgen en ontstekingen ervaren
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Antistollingsbereik voor patiënten met ontstekingen
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Associatie van significante ontstekingen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Impact van ontsteking op het optreden van bijwerkingen
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Incidentie van ECMO-ondersteuning en delirium
Tijdsspanne: Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Het percentage delirium en het ECMO-percentage bij patiënten na een cardiovasculaire operatie
|
Patiëntfollow-up van maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAC-AIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Controle van antistolling
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk