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Antikoagulations- und Entzündungsüberwachung bei Patienten nach Herz- und Gefäßinterventionen (PAC-AIM)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Antikoagulations- und Entzündungsüberwachung bei Patienten nach Herz- und Gefäßinterventionen: Prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung des am besten geeigneten Antikoagulationsüberwachungsinstruments für unfraktioniertes Heparin (UFH) durch Vergleich verschiedener Überwachungsmodalitäten in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Thrombose/Blutung).

Die zentralen Studienfragen sind:

  • Welches ist das am besten geeignete Antikoagulationsüberwachungstool (ACT, aPTT, viskoelastische Tests (ROTEM) und Anti-Xa) für UFH?
  • Wie hoch ist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Antikoagulation und Entzündungen nach Herz- und Gefäßeingriffen?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen verfügbaren Antikoagulationsschwellenwerten und Überwachungstests und dem Auftreten von Blutungen und/oder Thrombosen?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Entzündung und Delir?

Zu den sekundären Studienzielen gehören:

  • Zusammenhang zwischen Antikoagulationsniveaus, gemessen durch ACT, aPTT, viskoelastische Tests (ROTEM) und Anti-Faktor-Xa, mit unerwünschten Ereignissen
  • Korrelation jedes Antikoagulationsüberwachungstests mit der UFH-Anti-Xa-Messung
  • Korrelation jedes Antikoagulationsüberwachungstests mit einem anderen (ACT, aPTT, ROTEM, Anti-F-Xa) und dem Ausmaß des Blutverlusts nach der Operation
  • Das Auftreten des UFH-Rebound-Effekts und die Notwendigkeit der Protaminanwendung
  • Zusammenhang zwischen Entzündung und erhöhtem/reduziertem Bedarf an Antikoagulationstitration
  • Korrelation der Antikoagulationsdosierung mit Antikoagulationsüberwachungstests und unerwünschten Ereignissen
  • Der Zusammenhang von Entzündungen mit unerwünschten Ereignissen
  • Der Zusammenhang und die Auswirkung von Entzündungen auf gemessene Antikoagulationsniveaus mit verfügbaren Tests
  • Einfluss der Antikoagulation auf die Mortalität
  • Inzidenz der ECMO-Unterstützung
  • Inzidenz von Delirien (hypoaktiv und hyperaktiv) und Korrelation mit Vitalparametern (unter anderem neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern) und Laborparametern, einschließlich und vorbestehenden neurologischen Störungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer größeren Herz- und Gefäßoperation unterziehen, benötigen häufig eine intraoperative und/oder postoperative Antikoagulation. Um eine angemessene Konzentration von Antikoagulanzien im Blut sicherzustellen und das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern, ist die Überwachung der Antikoagulation von entscheidender Bedeutung. Im Gegensatz dazu entwickeln einige Patienten durch den Kontakt von Blut mit künstlichen Oberflächen eine Hyperinflammation, die das Thromboserisiko erhöhen kann.

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen vor dem Start der Herz-Lungen-Maschine eine vollständige Heparinisierung, die später mit Protamin rückgängig gemacht wird. Der Grad der Antikoagulation wird intraoperativ anhand der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) überwacht. In der postoperativen Phase wird weiterhin die Überwachung der Restheparinisierung oder des Rebound-Effekts durchgeführt. In bestimmten Fällen ist aufgrund der verfügbaren Überwachungstests die Zugabe von Protamin erforderlich. Die postoperative Überwachung der Antikoagulation erfolgt in der Regel mittels ACT und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) und kann durch andere diagnostische Methoden, einschließlich viskoelastischer Tests, erweitert werden. Um die hämostatische Kapazität des Patienten sicherzustellen, kann außerdem die Überwachung anderer Parameter (Thrombozytenzahl, Fibrinogenkonzentration, Prothrombinzeit-Schnelltest (PT), Antithrombinspiegel usw.) einbezogen werden. Schließlich ist bei Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECMO) erhalten, eine kontinuierliche Antikoagulation angezeigt, deren Überwachung von immenser Bedeutung ist.

Darüber hinaus benötigen Patienten bei Gefäßoperationen intraoperativ unfraktioniertes Heparin (UFH), einschließlich einer postoperativen Dauerinfusion.

Die Belege zur Korrelation und den verfügbaren Überwachungsinstrumenten sind rar und widersprüchlich und basieren in der Regel auf retrospektiven Analysen von Patientendaten aus Krankenakten. Darüber hinaus ist die Rolle der Entzündung bei der Entstehung eines Delirs noch unklar und dieser Zusammenhang wird diskutiert.

Zu den bekannten Folgen des postoperativen Delirs (POD) gehören schlechte funktionelle Ergebnisse mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie erhöhte Gesundheitskosten aufgrund von Institutionalisierung und Rehospitalisierung. Die Inzidenz von POD nach Herz- und Gefäßoperationen liegt weiterhin zwischen 13 und 52 %. Die aktuelle Hypothese zur Pathophysiologie von POD beinhaltet eine Störung der Blut-Hirn-Schranke, wodurch periphere Entzündungen und Mediatoren eine Neuroentzündung verursachen können. Neurotoxizität, die durch ein Ungleichgewicht entzündungsfördernder und entzündungshemmender Mediatoren und oxidativen Stress hervorgerufen wird, könnte neuronale Schäden und ein Ungleichgewicht der Neurotransmitter erklären, die für POD verantwortlich sind. Um das funktionelle Ergebnis der Patienten zu verbessern und die finanzielle Belastung durch POD zu verringern, besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung prädiktiver und diagnostischer (Bio-)Marker. Das Neurofilament-Leichtkettenprotein (NfL) hat als potenzieller Biomarker für POD vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Allerdings ist die Literatur zu Herz- und Gefäßpatienten begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sasa Rajsic, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Barbara Sinner, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
        • Unterermittler:
          • Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
        • Unterermittler:
          • Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
        • Unterermittler:
          • Nicole Innerhofer, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Eckhardt, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine Herz- oder Gefäßoperation benötigen und eine Antikoagulation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 17 Jahre
  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Geplant für Herzinterventionen, bei denen der Einsatz von UFH erwartet wird (elektive Operation)
  • Geplant für Gefäßinterventionen, wenn die Notwendigkeit einer perioperativen Antikoagulation zu erwarten ist (elektive Operation)
  • Patienten, die ECMO-Unterstützung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Bekannte Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen, die eine Antikoagulation erhielten
Die untersuchte Population umfasst alle Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen, die eine Antikoagulation erhielten. Es werden Untergruppenanalysen basierend auf dem Grad der Entzündung, dem Delir, der Antikoagulation und anderen durchgeführt.
Bewertung verschiedener Überwachungsmodalitäten, um das am besten geeignete Antikoagulationsüberwachungsinstrument für die UFH-Therapie zu finden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Überwachung der Antikoagulation und Hyperinflammation
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT, aPTT, ROTEM, Anti-Faktor Xa: Spezifische gemessene Antikoagulationswerte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Korrelation und Schwellenwerte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Korrelation jedes Antikoagulationsüberwachungstests mit einem anderen (ACT, aPTT, ROTEM, Anti-F-Xa)
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Korrelation zwischen verschiedenen Tests
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Inzidenz eines UFH-Rebounds und die Notwendigkeit einer Protaminanwendung
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Die UFH-Rebound-Rate
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Antikoagulationsbedarf für Patienten, die ECMO-Unterstützung erhalten und an Entzündungen leiden
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Antikoagulationsbereich für Patienten mit Entzündungen
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Zusammenhang zwischen erheblicher Entzündung und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Einfluss einer Entzündung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Inzidenz von ECMO-Unterstützung und Delir
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
Die Delirrate und die ECMO-Rate bei Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird getroffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Antikoagulationsüberwachung

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