- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222866
Antikoagulations- und Entzündungsüberwachung bei Patienten nach Herz- und Gefäßinterventionen (PAC-AIM)
Antikoagulations- und Entzündungsüberwachung bei Patienten nach Herz- und Gefäßinterventionen: Prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung des am besten geeigneten Antikoagulationsüberwachungsinstruments für unfraktioniertes Heparin (UFH) durch Vergleich verschiedener Überwachungsmodalitäten in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Thrombose/Blutung).
Die zentralen Studienfragen sind:
- Welches ist das am besten geeignete Antikoagulationsüberwachungstool (ACT, aPTT, viskoelastische Tests (ROTEM) und Anti-Xa) für UFH?
- Wie hoch ist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Antikoagulation und Entzündungen nach Herz- und Gefäßeingriffen?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen verfügbaren Antikoagulationsschwellenwerten und Überwachungstests und dem Auftreten von Blutungen und/oder Thrombosen?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Entzündung und Delir?
Zu den sekundären Studienzielen gehören:
- Zusammenhang zwischen Antikoagulationsniveaus, gemessen durch ACT, aPTT, viskoelastische Tests (ROTEM) und Anti-Faktor-Xa, mit unerwünschten Ereignissen
- Korrelation jedes Antikoagulationsüberwachungstests mit der UFH-Anti-Xa-Messung
- Korrelation jedes Antikoagulationsüberwachungstests mit einem anderen (ACT, aPTT, ROTEM, Anti-F-Xa) und dem Ausmaß des Blutverlusts nach der Operation
- Das Auftreten des UFH-Rebound-Effekts und die Notwendigkeit der Protaminanwendung
- Zusammenhang zwischen Entzündung und erhöhtem/reduziertem Bedarf an Antikoagulationstitration
- Korrelation der Antikoagulationsdosierung mit Antikoagulationsüberwachungstests und unerwünschten Ereignissen
- Der Zusammenhang von Entzündungen mit unerwünschten Ereignissen
- Der Zusammenhang und die Auswirkung von Entzündungen auf gemessene Antikoagulationsniveaus mit verfügbaren Tests
- Einfluss der Antikoagulation auf die Mortalität
- Inzidenz der ECMO-Unterstützung
- Inzidenz von Delirien (hypoaktiv und hyperaktiv) und Korrelation mit Vitalparametern (unter anderem neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern) und Laborparametern, einschließlich und vorbestehenden neurologischen Störungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer größeren Herz- und Gefäßoperation unterziehen, benötigen häufig eine intraoperative und/oder postoperative Antikoagulation. Um eine angemessene Konzentration von Antikoagulanzien im Blut sicherzustellen und das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern, ist die Überwachung der Antikoagulation von entscheidender Bedeutung. Im Gegensatz dazu entwickeln einige Patienten durch den Kontakt von Blut mit künstlichen Oberflächen eine Hyperinflammation, die das Thromboserisiko erhöhen kann.
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen vor dem Start der Herz-Lungen-Maschine eine vollständige Heparinisierung, die später mit Protamin rückgängig gemacht wird. Der Grad der Antikoagulation wird intraoperativ anhand der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) überwacht. In der postoperativen Phase wird weiterhin die Überwachung der Restheparinisierung oder des Rebound-Effekts durchgeführt. In bestimmten Fällen ist aufgrund der verfügbaren Überwachungstests die Zugabe von Protamin erforderlich. Die postoperative Überwachung der Antikoagulation erfolgt in der Regel mittels ACT und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) und kann durch andere diagnostische Methoden, einschließlich viskoelastischer Tests, erweitert werden. Um die hämostatische Kapazität des Patienten sicherzustellen, kann außerdem die Überwachung anderer Parameter (Thrombozytenzahl, Fibrinogenkonzentration, Prothrombinzeit-Schnelltest (PT), Antithrombinspiegel usw.) einbezogen werden. Schließlich ist bei Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECMO) erhalten, eine kontinuierliche Antikoagulation angezeigt, deren Überwachung von immenser Bedeutung ist.
Darüber hinaus benötigen Patienten bei Gefäßoperationen intraoperativ unfraktioniertes Heparin (UFH), einschließlich einer postoperativen Dauerinfusion.
Die Belege zur Korrelation und den verfügbaren Überwachungsinstrumenten sind rar und widersprüchlich und basieren in der Regel auf retrospektiven Analysen von Patientendaten aus Krankenakten. Darüber hinaus ist die Rolle der Entzündung bei der Entstehung eines Delirs noch unklar und dieser Zusammenhang wird diskutiert.
Zu den bekannten Folgen des postoperativen Delirs (POD) gehören schlechte funktionelle Ergebnisse mit erhöhter Morbidität und Mortalität sowie erhöhte Gesundheitskosten aufgrund von Institutionalisierung und Rehospitalisierung. Die Inzidenz von POD nach Herz- und Gefäßoperationen liegt weiterhin zwischen 13 und 52 %. Die aktuelle Hypothese zur Pathophysiologie von POD beinhaltet eine Störung der Blut-Hirn-Schranke, wodurch periphere Entzündungen und Mediatoren eine Neuroentzündung verursachen können. Neurotoxizität, die durch ein Ungleichgewicht entzündungsfördernder und entzündungshemmender Mediatoren und oxidativen Stress hervorgerufen wird, könnte neuronale Schäden und ein Ungleichgewicht der Neurotransmitter erklären, die für POD verantwortlich sind. Um das funktionelle Ergebnis der Patienten zu verbessern und die finanzielle Belastung durch POD zu verringern, besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung prädiktiver und diagnostischer (Bio-)Marker. Das Neurofilament-Leichtkettenprotein (NfL) hat als potenzieller Biomarker für POD vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Allerdings ist die Literatur zu Herz- und Gefäßpatienten begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefonnummer: 004367763004447
- E-Mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Studienorte
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefonnummer: 004367763004447
- E-Mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Hauptermittler:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Unterermittler:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
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Unterermittler:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
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Unterermittler:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Unterermittler:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 17 Jahre
- Informierte schriftliche Einwilligung
- Geplant für Herzinterventionen, bei denen der Einsatz von UFH erwartet wird (elektive Operation)
- Geplant für Gefäßinterventionen, wenn die Notwendigkeit einer perioperativen Antikoagulation zu erwarten ist (elektive Operation)
- Patienten, die ECMO-Unterstützung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Bekannte Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen, die eine Antikoagulation erhielten
Die untersuchte Population umfasst alle Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen, die eine Antikoagulation erhielten.
Es werden Untergruppenanalysen basierend auf dem Grad der Entzündung, dem Delir, der Antikoagulation und anderen durchgeführt.
|
Bewertung verschiedener Überwachungsmodalitäten, um das am besten geeignete Antikoagulationsüberwachungsinstrument für die UFH-Therapie zu finden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Überwachung der Antikoagulation und Hyperinflammation
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ACT, aPTT, ROTEM, Anti-Faktor Xa: Spezifische gemessene Antikoagulationswerte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Korrelation und Schwellenwerte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Korrelation jedes Antikoagulationsüberwachungstests mit einem anderen (ACT, aPTT, ROTEM, Anti-F-Xa)
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Korrelation zwischen verschiedenen Tests
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Inzidenz eines UFH-Rebounds und die Notwendigkeit einer Protaminanwendung
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Die UFH-Rebound-Rate
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Antikoagulationsbedarf für Patienten, die ECMO-Unterstützung erhalten und an Entzündungen leiden
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Antikoagulationsbereich für Patienten mit Entzündungen
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Zusammenhang zwischen erheblicher Entzündung und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Einfluss einer Entzündung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Inzidenz von ECMO-Unterstützung und Delir
Zeitfenster: Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Die Delirrate und die ECMO-Rate bei Patienten nach Herz-Kreislauf-Operationen
|
Patientennachbeobachtung von maximal 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAC-AIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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