Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation og inflammationsmonitorering hos patienter efter hjerte- og karinterventioner (PAC-AIM)

25. november 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck

Antikoagulation og inflammationsmonitorering hos patienter efter hjerte- og vaskulære interventioner: Prospektiv observationsundersøgelse

Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at evaluere det mest passende antikoagulationsmonitoreringsværktøj for ufraktioneret heparin (UFH) ved at sammenligne forskellige monitoreringsmodaliteter i forhold til uønskede hændelser (trombose/blødning).

De vigtigste undersøgelsesspørgsmål er:

  • Hvad er det mest passende antikoaguleringsovervågningsværktøj (ACT, aPTT, viskoelastiske test (ROTEM) og anti-Xa) til UFH
  • Hvad er forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med antikoagulering og inflammation efter hjerte- og vaskulære indgreb
  • Er der en sammenhæng mellem tilgængelige antikoagulationstærskler og monitoreringstests med blødning og/eller tromboseforekomst
  • Er der en sammenhæng mellem betændelse og delirium

Sekundære studiemål omfatter:

  • Sammenhæng mellem antikoagulationsniveauer målt ved ACT, aPTT, viskoelastiske test (ROTEM) og anti-faktor-Xa med bivirkninger
  • Korrelation af hver antikoagulationsmonitoreringstest med UFH anti-Xa-målingen
  • Korrelation af hver antikoagulationsmonitoreringstest med en anden (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) og mængden af ​​blodtab efter operationen
  • Forekomsten af ​​UFH-rebound-effekt og behovet for protaminpåføring
  • Sammenhæng mellem inflammation og øget/reduceret behov for antikoagulationstitrering
  • Korrelation af antikoagulationsdosering med antikoagulationsmonitoreringstest og bivirkninger
  • Forbindelsen mellem betændelse og uønskede hændelser
  • Sammenhængen og indvirkningen af ​​inflammation på målte niveauer af antikoagulering med tilgængelige tests
  • Indflydelse af antikoagulering på dødelighed
  • Forekomst af ECMO-støtte
  • Forekomst af delirium (hypoaktivt og hyperaktivt) og sammenhæng med vital (nyopstået postoperativ atrieflimren bl.a.) og laboratorieparametre, herunder og allerede eksisterende neurologiske lidelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår større hjerte- og karkirurgi, har ofte behov for intraoperativ og/eller postoperativ antikoagulering. For at sikre den passende blodkoncentration af antikoagulantia og reducere risikoen for uønskede hændelser er antikoagulationsovervågning afgørende. I modsætning hertil, på grund af kontakt mellem blod og kunstige overflader, udvikler nogle patienter hyperinflammation, som kan øge risikoen for trombose.

Patienter, der gennemgår hjerteoperationer, kræver fuld heparinisering før start af hjerte-lunge-maskinen, som senere vendes ved hjælp af protamin. Niveauerne af antikoagulering overvåges intraoperativt med aktiveret koagulationstid (ACT). I den postoperative periode udføres overvågningen af ​​hvile-heparinisering eller rebound-effekt yderligere. I visse tilfælde er tilsætning af protamin nødvendig, baseret på de tilgængelige monitoreringstests. Den postoperative monitorering af antikoagulering udføres sædvanligvis ved hjælp af ACT og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), og kan forlænges med andre diagnostiske metoder, herunder viskoelastiske test. For at sikre patientens hæmostatiske kapacitet kan overvågning af andre parametre (trombocyttal, fibrinogenkoncentration, protrombintid hurtig assay (PT), antitrombinniveau osv.) desuden inkluderes. Endelig, i tilfælde af patienter, der modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECMO), er kontinuerlig antikoagulering indiceret, og overvågningen heraf er af enorm betydning.

I tilfælde af karkirurgi kræver patienter endvidere ufraktioneret heparin (UFH) intraoperativt, herunder postoperativ kontinuerlig infusion.

Evidensen om korrelation og tilgængelige monitoreringsværktøjer er sparsomme og modstridende, normalt baseret på retrospektive analyser af patienters data fra medicinske diagrammer. Derudover er inflammationens rolle i udviklingen af ​​delirium stadig uklar, og denne sammenhæng er genstand for debat.

Velkendte konsekvenser af postoperativt delirium (POD) omfatter dårligt funktionelt resultat med øget sygelighed og mortalitet og øgede sundhedsomkostninger på grund af institutionalisering og genindlæggelse. Forekomsten af ​​POD efter hjerte- og karkirurgi forbliver mellem 13 og 52 %. Den nuværende hypotese om patofysiologien af ​​POD inkluderer forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren, der tillader perifer inflammation og mediatorer at forårsage neuro-inflammation. Neurotoksicitet induceret af en ubalance af pro- og antiinflammatoriske mediatorer og oxidativt stress kan forklare neuronal skade og neurotransmitter-ubalance, der er ansvarlig for POD. For at forbedre patienternes funktionelle udfald og den økonomiske byrde af POD er ​​der en stigende interesse for at identificere prædiktive og diagnostiske (bio-)markører. Neurofilament let kæde (NfL) protein har vist lovende resultater som en potentiel biomarkør for POD. Litteraturen om hjerte- og karpatienter er dog begrænset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sasa Rajsic, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Barbara Sinner, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
        • Underforsker:
          • Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
        • Underforsker:
          • Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
        • Underforsker:
          • Nicole Innerhofer, MD
        • Underforsker:
          • Christine Eckhardt, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har behov for hjerte- eller karkirurgi, som får antikoagulering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > 17 år
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Planlagt til hjerteintervention, hvor brug af UFH forventes (elektiv kirurgi)
  • Planlagt til vaskulær intervention, når behovet for perioperativ antikoagulering forventes (elektiv kirurgi)
  • Patienter, der modtager ECMO-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides at være gravide
  • Kendt deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter efter kardiovaskulær operation, som fik antikoagulering
Den undersøgte population omfatter alle patienter efter kardiovaskulær kirurgi, som fik antikoagulering. Undergruppeanalyser baseret på niveauet af inflammation, delirium, antikoagulering og andre vil blive udført.
Diagnostisk test: Antikoagulationsovervågning
Evaluering af forskellige monitoreringsmodaliteter for at finde det mest passende antikoagulationsmonitoreringsværktøj til UFH-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Forekomst af bivirkninger forbundet med antikoagulationsovervågning og hyperinflammation
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACT, aPTT, ROTEM, anti-faktor Xa: Specifikke målte antikoagulationsniveauer forbundet med bivirkninger
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Korrelation og tærskler forbundet med uønskede hændelser
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Korrelation af hver antikoagulationsmonitoreringstest med en anden (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Sammenhæng mellem forskellige tests
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Forekomst af UFH-rebound og behovet for protaminpåføring
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Satsen for UFH-rebound
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Antikoagulationsbehov for patienter, der modtager ECMO-støtte og oplever inflammation
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Antikoagulationsområde til patienter med betændelse
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Sammenhæng mellem signifikant inflammation og uønskede hændelser
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Indvirkning af inflammation på uønskede hændelser
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Forekomst af ECMO-støtte og delirium
Tidsramme: Patientopfølgning på maksimalt 30 dage
Hastigheden af ​​delirium og ECMO-raten hos patienter efter kardiovaskulær kirurgi
Patientopfølgning på maksimalt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAC-AIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen vil blive truffet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Antikoagulationsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner