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심장 및 혈관 중재술 후 환자의 항응고 및 염증 모니터링 (PAC-AIM)

2024년 1월 15일 업데이트: Medical University Innsbruck

심장 및 혈관 중재술 후 환자의 항응고 및 염증 모니터링: 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구의 목표는 부작용 발생(혈전증/출혈)과 관련된 다양한 모니터링 방식을 비교하여 미분획 헤파린(UFH)에 대한 가장 적절한 항응고 모니터링 도구를 평가하는 것입니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • UFH에 가장 적합한 항응고 모니터링 도구(ACT, aPTT, 점탄성 검사(ROTEM) 및 항-Xa)는 무엇입니까?
  • 심장 및 혈관 중재술 후 항응고 및 염증과 관련된 부작용의 발생률은 얼마입니까?
  • 사용 가능한 항응고 역치와 모니터링 테스트가 출혈 및/또는 혈전증 발생과 연관되어 있습니까?
  • 섬망과 염증의 연관성이 있습니까?

2차 연구 목표는 다음과 같습니다:

  • ACT, aPTT, 점탄성 테스트(ROTEM) 및 항인자 Xa로 측정한 항응고 수준과 부작용의 연관성
  • UFH 항-Xa 측정과 각 항응고 모니터링 테스트의 상관관계
  • 각 항응고 모니터링 검사와 다른 검사(ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)의 상관관계 및 수술 후 혈액 손실량
  • UFH 반동 효과의 발생과 프로타민 도포의 필요성
  • 염증과 항응고 적정 필요성 증가/감소의 연관성
  • 항응고 모니터링 테스트 및 부작용과 항응고 용량의 상관관계
  • 염증과 부작용의 연관성
  • 이용 가능한 테스트를 통해 측정된 항응고 수준에 대한 염증의 연관성 및 영향
  • 항응고제가 사망률에 미치는 영향
  • ECMO 지원 발생률
  • 섬망(저활동성 및 활동항진) 발생률과 활력(특히 새로 발병한 수술 후 심방세동) 및 기존 신경 장애를 포함한 실험실 매개변수와의 상관관계

연구 개요

상세 설명

주요 심장 및 혈관 수술을 받는 환자는 종종 수술 중 및/또는 수술 후 항응고가 필요합니다. 항응고제의 적절한 혈중 농도를 보장하고 부작용 위험을 줄이려면 항응고제 모니터링이 중요합니다. 대조적으로, 인공 표면과 혈액의 접촉으로 인해 일부 환자에서는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 과다염증이 발생합니다.

심장 수술을 받는 환자는 심폐 기계를 시작하기 전에 완전한 헤파린 처리가 필요하며, 이는 나중에 프로타민을 사용하여 역전됩니다. 항응고 수준은 활성화된 응고 시간(ACT)을 통해 수술 중에 모니터링됩니다. 수술 후 휴식-헤파린화 또는 반동 효과에 대한 모니터링이 추가로 수행됩니다. 어떤 경우에는 사용 가능한 모니터링 테스트에 따라 프로타민을 추가해야 합니다. 항응고에 대한 수술 후 모니터링은 일반적으로 ACT와 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 사용하여 수행되며 점탄성 검사를 포함한 다른 진단 방법으로 확장될 수 있습니다. 또한, 환자의 지혈 능력을 보장하기 위해 다른 매개변수(혈소판 수, 피브리노겐 농도, 프로트롬빈 시간 빠른 분석(PT), 항트롬빈 수준 등)의 모니터링이 포함될 수 있습니다. 마지막으로 체외생명유지장치(ECMO)를 받는 환자의 경우 지속적인 항응고 요법이 필요하며 이에 대한 모니터링이 매우 중요합니다.

또한, 혈관 수술의 경우 환자는 수술 후 연속 주입을 포함하여 수술 중에 미분획 헤파린(UFH)이 필요합니다.

상관관계 및 사용 가능한 모니터링 도구에 대한 증거는 드물고 모순적이며 일반적으로 의료 차트의 환자 데이터에 대한 회고적 분석을 기반으로 합니다. 또한, 섬망 발병에서 염증의 역할은 아직 불분명하며, 이 연관성은 논쟁의 대상입니다.

수술 후 섬망(POD)의 잘 알려진 결과에는 이환율과 사망률이 증가하는 열악한 기능적 결과, 입원 및 재입원으로 인한 의료 비용 증가가 포함됩니다. 심장 및 혈관 수술 후 POD 발생률은 13~52%로 유지됩니다. POD의 병태생리학에 대한 현재 가설에는 말초 염증을 허용하는 혈액-뇌 장벽의 파괴와 매개체가 신경 염증을 유발하는 것이 포함됩니다. 전염증 및 항염증 매개체의 불균형과 산화 스트레스로 인한 신경 독성은 POD를 유발하는 신경 손상과 신경 전달 물질 불균형을 설명할 수 있습니다. 환자의 기능적 결과와 POD의 재정적 부담을 개선하기 위해 예측 및 진단 (바이오)마커를 식별하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. 신경필라멘트 경쇄(NfL) 단백질은 POD의 잠재적인 바이오마커로서 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 심장 및 혈관 환자에 대한 문헌은 제한적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sasa Rajsic, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Barbara Sinner, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
        • 부수사관:
          • Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
        • 부수사관:
          • Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
        • 부수사관:
          • Nicole Innerhofer, MD
        • 부수사관:
          • Christine Eckhardt, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 또는 혈관 수술이 필요하고 항응고제를 투여받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 연령: > 17세
  • 사전 서면 동의
  • UFH 사용이 예상되는 경우 심장 중재가 예정되어 있음(선택적 수술)
  • 수술 전후 항응고 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 혈관 중재술 예정(선택적 수술)
  • ECMO 지원을 받는 환자

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 환자
  • 다른 중재적 임상시험에 참여한 것으로 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심혈관 수술 후 항응고제를 투여받은 환자
조사 대상 집단은 심혈관 수술 후 항응고제를 투여받은 모든 환자로 구성됩니다. 염증, 섬망, 항응고 등의 수준을 기준으로 하위그룹 분석이 수행됩니다.
UFH 치료에 가장 적합한 항응고 모니터링 도구를 찾기 위한 다양한 모니터링 방식의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
항응고 모니터링 및 과염증과 관련된 이상반응 발생
최대 30일간 환자 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACT, aPTT, ROTEM, 항인자 Xa: 부작용과 관련하여 측정된 특정 항응고 수준
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
이상반응과 관련된 상관관계 및 역치
최대 30일간 환자 추적 관찰
각 항응고 모니터링 테스트와 다른 테스트(ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)의 상관관계
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
다양한 테스트 간의 상관관계
최대 30일간 환자 추적 관찰
UFH 반동 발생률 및 프로타민 적용의 필요성
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
UFH 반동률
최대 30일간 환자 추적 관찰
ECMO 지원을 받고 염증을 경험하는 환자에 대한 항응고 필요성
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
염증 환자의 항응고 범위
최대 30일간 환자 추적 관찰
심각한 염증과 부작용의 연관성
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
염증이 부작용 발생에 미치는 영향
최대 30일간 환자 추적 관찰
ECMO 지원 및 섬망 발생률
기간: 최대 30일간 환자 추적 관찰
심혈관 수술 후 환자의 섬망 비율 및 ECMO 비율
최대 30일간 환자 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정이 내려질 것이다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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항응고 모니터링에 대한 임상 시험

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