Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování antikoagulace a zánětu u pacientů po srdečních a cévních intervencích (PAC-AIM)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Monitorování antikoagulace a zánětu u pacientů po srdečních a cévních intervencích: prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit nejvhodnější antikoagulační monitorovací nástroj pro nefrakcionovaný heparin (UFH) porovnáním různých monitorovacích modalit ve vztahu k výskytu nežádoucích účinků (trombóza/krvácení).

Hlavní studijní otázky jsou:

  • Jaký je nejvhodnější nástroj pro monitorování antikoagulace (ACT, aPTT, viskoelastické testy (ROTEM) a anti-Xa) pro UFH
  • Jaký je výskyt nežádoucích účinků spojených s antikoagulací a záněty po srdečních a cévních intervencích
  • Existuje souvislost mezi dostupnými antikoagulačními prahy a monitorovacími testy s výskytem krvácení a/nebo trombózy?
  • Existuje souvislost zánětu s deliriem

Mezi cíle sekundárního studia patří:

  • Asociace hladin antikoagulace měřených pomocí ACT, aPTT, viskoelastických testů (ROTEM) a anti-faktoru-Xa s nežádoucími účinky
  • Korelace každého antikoagulačního monitorovacího testu s měřením UFH anti-Xa
  • Korelace každého monitorovacího antikoagulačního testu s jiným (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) a množství krevních ztrát po operaci
  • Výskyt UFH-rebound efektu a potřeba aplikace protaminu
  • Asociace zánětu a zvýšené/snížené potřeby antikoagulační titrace
  • Korelace antikoagulačního dávkování s antikoagulačními monitorovacími testy a nežádoucími účinky
  • Spojení zánětu s nežádoucími účinky
  • Asociace a dopad zánětu na naměřené hladiny antikoagulace s dostupnými testy
  • Vliv antikoagulace na mortalitu
  • Výskyt podpory ECMO
  • Výskyt deliria (hypoaktivního a hyperaktivního) a korelace s vitálními (mimo jiné nově vzniklá pooperační fibrilace síní) a laboratorními parametry, včetně již existujících neurologických poruch

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující velkou operaci srdce a cév často potřebují intraoperační a/nebo pooperační antikoagulaci. Pro zajištění vhodné koncentrace antikoagulancií v krvi a snížení rizika nežádoucích účinků je zásadní antikoagulační monitorování. Naproti tomu v důsledku kontaktu krve s umělými povrchy se u některých pacientů rozvine hyperzánět, který může zvýšit riziko trombózy.

Pacienti podstupující operaci srdce vyžadují plnou heparinizaci před spuštěním přístroje srdce-plíce, která je později obrácena pomocí protaminu. Hladiny antikoagulace jsou intraoperačně monitorovány pomocí aktivovaného koagulačního času (ACT). V pooperačním období se dále provádí sledování klidové heparinizace nebo rebound efektu. V určitých případech je na základě dostupných monitorovacích testů nutné přidání protaminu. Pooperační monitorování antikoagulace se obvykle provádí pomocí ACT a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a může být rozšířeno o další diagnostické metody včetně viskoelastických testů. Kromě toho může být pro zajištění hemostatické kapacity pacienta zahrnuto monitorování dalších parametrů (počet krevních destiček, koncentrace fibrinogenu, rychlý test protrombinového času (PT), hladina antitrombinu atd.). Konečně u pacientů, kteří dostávají mimotělní podporu života (ECMO), je indikována kontinuální antikoagulace a její monitorování má nesmírný význam.

Dále v případě cévní chirurgie pacienti vyžadují intraoperačně nefrakcionovaný heparin (UFH), včetně pooperační kontinuální infuze.

Důkazy o korelaci a dostupných monitorovacích nástrojích jsou vzácné a protichůdné, obvykle založené na retrospektivních analýzách dat pacientů z lékařských tabulek. Role zánětu ve vývoji deliria je navíc stále nejasná a tato souvislost je předmětem diskuse.

Mezi dobře známé důsledky pooperačního deliria (POD) patří špatný funkční výsledek se zvýšenou morbiditou a mortalitou a zvýšené náklady na zdravotní péči v důsledku institucionalizace a rehospitalizace. Incidence POD po kardiochirurgických a cévních operacích zůstává mezi 13 a 52 %. Současná hypotéza o patofyziologii POD zahrnuje narušení hematoencefalické bariéry umožňující perifernímu zánětu a mediátorům způsobit neurozánět. Neurotoxicita vyvolaná nerovnováhou prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů a oxidačním stresem může vysvětlit poškození neuronů a nerovnováhu neurotransmiterů odpovědnou za POD. Pro zlepšení funkčních výsledků pacientů a finanční zátěže POD roste zájem o identifikaci prediktivních a diagnostických (bio)markerů. Protein lehkého řetězce neurofilament (NfL) ukázal slibné výsledky jako potenciální biomarker pro POD. Literatura o kardiologických a cévních pacientech je však omezená.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasa Rajsic, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Sinner, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Innerhofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Eckhardt, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří potřebují srdeční nebo cévní chirurgii, kteří dostávají antikoagulancia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > 17 let
  • Informovaný písemný souhlas
  • Naplánováno pro srdeční intervenci, kde se očekává použití UFH (elektivní chirurgický zákrok)
  • Naplánováno pro vaskulární intervenci, když se očekává potřeba peroperační antikoagulace (elektivní operace)
  • Pacienti, kteří dostávají podporu ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Známá účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po kardiovaskulárních operacích, kteří dostávali antikoagulancia
Sledovaná populace zahrnuje všechny pacienty po kardiovaskulárních operacích, kteří dostávali antikoagulancia. Budou provedeny podskupinové analýzy založené na úrovni zánětu, deliria, antikoagulace a dalších.
Diagnostický test: Antikoagulační monitorování
Vyhodnocení různých monitorovacích modalit za účelem nalezení nejvhodnějšího antikoagulačního monitorovacího nástroje pro terapii UFH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Výskyt nežádoucích účinků spojených s monitorováním antikoagulace a hyperzánět
Sledování pacienta maximálně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACT, aPTT, ROTEM, anti-faktor Xa: Specifické naměřené hladiny antikoagulace spojené s nežádoucími účinky
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Korelace a prahové hodnoty spojené s nežádoucími účinky
Sledování pacienta maximálně 30 dní
Korelace každého antikoagulačního monitorovacího testu s jiným (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Korelace mezi různými testy
Sledování pacienta maximálně 30 dní
Výskyt UFH-rebound a potřeba aplikace protaminu
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Míra odrazu UFH
Sledování pacienta maximálně 30 dní
Potřeba antikoagulace u pacientů, kteří dostávají podporu ECMO a trpí zánětem
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Antikoagulační rozsah pro pacienty se zánětem
Sledování pacienta maximálně 30 dní
Asociace významného zánětu s nežádoucími účinky
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Vliv zánětu na výskyt nežádoucích účinků
Sledování pacienta maximálně 30 dní
Výskyt ECMO podpory a deliria
Časové okno: Sledování pacienta maximálně 30 dní
Míra deliria a míra ECMO u pacientů po kardiovaskulární operaci
Sledování pacienta maximálně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAC-AIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodne se

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Antikoagulační monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit