心脏和血管介入治疗后患者的抗凝和炎症监测 (PAC-AIM)
心脏和血管介入治疗后患者的抗凝和炎症监测:前瞻性观察研究
这项前瞻性观察研究的目的是通过比较与不良事件发生(血栓形成/出血)相关的不同监测方式,评估最合适的普通肝素(UFH)抗凝监测工具。
主要研究问题是:
- 最适合 UFH 的抗凝监测工具(ACT、aPTT、粘弹性测试 (ROTEM) 和抗 Xa)是什么
- 心脏和血管介入治疗后与抗凝和炎症相关的不良事件的发生率是多少
- 可用的抗凝阈值和监测测试与出血和/或血栓形成的发生是否存在关联
- 炎症与谵妄有关联吗
次要学习目标包括:
- 通过 ACT、aPTT、粘弹性试验 (ROTEM) 和抗 Xa 因子测量的抗凝水平与不良事件的关联
- 每个抗凝监测测试与 UFH 抗 Xa 测量的相关性
- 每个抗凝监测测试与另一个抗凝监测测试(ACT、aPTT、ROTEM、抗 F-Xa)和术后失血量的相关性
- UFH 反弹效应的发生率和鱼精蛋白应用的必要性
- 炎症与抗凝滴定需求增加/减少的关联
- 抗凝剂量与抗凝监测测试和不良事件的相关性
- 炎症与不良事件的关联
- 通过现有测试,炎症对抗凝测量水平的关联和影响
- 抗凝对死亡率的影响
- ECMO 支持的发生率
- 谵妄(活动减退和活动过度)的发生率以及与生命体(术后新发心房颤动等)和实验室参数(包括先前存在的神经系统疾病)的相关性
研究概览
详细说明
接受重大心脏和血管手术的患者通常需要术中和/或术后抗凝。 为了确保抗凝剂的适当血液浓度并降低不良事件的风险,抗凝监测至关重要。 相反,由于血液与人造表面接触,一些患者会出现过度炎症,这可能会增加血栓形成的风险。
接受心脏手术的患者在启动心肺机之前需要完全肝素化,随后使用鱼精蛋白逆转。 术中通过活化凝血时间(ACT)监测抗凝水平。 术后进一步监测静息肝素化或反弹效果。 在某些情况下,根据可用的监测测试,需要添加鱼精蛋白。 术后抗凝监测通常使用 ACT 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 进行,并且可以通过其他诊断方法(包括粘弹性测试)延长。 此外,为了确保患者的止血能力,还可以包括其他参数的监测(血小板计数、纤维蛋白原浓度、凝血酶原时间快速测定(PT)、抗凝血酶水平等)。 最后,对于接受体外生命支持(ECMO)的患者,需要持续抗凝治疗,其监测非常重要。
此外,在血管手术的情况下,患者在术中需要普通肝素(UFH),包括术后持续输注。
关于相关性和可用监测工具的证据很少且相互矛盾,通常基于对病历中患者数据的回顾性分析。 此外,炎症在谵妄发生中的作用仍不清楚,这种关联是一个有争议的话题。
术后谵妄 (POD) 的众所周知的后果包括功能结果不佳、发病率和死亡率增加,以及因住院和再住院而增加的医疗费用。 心脏和血管手术后 POD 的发生率仍然在 13% 至 52% 之间。 目前关于 POD 病理生理学的假设包括血脑屏障的破坏,导致外周炎症和介质引起神经炎症。 促炎和抗炎介质失衡以及氧化应激引起的神经毒性可能可以解释导致 POD 的神经元损伤和神经递质失衡。 为了改善患者的功能结果和 POD 的经济负担,人们对识别预测和诊断(生物)标记物越来越感兴趣。 神经丝轻链 (NfL) 蛋白作为 POD 的潜在生物标志物已显示出有希望的结果。 然而,有关心脏和血管患者的文献有限。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sasa Rajsic, MD, PhD
- 电话号码:004367763004447
- 邮箱:sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
学习地点
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
接触:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- 电话号码:004367763004447
- 邮箱:sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
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首席研究员:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
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副研究员:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
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副研究员:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
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副研究员:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
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副研究员:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
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副研究员:
- Nicole Innerhofer, MD
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副研究员:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄:>17岁
- 知情书面同意
- 计划进行预计使用 UFH 的心脏介入治疗(择期手术)
- 当预计需要围手术期抗凝时安排血管介入(择期手术)
- 接受 ECMO 支持的患者
排除标准:
- 已知怀孕的患者
- 已知参与其他介入临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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心血管手术后接受抗凝治疗的患者
调查人群包括心血管手术后接受抗凝治疗的所有患者。
将根据炎症、谵妄、抗凝等水平进行亚组分析。
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评估不同监测方式,寻找最适合 UFH 治疗的抗凝监测工具
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生情况
大体时间:患者随访最长 30 天
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与抗凝监测和过度炎症相关的不良事件的发生
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患者随访最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACT、aPTT、ROTEM、抗 Xa 因子:与不良事件相关的具体测量的抗凝水平
大体时间:患者随访最长 30 天
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与不良事件相关的相关性和阈值
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患者随访最长 30 天
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每个抗凝监测测试与另一个抗凝监测测试的相关性(ACT、aPTT、ROTEM、抗 F-Xa)
大体时间:患者随访最长 30 天
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各种测试之间的相关性
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患者随访最长 30 天
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UFH 反弹的发生率和应用鱼精蛋白的必要性
大体时间:患者随访最长 30 天
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UFH反弹率
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患者随访最长 30 天
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接受 ECMO 支持并出现炎症的患者的抗凝需求
大体时间:患者随访最长 30 天
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炎症患者的抗凝范围
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患者随访最长 30 天
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严重炎症与不良事件的关联
大体时间:患者随访最长 30 天
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炎症对不良事件发生的影响
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患者随访最长 30 天
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ECMO 支持和谵妄的发生率
大体时间:患者随访最长 30 天
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心血管手术后患者的谵妄发生率和 ECMO 发生率
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患者随访最长 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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抗凝监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中