Monitoramento de anticoagulação e inflamação em pacientes após intervenções cardíacas e vasculares (PAC-AIM)
Monitoramento de anticoagulação e inflamação em pacientes após intervenções cardíacas e vasculares: estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a ferramenta de monitoramento de anticoagulação mais adequada para heparina não fracionada (HNF), por meio da comparação de diferentes modalidades de monitoramento em relação à ocorrência de eventos adversos (trombose/sangramento).
As principais questões de estudo são:
- Qual é a ferramenta de monitoramento de anticoagulação mais adequada (ACT, aPTT, testes viscoelásticos (ROTEM) e anti-Xa) para HNF
- Qual é a incidência de eventos adversos associados à anticoagulação e inflamação após intervenções cardíacas e vasculares
- Existe associação dos limiares de anticoagulação e exames de monitoramento disponíveis com ocorrência de sangramento e/ou trombose
- Existe associação de inflamação com delirium
Os objetivos do estudo secundário incluem:
- Associação dos níveis de anticoagulação medidos por ACT, aPTT, testes viscoelásticos (ROTEM) e antifator-Xa com eventos adversos
- Correlação de cada teste de monitoramento de anticoagulação com a medição de HNF anti-Xa
- Correlação de cada teste de monitoramento de anticoagulação com outro (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) e a quantidade de perda de sangue após a cirurgia
- A incidência do efeito rebote da HNF e a necessidade de aplicação de protamina
- Associação de inflamação e necessidade aumentada/reduzida de titulação de anticoagulação
- Correlação da dosagem de anticoagulação com testes de monitoramento de anticoagulação e eventos adversos
- A associação de inflamação com eventos adversos
- A associação e o impacto da inflamação nos níveis medidos de anticoagulação com os testes disponíveis
- Influência da anticoagulação na mortalidade
- Incidência de suporte de ECMO
- Incidência de delirium (hipoativo e hiperativo) e correlação com parâmetros vitais (fibrilação atrial pós-operatória recente, entre outros) e laboratoriais, incluindo distúrbios neurológicos pré-existentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a grandes cirurgias cardíacas e vasculares muitas vezes necessitam de anticoagulação intraoperatória e/ou pós-operatória. Para garantir a concentração sanguínea adequada de anticoagulantes e reduzir o risco de eventos adversos, o monitoramento da anticoagulação é crucial. Em contrapartida, devido ao contacto do sangue com superfícies artificiais, alguns pacientes desenvolvem hiperinflamação que pode aumentar o risco de trombose.
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca necessitam de heparinização completa antes do início da máquina cardiopulmonar, que é posteriormente revertida com protamina. Os níveis de anticoagulação são monitorados intraoperatoriamente com tempo de coagulação ativado (ACT). No pós-operatório é realizada ainda a monitorização do repouso-heparinização ou do efeito rebote. Em certos casos, é necessária a adição de protamina, com base nos testes de monitorização disponíveis. A monitorização pós-operatória da anticoagulação geralmente é realizada através do TCA e do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), podendo ser ampliada por outros métodos diagnósticos, incluindo testes viscoelásticos. Além disso, para garantir a capacidade hemostática do paciente, pode ser incluída a monitorização de outros parâmetros (contagem de plaquetas, concentração de fibrinogênio, ensaio rápido de tempo de protrombina (TP), nível de antitrombina, etc.). Por fim, no caso de pacientes que recebem suporte extracorpóreo de vida (ECMO), a anticoagulação contínua está indicada e seu monitoramento é de imensa importância.
Além disso, no caso de cirurgia vascular, os pacientes necessitam de heparina não fracionada (HNF) no intraoperatório, incluindo infusão contínua pós-operatória.
As evidências sobre correlação e ferramentas de monitoramento disponíveis são escassas e contraditórias, geralmente baseadas em análises retrospectivas de dados de pacientes em prontuários médicos. Além disso, o papel da inflamação no desenvolvimento do delirium ainda não está claro e esta associação é objeto de debate.
As consequências bem conhecidas do delírio pós-operatório (DPO) incluem mau resultado funcional com aumento da morbidade e mortalidade e aumento dos custos de saúde devido à institucionalização e reinternação. A incidência de DPO após cirurgia cardíaca e vascular permanece entre 13 e 52%. A hipótese atual sobre a fisiopatologia da DPO inclui a ruptura da barreira hematoencefálica, permitindo que a inflamação periférica e os mediadores causem neuroinflamação. A neurotoxicidade induzida por um desequilíbrio de mediadores pró e antiinflamatórios e estresse oxidativo pode explicar o dano neuronal e o desequilíbrio de neurotransmissores responsáveis pela DPO. Para melhorar o resultado funcional dos pacientes e o encargo financeiro do DPO, há um interesse crescente na identificação de (bio)marcadores preditivos e diagnósticos. A proteína da cadeia leve do neurofilamento (NfL) mostrou resultados promissores como um potencial biomarcador para POD. No entanto, a literatura sobre pacientes cardíacos e vasculares é limitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Número de telefone: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
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Contato:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Número de telefone: 004367763004447
- E-mail: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
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Investigador principal:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
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Subinvestigador:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
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Subinvestigador:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
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Subinvestigador:
- Nicole Innerhofer, MD
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Subinvestigador:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 17 anos
- Consentimento informado por escrito
- Programado para intervenção cardíaca onde é esperado o uso de HNF (cirurgia eletiva)
- Programado para intervenção vascular quando for esperada a necessidade de anticoagulação perioperatória (cirurgia eletiva)
- Pacientes recebendo suporte de ECMO
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente estão grávidas
- Participação conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes após cirurgia cardiovascular que receberam anticoagulação
A população investigada compreende todos os pacientes após cirurgia cardiovascular que receberam anticoagulação.
Serão realizadas análises de subgrupos com base no nível de inflamação, delírio, anticoagulação e outros.
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Avaliação de diferentes modalidades de monitoramento para encontrar a ferramenta de monitoramento de anticoagulação mais adequada para terapia de HNF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Ocorrência de eventos adversos associados à monitorização da anticoagulação e hiperinflamação
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACT, aPTT, ROTEM, antifator Xa: níveis específicos de anticoagulação medidos associados a eventos adversos
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Correlação e limiares associados a eventos adversos
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Correlação de cada teste de monitoramento de anticoagulação com outro (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Correlação entre vários testes
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Incidência de rebote de HNF e necessidade de aplicação de protamina
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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A taxa de recuperação UFH
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Necessidades de anticoagulação para pacientes que recebem suporte de ECMO e apresentam inflamação
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Faixa de anticoagulação para pacientes com inflamação
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Associação de inflamação significativa com eventos adversos
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Impacto da inflamação na ocorrência de eventos adversos
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Incidência de suporte de ECMO e delirium
Prazo: Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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A taxa de delirium e a taxa de ECMO em pacientes após cirurgia cardiovascular
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Acompanhamento do paciente por no máximo 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAC-AIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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