Antikoagulaatio- ja tulehdusseuranta potilailla sydän- ja verisuonitoimenpiteiden jälkeen (PAC-AIM)
Antikoagulaatio- ja tulehdusseuranta potilailla sydän- ja verisuonitoimenpiteiden jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida sopivin antikoagulaatioseurantatyökalu fraktioimattomalle hepariinille (UFH) vertaamalla erilaisia seurantamenetelmiä suhteessa haittatapahtumien esiintymiseen (tromboosi/verenvuoto).
Tärkeimmät opiskelukysymykset ovat:
- Mikä on sopivin antikoagulaation seurantatyökalu (ACT, aPTT, viskoelastiset testit (ROTEM) ja anti-Xa) UFH:lle
- Mikä on antikoagulaatioon ja tulehdukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus sydän- ja verisuonitoimenpiteiden jälkeen
- Onko käytettävissä olevilla antikoagulaatiokynnyksillä ja seurantatesteillä yhteys verenvuodon ja/tai tromboosin esiintymiseen
- Onko tulehduksella yhteyttä deliriumiin?
Toissijaisten opintojen tavoitteita ovat:
- ACT:lla, aPTT:llä, viskoelastisilla testeillä (ROTEM) ja anti-faktori-Xa:lla mitattujen antikoagulaatiotasojen yhteys haittatapahtumiin
- Jokaisen antikoagulaation seurantatestin korrelaatio UFH-anti-Xa-mittauksen kanssa
- Kunkin antikoagulaation seurantatestin korrelaatio toiseen (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) ja leikkauksen jälkeisen verenhukan määrän kanssa
- UFH-rebound-ilmiön esiintyvyys ja protamiinin käytön tarve
- Tulehduksen ja lisääntyneen/vähentyneen antikoagulaatiotitrauksen tarpeen yhteys
- Antikoagulaatioannostuksen korrelaatio antikoagulaation seurantatestien ja haittatapahtumien kanssa
- Tulehduksen yhteys haittatapahtumiin
- Tulehduksen yhteys ja vaikutus mitattuihin antikoagulaatiotasoihin käytettävissä olevilla testeillä
- Antikoagulaatioiden vaikutus kuolleisuuteen
- ECMO-tuen esiintyvyys
- Deliriumin ilmaantuvuus (hypoaktiivinen ja hyperaktiivinen) ja korrelaatio elintärkeiden (muun muassa vasta alkanut postoperatiivinen eteisvärinä) ja laboratorioparametreihin, mukaan lukien ja olemassa olevat neurologiset häiriöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään suuri sydän- ja verisuonikirurgia, tarvitsevat usein intraoperatiivista ja/tai postoperatiivista antikoagulaatiota. Antikoagulanttien veren oikean pitoisuuden varmistamiseksi ja haittatapahtumien riskin vähentämiseksi on antikoagulaation seuranta erittäin tärkeää. Sitä vastoin, koska veri joutuu kosketuksiin keinotekoisten pintojen kanssa, joillekin potilaille kehittyy hyperinflammatorinen tulehdus, joka voi lisätä tromboosin riskiä.
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, vaativat täyden heparinisoinnin ennen sydän-keuhkokoneen käynnistystä, mikä myöhemmin käännetään protamiinilla. Antikoagulaatiotasoja seurataan intraoperatiivisesti aktivoidun hyytymisajan (ACT) avulla. Leikkauksen jälkeisenä aikana seurataan edelleen lepo-heparinisaatiota tai rebound-vaikutusta. Tietyissä tapauksissa protamiinin lisääminen on tarpeen käytettävissä olevien seurantatestien perusteella. Antikoagulaation postoperatiivinen seuranta suoritetaan yleensä käyttämällä ACT:tä ja aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), ja sitä voidaan pidentää muilla diagnostisilla menetelmillä, mukaan lukien viskoelastiset testit. Lisäksi potilaan hemostaattisen kapasiteetin varmistamiseksi voidaan sisällyttää muiden parametrien seuranta (verihiutalemäärä, fibrinogeenipitoisuus, protrombiiniajan pikamääritys (PT), antitrombiinitaso jne.). Lopuksi, potilaille, jotka saavat kehonulkoista elämän tukea (ECMO), jatkuva antikoagulaatio on aiheellista, ja sen seuranta on erittäin tärkeää.
Lisäksi verisuonikirurgian tapauksessa potilaat tarvitsevat fraktioimatonta hepariinia (UFH) leikkauksen aikana, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen jatkuva infuusio.
Näyttö korrelaatiosta ja käytettävissä olevista seurantatyökaluista on niukkaa ja ristiriitaista, ja se perustuu yleensä potilaiden tietojen retrospektiivisiin analyyseihin lääketieteellisistä kartoista. Lisäksi tulehduksen rooli deliriumin kehittymisessä on edelleen epäselvä, ja tämä yhteys on keskustelun aihe.
Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) tunnettuja seurauksia ovat huono toiminnallinen lopputulos, johon liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, sekä laitoshoidon ja uudelleensairaalahoidon aiheuttamat kohonneet terveydenhuoltokustannukset. POD:n ilmaantuvuus sydän- ja verisuonikirurgian jälkeen on 13-52 %. Nykyinen hypoteesi POD:n patofysiologiasta sisältää veri-aivoesteen katkeamisen, mikä mahdollistaa perifeerisen tulehduksen ja välittäjien aiheuttavan hermotulehduksen. Pro- ja anti-inflammatoristen välittäjien epätasapainon ja oksidatiivisen stressin aiheuttama neurotoksisuus saattaa selittää hermosolujen vauriot ja välittäjäaineiden epätasapainon, joka on vastuussa POD:sta. Potilaiden toiminnallisen lopputuloksen ja POD:n taloudellisen taakan parantamiseksi kiinnostus ennustavien ja diagnostisten (bio)markkereiden tunnistamiseen on kasvanut. Neurofilamentin kevytketju (NfL) -proteiini on osoittanut lupaavia tuloksia mahdollisena biomarkkerina POD:lle. Sydän- ja verisuonipotilaita koskeva kirjallisuus on kuitenkin rajallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004367763004447
- Sähköposti: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004367763004447
- Sähköposti: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Päätutkija:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Alatutkija:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
-
Alatutkija:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
-
Alatutkija:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Alatutkija:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 17 vuotta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Suunniteltu sydäninterventioon, jossa on odotettavissa UFH:n käyttöä (elektiivinen leikkaus)
- Suunniteltu verisuonihoitoon, kun perioperatiivisen antikoagulaation tarve odotetaan (elektiivinen leikkaus)
- ECMO-tukea saavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
- Tunnettu osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen, jotka saivat antikoagulaatiohoitoa
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeiset potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa.
Tehdään alaryhmäanalyysit, jotka perustuvat tulehduksen tasoon, deliriumiin, antikoagulaatioon ja muihin.
|
Erilaisten seurantamenetelmien arviointi sopivimman antikoagulaation seurantatyökalun löytämiseksi UFH-hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Antikoagulaation seurantaan ja liikatulehdukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT, aPTT, ROTEM, anti-tekijä Xa: Haittatapahtumiin liittyvät spesifiset mitatut antikoagulaatiotasot
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Haitallisiin tapahtumiin liittyvät korrelaatiot ja kynnykset
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
|
Jokaisen antikoagulaation seurantatestin korrelaatio toisen kanssa (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Erilaisten testien välinen korrelaatio
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
|
UFH-reboundin ilmaantuvuus ja protamiinin käytön tarve
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
UFH-rebound-nopeus
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
|
Antikoagulaatiotarpeet potilaille, jotka saavat ECMO-tukea ja joilla on tulehdus
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Antikoagulaatiosarja tulehduspotilaille
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
|
Merkittävän tulehduksen yhteys haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Tulehduksen vaikutus haittatapahtumien esiintymiseen
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
|
ECMO-tuen ja deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Deliriumin määrä ja ECMO-taajuus potilailla sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen
|
Potilaan seuranta enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAC-AIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .