Антикоагулянтный и воспалительный мониторинг у пациентов после вмешательств на сердце и сосудах (PAC-AIM)
Мониторинг антикоагулянтной терапии и воспаления у пациентов после вмешательств на сердце и сосудах: проспективное наблюдательное исследование
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка наиболее подходящего инструмента мониторинга антикоагуляции нефракционированного гепарина (НФГ) путем сравнения различных методов мониторинга в отношении возникновения нежелательных явлений (тромбоз/кровотечение).
Основными вопросами исследования являются:
- Какой инструмент мониторинга антикоагуляции (ACT, АЧТВ, вязкоэластические тесты (ROTEM) и анти-Ха) является наиболее подходящим для НФГ?
- Какова частота нежелательных явлений, связанных с применением антикоагулянтов, и воспаления после вмешательств на сердце и сосудах?
- Существует ли связь между доступными пороговыми значениями антикоагуляции и мониторинговыми тестами с возникновением кровотечений и/или тромбозов?
- Есть ли связь воспаления с делирием?
Вторичные цели исследования включают в себя:
- Связь уровней антикоагуляции, измеренных с помощью АСТ, АЧТВ, вязкоэластичных тестов (ROTEM) и анти-фактора-Ха, с нежелательными явлениями
- Корреляция каждого теста мониторинга антикоагуляции с измерением анти-Ха НФГ.
- Корреляция каждого теста мониторинга антикоагуляции с другим (ACT, aPTT, ROTEM, анти-F-Xa) и объемом кровопотери после операции.
- Частота рикошетного эффекта НФГ и необходимость применения протамина
- Связь воспаления и повышенной/сниженной потребности в титровании антикоагулянтов.
- Корреляция доз антикоагулянтов с тестами мониторинга антикоагуляции и нежелательными явлениями
- Связь воспаления с нежелательными явлениями
- Связь и влияние воспаления на измеренные уровни антикоагулянтов с помощью доступных тестов
- Влияние антикоагулянтов на смертность
- Частота поддержки ЭКМО
- Частота делирия (гипоактивного и гиперактивного) и корреляция с жизненно важными (в частности, впервые возникшей послеоперационной фибрилляцией предсердий) и лабораторными показателями, включая и ранее существовавшие неврологические расстройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие обширные операции на сердце и сосудах, часто нуждаются в интраоперационной и/или послеоперационной антикоагулянтной терапии. Для обеспечения соответствующей концентрации антикоагулянтов в крови и снижения риска нежелательных явлений решающее значение имеет мониторинг антикоагулянтов. Напротив, из-за контакта крови с искусственными поверхностями у некоторых пациентов развивается гипервоспаление, что может увеличить риск тромбоза.
Пациентам, перенесшим операцию на сердце, перед запуском аппарата искусственного кровообращения требуется полная гепаринизация, которую позже можно отменить с помощью протамина. Уровни антикоагулянтов контролируются во время операции с помощью активированного времени свертывания крови (ACT). В послеоперационном периоде дополнительно проводят мониторинг покоя-гепаринизации или рикошетного эффекта. В некоторых случаях необходимо добавление протамина на основании имеющихся контрольных тестов. Послеоперационный мониторинг антикоагуляции обычно проводится с использованием АСТ и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и может быть расширен другими диагностическими методами, включая вискоэластические тесты. Кроме того, для обеспечения гемостатической способности пациента может быть включен мониторинг других параметров (количество тромбоцитов, концентрация фибриногена, быстрый анализ протромбинового времени (ПВ), уровень антитромбина и т. д.). Наконец, пациентам, получающим экстракорпоральную поддержку жизни (ЭКМО), показана непрерывная антикоагулянтная терапия, и ее мониторинг имеет огромное значение.
Кроме того, в случае сосудистой хирургии пациентам требуется нефракционированный гепарин (НФГ) интраоперационно, включая непрерывную послеоперационную инфузию.
Данные о корреляции и доступных инструментах мониторинга скудны и противоречивы, обычно они основаны на ретроспективном анализе данных пациентов из медицинских карт. Кроме того, роль воспаления в развитии делирия до сих пор неясна, и эта связь является предметом дискуссий.
Хорошо известные последствия послеоперационного делирия (ПОД) включают плохой функциональный результат с повышенной заболеваемостью и смертностью, а также увеличение затрат на здравоохранение из-за госпитализации и повторной госпитализации. Частота ПОД после операций на сердце и сосудах остается между 13 и 52%. Текущая гипотеза патофизиологии ПОД включает нарушение гематоэнцефалического барьера, позволяющее периферическому воспалению и медиаторам вызывать нейровоспаление. Нейротоксичность, вызванная дисбалансом про- и противовоспалительных медиаторов и окислительным стрессом, может объяснить повреждение нейронов и дисбаланс нейротрансмиттеров, ответственных за ПОД. Чтобы улучшить функциональные результаты пациентов и уменьшить финансовое бремя ПОД, растет интерес к выявлению прогностических и диагностических (био)маркеров. Белок легкой цепи нейрофиламента (NfL) показал многообещающие результаты в качестве потенциального биомаркера ПОД. Однако литература по сердечным и сосудистым пациентам ограничена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Номер телефона: 004367763004447
- Электронная почта: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Номер телефона: 004367763004447
- Электронная почта: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Главный следователь:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Младший исследователь:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
-
Младший исследователь:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
-
Младший исследователь:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Младший исследователь:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > 17 лет
- Информированное письменное согласие
- Назначено сердечное вмешательство, когда ожидается использование НФГ (плановая операция)
- Назначено сосудистое вмешательство, когда ожидается необходимость в периоперационной антикоагулянтной терапии (плановое хирургическое вмешательство).
- Пациенты, получающие поддержку ЭКМО
Критерий исключения:
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
- Известное участие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты после сердечно-сосудистых операций, получавшие антикоагулянты
В исследуемую популяцию вошли все пациенты после сердечно-сосудистых операций, получавшие антикоагулянты.
Будут проводиться анализы в подгруппах на основе уровня воспаления, делирия, антикоагулянтной терапии и других.
|
Оценка различных методов мониторинга для поиска наиболее подходящего инструмента мониторинга антикоагуляции для терапии НФГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с мониторингом антикоагулянтов и гипервоспалением.
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСТ, АЧТВ, ROTEM, анти-фактор Ха: специфические измеренные уровни антикоагуляции, связанные с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Корреляция и пороговые значения, связанные с нежелательными явлениями
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
|
Корреляция каждого теста мониторинга антикоагуляции с другим (ACT, aPTT, ROTEM, анти-F-Xa)
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Корреляция между различными тестами
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
|
Частота рецидива НФГ и необходимость применения протамина
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Скорость восстановления UFH
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
|
Потребность в антикоагулянтах у пациентов, получающих поддержку ЭКМО и испытывающих воспаление
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Диапазон антикоагулянтов для пациентов с воспалением
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
|
Связь значительного воспаления с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Влияние воспаления на возникновение нежелательных явлений
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
|
Частота поддержки ЭКМО и делирия
Временное ограничение: Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Частота делирия и частота ЭКМО у пациентов после сердечно-сосудистых операций
|
Наблюдение за пациентом максимум 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAC-AIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .