Monitorización de anticoagulación e inflamación en pacientes después de intervenciones cardíacas y vasculares (PAC-AIM)
Monitorización de anticoagulación e inflamación en pacientes después de intervenciones cardíacas y vasculares: estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la herramienta de seguimiento de la anticoagulación más adecuada para heparina no fraccionada (HNF), mediante comparación de diferentes modalidades de seguimiento en relación con la aparición de eventos adversos (trombosis/sangrado).
Las principales preguntas de estudio son:
- ¿Cuál es la herramienta de monitorización de anticoagulación más adecuada (ACT, aPTT, pruebas viscoelásticas (ROTEM) y anti-Xa) para la HNF?
- ¿Cuál es la incidencia de eventos adversos asociados con la anticoagulación y la inflamación después de intervenciones cardíacas y vasculares?
- ¿Existe una asociación entre los umbrales de anticoagulación disponibles y las pruebas de monitorización con la aparición de hemorragias y/o trombosis?
- ¿Existe una asociación de inflamación con delirio?
Los objetivos del estudio secundario incluyen:
- Asociación de los niveles de anticoagulación medidos por ACT, aPTT, pruebas viscoelásticas (ROTEM) y antifactor Xa con eventos adversos
- Correlación de cada prueba de monitorización de anticoagulación con la medición de HNF anti-Xa
- Correlación de cada prueba de monitorización de anticoagulación con otra (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) y la cantidad de sangre perdida postoperatoria
- La incidencia del efecto rebote de UFH y la necesidad de aplicación de protamina.
- Asociación de inflamación y necesidad aumentada/reducida de titulación de anticoagulación
- Correlación de la dosis de anticoagulación con las pruebas de monitorización de la anticoagulación y los eventos adversos.
- La asociación de la inflamación con eventos adversos.
- La asociación y el impacto de la inflamación en los niveles medidos de anticoagulación con las pruebas disponibles
- Influencia de la anticoagulación en la mortalidad.
- Incidencia del soporte ECMO
- Incidencia de delirio (hipoactivo e hiperactivo) y correlación con parámetros vitales (fibrilación auricular postoperatoria de reciente aparición, entre otros) y de laboratorio, incluidos trastornos neurológicos preexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca y vascular importante a menudo necesitan anticoagulación intraoperatoria y/o posoperatoria. Para garantizar la concentración sanguínea adecuada de anticoagulantes y reducir el riesgo de eventos adversos, la monitorización de la anticoagulación es fundamental. Por el contrario, debido al contacto de la sangre con superficies artificiales, algunos pacientes desarrollan hiperinflamación que puede aumentar el riesgo de trombosis.
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca requieren heparinización completa antes del inicio de la máquina de circulación extracorpórea, que luego se revierte con protamina. Los niveles de anticoagulación se controlan intraoperatoriamente con el tiempo de coagulación activado (ACT). En el postoperatorio se realiza además el seguimiento de la heparinización en reposo o del efecto rebote. En determinados casos es necesaria la adición de protamina, según las pruebas de seguimiento disponibles. La monitorización posoperatoria de la anticoagulación suele realizarse mediante ACT y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), y puede ampliarse mediante otros métodos diagnósticos, incluidas las pruebas viscoelásticas. Además, para asegurar la capacidad hemostática del paciente, se puede incluir la monitorización de otros parámetros (recuento de plaquetas, concentración de fibrinógeno, ensayo rápido del tiempo de protrombina (TP), nivel de antitrombina, etc.). Finalmente, en el caso de pacientes que reciben soporte vital extracorpóreo (ECMO), está indicada la anticoagulación continua y su seguimiento es de inmensa importancia.
Además, en el caso de la cirugía vascular, los pacientes requieren heparina no fraccionada (HNF) intraoperatoriamente, incluida la infusión continua postoperatoria.
La evidencia sobre la correlación y las herramientas de seguimiento disponibles es escasa y contradictoria, generalmente basada en análisis retrospectivos de los datos de los pacientes de las historias clínicas. Además, el papel de la inflamación en el desarrollo del delirio aún no está claro y esta asociación es un tema de debate.
Las consecuencias bien conocidas del delirio posoperatorio (POD) incluyen un resultado funcional deficiente con mayor morbilidad y mortalidad, y mayores costos de atención médica debido a la institucionalización y rehospitalización. La incidencia de POD después de una cirugía cardíaca y vascular se mantiene entre el 13 y el 52%. La hipótesis actual sobre la fisiopatología de la POD incluye la alteración de la barrera hematoencefálica que permite que la inflamación periférica y los mediadores causen neuroinflamación. La neurotoxicidad inducida por un desequilibrio de mediadores pro y antiinflamatorios y el estrés oxidativo podría explicar el daño neuronal y el desequilibrio de los neurotransmisores responsables de la POD. Para mejorar el resultado funcional de los pacientes y la carga financiera de la POD, existe un interés creciente en identificar (bio)marcadores predictivos y diagnósticos. La proteína de cadena ligera de neurofilamento (NfL) ha mostrado resultados prometedores como posible biomarcador de POD. Sin embargo, la literatura sobre pacientes cardíacos y vasculares es limitada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Número de teléfono: 004367763004447
- Correo electrónico: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Ubicaciones de estudio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Número de teléfono: 004367763004447
- Correo electrónico: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
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Investigador principal:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
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Sub-Investigador:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
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Sub-Investigador:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
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Sub-Investigador:
- Nicole Innerhofer, MD
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Sub-Investigador:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > 17 años
- Consentimiento informado por escrito
- Programado para intervención cardíaca donde se espera el uso de UFH (cirugía electiva)
- Programado para intervención vascular cuando se espera la necesidad de anticoagulación perioperatoria (cirugía electiva)
- Pacientes que reciben soporte ECMO
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que están embarazadas.
- Participación conocida en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes post-cirugía cardiovascular que recibieron anticoagulación.
La población investigada comprende todos los pacientes post-cirugía cardiovascular que recibieron anticoagulación.
Se realizarán análisis de subgrupos basados en el nivel de inflamación, delirio, anticoagulación y otros.
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Evaluación de diferentes modalidades de monitorización para encontrar la herramienta de monitorización de anticoagulación más adecuada para el tratamiento con HNF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Aparición de eventos adversos asociados con el control de la anticoagulación y la hiperinflamación.
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACT, aPTT, ROTEM, antifactor Xa: niveles de anticoagulación medidos específicos asociados con eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Correlación y umbrales asociados con eventos adversos.
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Correlación de cada prueba de monitorización de anticoagulación con otra (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Correlación entre varias pruebas.
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Incidencia de rebote de UFH y necesidad de aplicación de protamina
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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La tasa de rebote de la HNF
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Necesidades de anticoagulación para pacientes que reciben soporte ECMO y experimentan inflamación.
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Rango de anticoagulación para pacientes con inflamación.
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Asociación de inflamación significativa con eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Impacto de la inflamación en la aparición de eventos adversos.
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Incidencia de soporte ECMO y delirio
Periodo de tiempo: Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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La tasa de delirio y la tasa de ECMO en pacientes después de una cirugía cardiovascular.
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Seguimiento del paciente de máximo 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAC-AIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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