Antikoagulation och inflammationsövervakning hos patienter efter hjärt- och kärlinterventioner (PAC-AIM)
Antikoagulation och inflammationsövervakning hos patienter efter hjärt- och kärlinterventioner: Prospektiv observationsstudie
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera det lämpligaste övervakningsverktyget för antikoagulering för ofraktionerat heparin (UFH), genom att jämföra olika övervakningsmodaliteter i relation till biverkningar (trombos/blödning).
De viktigaste studiefrågorna är:
- Vilket är det lämpligaste verktyget för antikoagulering (ACT, aPTT, viskoelastiska tester (ROTEM) och anti-Xa) för UFH
- Vad är förekomsten av biverkningar associerade med antikoagulering och inflammation efter hjärt- och kärlinterventioner
- Finns det ett samband mellan tillgängliga antikoagulationströsklar och övervakningstester med blödning och/eller trombosförekomst
- Finns det ett samband mellan inflammation och delirium
Sekundära studiemål inkluderar:
- Samband mellan antikoagulationsnivåer mätt med ACT, aPTT, viskoelastiska tester (ROTEM) och anti-faktor-Xa med biverkningar
- Korrelation av varje antikoagulationsövervakningstest med UFH anti-Xa-mätningen
- Korrelation mellan varje antikoagulationsövervakningstest med ett annat (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa) och mängden blodförlust efter operationen
- Förekomsten av UFH-rebound-effekt och behovet av protaminapplikation
- Samband mellan inflammation och ökat/minskat behov av antikoagulationstitrering
- Korrelation av antikoagulationsdosering med antikoagulationsövervakningstester och biverkningar
- Sambandet mellan inflammation och biverkningar
- Sambandet med och påverkan av inflammation på uppmätta nivåer av antikoagulering med tillgängliga tester
- Antikoagulationens inverkan på dödligheten
- Förekomst av ECMO-stöd
- Förekomst av delirium (hypoaktiv och hyperaktiv) och korrelation med vital (nyuppstått postoperativt förmaksflimmer bland annat) och laboratorieparametrar, inklusive och redan existerande neurologiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår större hjärt- och kärlkirurgi är ofta i behov av intraoperativ och/eller postoperativ antikoagulering. För att säkerställa lämplig blodkoncentration av antikoagulantia och minska risken för biverkningar är antikoagulationsövervakning avgörande. På grund av kontakt mellan blod och konstgjorda ytor, utvecklar vissa patienter däremot hyperinflammation som kan öka risken för trombos.
Patienter som genomgår hjärtkirurgi kräver fullständig heparinisering innan hjärt-lungmaskinen startas, vilket senare vänds med protamin. Nivåerna av antikoagulering övervakas intraoperativt med aktiverad koagulationstid (ACT). Under den postoperativa perioden utförs övervakningen av rest-heparinisering eller rebound-effekt ytterligare. I vissa fall behövs tillsats av protamin, baserat på tillgängliga övervakningstester. Den postoperativa övervakningen av antikoagulering utförs vanligtvis med ACT och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), och kan förlängas med andra diagnostiska metoder, inklusive viskoelastiska tester. Dessutom, för att säkerställa patientens hemostatiska kapacitet, kan övervakning av andra parametrar (trombocytantal, fibrinogenkoncentration, protrombintid snabb analys (PT), antitrombinnivå, etc.) inkluderas. Slutligen, när det gäller patienter som får extrakorporealt livstöd (ECMO), är kontinuerlig antikoagulering indicerad, och dess övervakning är av enorm vikt.
Vidare, vid kärlkirurgi, kräver patienter ofraktionerat heparin (UFH) intraoperativt, inklusive postoperativ kontinuerlig infusion.
Bevisen om korrelation och tillgängliga övervakningsverktyg är knappa och motsägelsefulla, vanligtvis baserade på retrospektiva analyser av patientdata från medicinska diagram. Dessutom är inflammationens roll i utvecklingen av delirium fortfarande oklar, och detta samband är föremål för debatt.
Välkända konsekvenser av postoperativt delirium (POD) inkluderar dåligt funktionellt utfall med ökad sjuklighet och mortalitet samt ökade vårdkostnader på grund av institutionalisering och återinläggning. Incidensen av POD efter hjärt- och kärlkirurgi ligger kvar mellan 13 och 52 %. Den nuvarande hypotesen om patofysiologin för POD inkluderar störningar av blod-hjärnbarriären som tillåter perifer inflammation och mediatorer att orsaka neuroinflammation. Neurotoxicitet inducerad av en obalans av pro- och antiinflammatoriska mediatorer och oxidativ stress kan förklara neuronal skada och neurotransmittorobalans som är ansvarig för POD. För att förbättra patienternas funktionella resultat och den ekonomiska bördan av POD finns ett växande intresse för att identifiera prediktiva och diagnostiska (bio-)markörer. Neurofilament lätt kedja (NfL) protein har visat lovande resultat som en potentiell biomarkör för POD. Litteraturen om hjärt- och kärlpatienter är dock begränsad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefonnummer: 004367763004447
- E-post: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
- Telefonnummer: 004367763004447
- E-post: sasa.rajsic@tirol-kliniken.at
-
Huvudutredare:
- Sasa Rajsic, MD, PhD
-
Underutredare:
- Barbara Sinner, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Axel Kleinsasser, Univ.Doz.Dr.
-
Underutredare:
- Corinna Velik-Salchner, Priv.Doz.Dr.
-
Underutredare:
- Benedikt Treml, Priv.Doz.Dr.
-
Underutredare:
- Nicole Innerhofer, MD
-
Underutredare:
- Christine Eckhardt, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: > 17 år
- Informerat skriftligt samtycke
- Planerad för hjärtintervention där användning av UFH förväntas (elektiv kirurgi)
- Planerad för vaskulär intervention när behov av perioperativ antikoagulering förväntas (elektiv kirurgi)
- Patienter som får ECMO-stöd
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara gravida
- Känt deltagande i annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter efter hjärt-kärlkirurgi som fått antikoagulering
Den undersökta populationen omfattar alla patienter efter kardiovaskulär kirurgi som fått antikoagulering.
Undergruppsanalyser baserade på nivån av inflammation, delirium, antikoagulering och andra kommer att genomföras.
|
Utvärdering av olika övervakningsmodaliteter för att hitta det mest lämpliga antikoagulationsövervakningsverktyget för UFH-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar inträffar
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Förekomst av biverkningar associerade med antikoagulationsövervakning och hyperinflammation
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACT, aPTT, ROTEM, antifaktor Xa: Specifika uppmätta antikoagulationsnivåer associerade med biverkningar
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Korrelation och trösklar förknippade med biverkningar
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
|
Korrelation av varje antikoagulationsövervakningstest med ett annat (ACT, aPTT, ROTEM, anti-F-Xa)
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Korrelation mellan olika tester
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
|
Förekomst av UFH-rebound och behovet av protaminapplicering
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Graden av UFH-rebound
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
|
Antikoagulationsbehov för patienter som får ECMO-stöd och upplever inflammation
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Antikoagulationsområde för patienter med inflammation
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
|
Samband mellan signifikant inflammation och biverkningar
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Inverkan av inflammation på biverkningar
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
|
Förekomst av ECMO-stöd och delirium
Tidsram: Patientuppföljning max 30 dagar
|
Graden av delirium och ECMO-frekvensen hos patienter efter kardiovaskulär kirurgi
|
Patientuppföljning max 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAC-AIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .