切除不能または転移性乳がん患者における抗腫瘍療法と併用したHRS-8080またはSHR-A2009の研究
2024年11月22日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
切除不能または転移性乳がん患者における抗腫瘍療法と併用したHRS-8080またはSHR-A2009の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する多施設共同非盲検第Ib/II相臨床研究
この研究は、HRS-8080 と SHR-A1811 の組み合わせ、HRS-8080 と SHR-A2009 の組み合わせ、SHR-A2009 と SHR-1316 の組み合わせによる治療が安全で忍容性があり、抗炎症作用があるかどうかを判断することを目的としています。切除不能または転移性乳がん患者におけるがん活動性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na An
- 電話番号：+86 18500038119
- メール：na.an@hengrui.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Quchang Ouyang
- 電話番号：13973135318
- メール：oyqc1969@126.com
-
主任研究者：
- Quchang Ouyang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性（両端を含む）。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 ポイント。
- 組織学的検査により転移性または局所進行性乳がんが確認された患者（ER陽性、HER2陽性/陰性、またはトリプルネガティブ乳がん）。
- 腫瘍マーカーの検出には腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
- 閉経状態。
- 登録前の最後の全身治療中またはその後の画像検査によって疾患の進行が確認された。
- RECIST v1.1 に準拠する測定可能な頭蓋外病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 臓器の機能レベルが良好であること。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後7か月以内に非常に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者は、研究登録前7日以内に血清を使用することに同意しなければなりません。 HCG 検査は陰性であり、患者は非授乳状態でなければなりません。
- この臨床試験に自発的に参加し、臨床訪問および研究関連手順に喜んで従うことができ、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 活動性の（医学的制御や臨床症状のない）脳転移のある患者。
- 以下の肺疾患または既往歴がある。
- 臨床的に重篤な心血管疾患の病歴;
- 初回投与前2週間以内に免疫抑制剤または免疫抑制のための全身ホルモン療法を受けた人（点鼻スプレーまたは吸入ホルモンを除く、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドを同等の生理学的用量で投与）。
- 他の治療を受けている被験者によって引き起こされた損傷が回復していない（重症度レベルNCI-CTCAE V5.0分類≤1、研究者が許容できると判断した脱毛およびその他の有害事象を除く）。
- 最初の投薬前 4 週間以内に重篤な感染症がある。
- 未治療の活動性肝炎。
- 被験者は過去5年間または現在、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍を患っている。
- 活動性の自己免疫疾患の存在;
- 後天性（HIV感染）、先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植（同種骨髄移植を含む）の病歴がある。
- 被験者は急性感染症段階または活動性結核にあり、薬物治療が必要である。
- HRS-8080、SHR-A1811とその成分、SHR-A2009とその成分、アデブレリマブの成分に対してアレルギーがあることが知られています。他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。
- 研究参加のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常を有しており、研究者がこの研究への参加に適していないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
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参加者はHRS-8080とSHR-A1811を受け取ります。
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実験的：パートB
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参加者は HRS-8080 と SHR-A2009 を受け取ります。
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実験的：パート C
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参加者は SHR-A2009 と SHR-1316 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量限定毒性（DLT）
時間枠：最大1サイクル（21日）
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フェーズ 1
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最大1サイクル（21日）
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最大耐容線量（MTD）
時間枠：最大1サイクル（21日）
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フェーズ 1
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最大1サイクル（21日）
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第2相推奨用量（RP2D）
時間枠：最大1サイクル（21日）
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フェーズ 1
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最大1サイクル（21日）
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安全性エンドポイント: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度 (CTCAE V5.0 に基づいて評価)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ 1
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最長12ヶ月
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有効性エンドポイント: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SHR-A1811 ADA および Nab のレベル
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ 1
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最長12ヶ月
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SHR-A2009 ADA および Nab のレベル
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ 1
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最長12ヶ月
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アデブレリマブのADAおよびNabのレベル
時間枠：最長12ヶ月
|
フェーズ 1
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最長12ヶ月
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|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
|
フェーズ 1
|
最長12ヶ月
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|
最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ 1
|
最長12ヶ月
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：最長12ヶ月
|
フェーズ 1
|
最長12ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長12ヶ月
|
フェーズ 1
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最長12ヶ月
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|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ 1
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
|
フェーズ 1
|
最長12ヶ月
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安全性エンドポイント: AE および SAE の発生率と重症度 (CTCAE V5.0 に基づいて評価)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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SHR-A1811 ADA および Nab のレベル
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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SHR-A2009 ADA および Nab のレベル
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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アデブレリマブのADAおよびNabのレベル
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
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最長12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
|
最長12ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
|
最長12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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フェーズ2
|
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。