Estudo de HRS-8080 ou SHR-A2009 combinado com terapia antitumoral em pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 75 anos (ambos os extremos inclusive);
2. Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 pontos;
3. Pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado confirmado por histologia （ER positivo, HER2 positivo/negativo ou câncer de mama triplo negativo）.
4. Amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas para detecção de marcadores tumorais;
5. Estado da menopausa;
6. Progressão da doença confirmada por imagem durante ou após o último tratamento sistêmico antes da inscrição;
7. Deve haver pelo menos uma lesão extracraniana mensurável que esteja em conformidade com RECIST v1.1;
8. Sobrevida esperada >3 meses;
9. Bom nível funcional dos órgãos;
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes durante o período de tratamento do estudo e dentro de 7 meses após o final do período de tratamento do estudo; mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar soro sérico dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo. O teste de HCG deve ser negativo e a paciente não deve estar amamentando;
11. Participar voluntariamente neste ensaio clínico, estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados à pesquisa, compreender os procedimentos da pesquisa e ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases cerebrais ativas (sem controle médico ou sintomas clínicos);
2. Ter as seguintes doenças pulmonares ou histórico;
3. História de doença cardiovascular clinicamente grave;
4. Aqueles que receberam imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para imunossupressão dentro de 2 semanas antes da primeira dose (dose >10 mg/d de prednisona ou outros corticosteróides em doses fisiológicas equivalentes), excluindo spray nasal ou hormônios inalados;
5. O dano causado pelo sujeito que recebeu outros tratamentos não foi recuperado (nível de gravidade classificação NCI-CTCAE V5.0 ≤1, excluindo queda de cabelo e outros eventos adversos considerados toleráveis ​​​​pelo pesquisador);
6. Ocorrem infecções graves 4 semanas antes da primeira medicação;
7. Hepatite ativa não tratada;
8. O sujeito sofreu de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou atualmente, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular cutâneo e carcinoma espinocelular;
9. Presença de doença autoimune ativa;
10. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo adquirida (infecção pelo HIV), doenças de imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante alogênico de medula óssea);
11. O sujeito está em fase de infecção aguda ou tuberculose ativa e necessita de tratamento medicamentoso;
12. Conhecido por ser alérgico aos componentes do HRS-8080, SHR-A1811 e seus componentes, SHR-A2009 e seus componentes, e Adebrelimab; tem histórico de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
13. Pacientes que tenham outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, e que o pesquisador acredita não serem adequados para participação neste estudo.