Studio su HRS-8080 o SHR-A2009 combinato con terapia antitumorale in pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi gli estremi compresi);
2. Performance status ECOG (PS) 0-1 punti;
3. Pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato confermato dall'istologia (carcinoma mammario ER positivo, HER2 positivo/negativo o triplo negativo).
4. Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale per il rilevamento dei marcatori tumorali;
5. Stato della menopausa;
6. Progressione della malattia confermata dall'imaging durante o dopo l'ultimo trattamento sistemico prima dell'arruolamento;
7. Deve esserci almeno una lesione extracranica misurabile conforme a RECIST v1.1;
8. Sopravvivenza attesa > 3 mesi;
9. Buon livello funzionale degli organi;
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il periodo di trattamento in studio ed entro 7 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Il test HCG deve essere negativo e la paziente non deve allattare;
11. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, essere disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative alla ricerca, comprendere le procedure di ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi cerebrali attive (senza controllo medico o sintomi clinici);
2. Avere le seguenti malattie polmonari o anamnesi;
3. Storia di malattia cardiovascolare clinicamente grave;
4. Coloro che hanno ricevuto immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per immunosoppressione nelle 2 settimane precedenti la prima dose (dose >10 mg/die di prednisone o altri corticosteroidi a dosi fisiologiche equivalenti), esclusi spray nasali o ormoni per via inalatoria;
5. Il danno causato dal soggetto che ha ricevuto altri trattamenti non è stato recuperato (livello di gravità classificazione NCI-CTCAE V5.0 ≤1, esclusa caduta dei capelli e altri eventi avversi giudicati tollerabili dal ricercatore);
6. Si verificano infezioni gravi entro 4 settimane prima del primo farmaco;
7. Epatite attiva non trattata;
8. Il soggetto ha sofferto di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o attualmente, esclusi il carcinoma cervicale in situ guarito, il carcinoma cutaneo a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose;
9. Presenza di malattia autoimmune attiva;
10. Avere una storia di immunodeficienza, comprese malattie da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV), congenita o una storia di trapianto di organi (compreso il trapianto di midollo osseo allogenico);
11. Il soggetto è in fase di infezione acuta o di tubercolosi attiva e necessita di trattamento farmacologico;
12. Noto per essere allergico ai componenti di HRS-8080, SHR-A1811 e i suoi componenti, SHR-A2009 e i suoi componenti, e Adebrelimab; avere una storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
13. Pazienti che presentano altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio e che il ricercatore ritiene non idonei alla partecipazione a questo studio.