Estudio de HRS-8080 o SHR-A2009 combinados con terapia antitumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 75 años (ambos extremos inclusive);
2. Estado funcional ECOG (PS) 0-1 puntos;
3. Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado confirmado por histología (cáncer de mama ER positivo, HER2 positivo/negativo o triple negativo).
4. Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral para la detección de marcadores tumorales;
5. Estado menopáusico;
6. Progresión de la enfermedad confirmada mediante imágenes durante o después del último tratamiento sistémico antes de la inscripción;
7. Debe haber al menos una lesión extracraneal mensurable que cumpla con RECIST v1.1;
8. Supervivencia esperada >3 meses;
9. Buen nivel funcional de los órganos;
10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 7 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar suero sérico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio. La prueba de HCG debe ser negativa y la paciente no debe estar en período de lactancia;
11. Participar voluntariamente en este ensayo clínico, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con la investigación, comprender los procedimientos de la investigación y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis cerebral activa (sin control médico ni síntomas clínicos);
2. Tiene las siguientes enfermedades pulmonares o antecedentes;
3. Historia de enfermedad cardiovascular clínicamente grave;
4. Aquellos que hayan recibido inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para la inmunosupresión dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis (dosis >10 mg/día de prednisona u otros corticosteroides en dosis fisiológicas equivalentes), excluyendo aerosol nasal u hormonas inhaladas;
5. El daño causado por el sujeto que recibió otros tratamientos no se ha recuperado (nivel de gravedad clasificación NCI-CTCAE V5.0 ≤1, excluyendo la caída del cabello y otros eventos adversos considerados tolerables por el investigador);
6. Hay infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
7. Hepatitis activa no tratada;
8. El sujeto ha padecido otros tumores malignos en los últimos 5 años o en la actualidad, excluyendo el carcinoma cervical curado in situ, el carcinoma cutáneo de células basales y el carcinoma de células escamosas;
9. Presencia de enfermedad autoinmune activa;
10. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia adquirida (infección por VIH), congénita o antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante alogénico de médula ósea);
11. El sujeto se encuentra en etapa de infección aguda o tuberculosis activa y requiere tratamiento farmacológico;
12. Se sabe que es alérgico a los componentes de HRS-8080, SHR-A1811 y sus componentes, SHR-A2009 y sus componentes y Adebrelimab; tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
13. Pacientes que tienen otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, y que el investigador cree que no son aptos para participar en este estudio.