Исследование HRS-8080 или SHR-A2009 в сочетании с противоопухолевой терапией у пациентов с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-75 лет (оба конца включительно);
2. Статус работоспособности ECOG (PS) 0-1 балл;
3. Пациенты с метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы, подтвержденным гистологически (ER-положительный, HER2-положительный/отрицательный или тройной отрицательный рак молочной железы).
4. Для обнаружения опухолевых маркеров необходимо предоставить образцы опухолевой ткани;
5. Менопаузальное состояние;
6. Прогрессирование заболевания, подтвержденное методами визуализации во время или после последнего системного лечения до включения в исследование;
7. Должно быть хотя бы одно измеримое экстракраниальное поражение, соответствующее требованиям RECIST v1.1;
8. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев;
9. Хороший функциональный уровень органов;
10. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 7 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны согласиться на использование сыворотки крови в течение 7 дней до включения в исследование. Тест на ХГЧ должен быть отрицательным, и пациентка не должна быть кормящей;
11. Добровольно примите участие в этом клиническом исследовании, будьте готовы и способны соблюдать клинические посещения и процедуры, связанные с исследованием, понимать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активным (без медицинского контроля и клинических симптомов) метастазами в головной мозг;
2. Иметь следующие заболевания легких или в анамнезе;
3. История клинически тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
4. Те, кто получил иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для иммуносупрессии в течение 2 недель до первой дозы (доза > 10 мг/сут преднизолона или других кортикостероидов в эквивалентных физиологических дозах), за исключением назальных спреев или ингаляционных гормонов;
5. Ущерб, нанесенный субъекту, получавшему другие виды лечения, не восстановился (уровень тяжести по классификации NCI-CTCAE V5.0 ≤1, исключая выпадение волос и другие нежелательные явления, которые исследователь считает переносимыми);
6. Серьезные инфекции возникают в течение 4 недель до приема первого лекарства;
7. Нелеченный активный гепатит;
8. Субъект страдал от других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет или в настоящее время, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи и плоскоклеточной карциномы;
9. Наличие активного аутоиммунного заболевания;
10. Иметь в анамнезе иммунодефицит, в том числе приобретенный (ВИЧ-инфекция), врожденный иммунодефицит или трансплантацию органов (в том числе аллогенную трансплантацию костного мозга);
11. Субъект находится в стадии острой инфекции или активного туберкулеза и требует медикаментозного лечения;
12. Известна аллергия на компоненты HRS-8080, SHR-A1811 и его компоненты, SHR-A2009 и его компоненты, адебрелимаб; иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела;
13. Пациенты, у которых есть другие серьезные физические или психические заболевания или отклонения от нормы лабораторных анализов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.