이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능하거나 전이성 유방암 환자에서 항종양 치료와 결합된 HRS-8080 또는 SHR-A2009에 대한 연구

2024년 11월 22일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

절제 불가능하거나 전이성 유방암 환자를 대상으로 항종양 치료와 결합된 HRS-8080 또는 SHR-A2009의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 다기관, 공개 라벨 제Ib/II상 임상 연구

본 연구는 HRS-8080과 SHR-A1811의 병용요법, HRS-8080과 SHR-A2009의 병용요법, SHR-A2009와 SHR-1316의 병용요법이 안전하고, 내약성이 있으며, 항염증 효과가 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 절제 불가능하거나 전이성 유방암 환자의 암 활동.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quchang Ouyang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세 여성(양쪽 끝 포함)
  2. ECOG 수행 상태(PS) 0-1점;
  3. 조직학(ER 양성, HER2 양성/음성 또는 삼중 음성 유방암)으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자.
  4. 종양 표지자의 검출을 위해 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  5. 폐경기 상태;
  6. 등록 전 마지막 전신 치료 중 또는 후에 영상화로 확인된 질병 진행;
  7. RECIST v1.1을 준수하는 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  8. 예상 생존 기간 >3개월;
  9. 장기의 기능적 수준이 양호함.
  10. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 7개월 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 혈청 사용에 동의해야 합니다. HCG 검사는 음성이어야 하며 환자는 수유 중이 아니어야 합니다.
  11. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 임상 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있으며, 연구 절차를 이해하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 활동성(의학적 조절 또는 임상적 증상 없이) 뇌 전이가 있는 환자;
  2. 다음과 같은 폐질환 또는 병력이 있는 경우
  3. 임상적으로 심각한 심혈관 질환의 병력;
  4. 비강 스프레이 또는 흡입 호르몬을 제외하고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 호르몬 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 생리학적 용량의 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 투여)을 받은 자.
  5. 다른 치료를 받은 피험자로 인해 발생한 손상이 회복되지 않았습니다(심각도 수준 NCI-CTCAE V5.0 분류 ≤1, 연구자가 견딜 수 있다고 판단한 탈모 및 기타 부작용 제외).
  6. 첫 번째 투약 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
  7. 치료되지 않은 활동성 간염;
  8. 대상자는 지난 5년 동안 또는 현재 치유된 자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양을 앓고 있으며;
  9. 활성 자가면역 질환의 존재;
  10. 후천성(HIV 감염), 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식(동종 골수 이식 포함) 병력이 있는 경우
  11. 대상자가 급성 감염 단계 또는 활동성 결핵에 있고 약물 치료가 필요한 경우;
  12. HRS-8080, SHR-A1811 및 그 성분, SHR-A2009 및 그 성분, 아데브레리맙 성분에 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 다른 단클론 항체에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
  13. 연구 참여 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 실험실 검사 이상을 가지고 있고, 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
의약품: HRS-8080; SHR-A1811
참가자는 HRS-8080 및 SHR-A1811을 받게 됩니다.
실험적: 파트 B
의약품: HRS-8080; SHR-A2009
참가자는 HRS-8080 및 SHR-A2009를 받게 됩니다.
실험적: 파트 C
의약품: SHR-A2009; SHR-1316
참가자는 SHR-A2009 및 SHR-1316을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 1주기(21일)
1단계
최대 1주기(21일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 1주기(21일)
1단계
최대 1주기(21일)
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 1주기(21일)
1단계
최대 1주기(21일)
안전성 종점: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도(CTCAE V5.0 기준으로 평가됨)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
효능 종점: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SHR-A1811 ADA 및 Nab 수준
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
SHR-A2009 ADA 및 Nab 수준
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
아데브레리맙 ADA 및 Nab 수준
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
1단계
최대 12개월
안전성 종점: AE 및 SAE의 발생률 및 심각도(CTCAE V5.0 기준으로 평가됨)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
SHR-A1811 ADA 및 Nab 수준
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
SHR-A2009 ADA 및 Nab 수준
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
아데브레리맙 ADA 및 Nab 수준
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
2 단계
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-8080-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

HRS-8080; SHR-A1811에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다