- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222879
Studie HRS-8080 nebo SHR-A2009 v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
15. ledna 2024 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/II o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a účinnosti HRS-8080 nebo SHR-A2009 v kombinaci s protinádorovou terapií u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda léčby kombinací HRS-8080 a SHR-A1811, kombinací HRS-8080 a SHR-A2009, kombinací SHR-A2009 a SHR-1316 jsou bezpečné, snesitelné a mají anti- nádorová aktivita u pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Na An
- Telefonní číslo: +86 18500038119
- E-mail: na.an@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18–75 let (oba konce včetně);
- Stav výkonnosti ECOG (PS) 0-1 bod;
- Pacientky s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu potvrzeným histologicky (ER pozitivní, HER2 pozitivní/negativní, nebo trojnásobně negativní karcinom prsu).
- Pro detekci nádorových markerů musí být poskytnuty vzorky nádorové tkáně;
- stav menopauzy;
- Progrese onemocnění potvrzená zobrazením během nebo po poslední systémové léčbě před zařazením;
- Musí existovat alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze, která vyhovuje RECIST v1.1;
- Očekávané přežití >3 měsíce;
- Dobrá funkční úroveň orgánů;
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během období studijní léčby a do 7 měsíců po skončení období léčby ve studii; ženské subjekty s potenciálem otěhotnět musí souhlasit s použitím sérového séra do 7 dnů před zařazením do studie. HCG test musí být negativní a pacientka musí být nelaktující;
- Zúčastněte se dobrovolně tohoto klinického hodnocení, buďte ochotni a schopni dodržovat klinické návštěvy a postupy související s výzkumem, rozumět výzkumným postupům a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní (bez lékařské kontroly nebo klinických příznaků) metastázami v mozku;
- Máte následující plicní onemocnění nebo anamnézu;
- Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního onemocnění;
- Ti, kteří dostali imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresi během 2 týdnů před první dávkou (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných kortikosteroidů v ekvivalentních fyziologických dávkách), s výjimkou nosního spreje nebo inhalačních hormonů;
- Poškození způsobené subjektem, který dostával jinou léčbu, se nezlepšilo (stupeň závažnosti NCI-CTCAE V5.0 klasifikace ≤1, s výjimkou vypadávání vlasů a jiných nežádoucích příhod, které výzkumník považuje za přijatelné);
- Do 4 týdnů před první medikací dochází k závažným infekcím;
- Neléčená aktivní hepatitida;
- Subjekt trpěl jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech nebo v současnosti, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu;
- Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění;
- Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně získané (infekce HIV), vrozená onemocnění s imunodeficiencí nebo transplantaci orgánů (včetně alogenní transplantace kostní dřeně);
- Subjekt je ve stádiu akutní infekce nebo aktivní tuberkulózy a vyžaduje léčbu léky;
- Je známo, že je alergický na složky HRS-8080, SHR-A1811 a jeho složky, SHR-A2009 a jeho složky a Adebrelimab; mít v anamnéze závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
- Pacienti, kteří mají jiná závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo abnormality laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušovat výsledky studie, a o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou pro účast v této studii vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A
|
Účastníci obdrží HRS-8080 a SHR-A1811
|
Experimentální: Část B
|
Účastníci obdrží HRS-8080 a SHR-A2009
|
Experimentální: Část C
|
Účastníci obdrží SHR-A2009 a SHR-1316
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: až 1 cyklus (21 dní)
|
Fáze 1
|
až 1 cyklus (21 dní)
|
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: až 1 cyklus (21 dní)
|
Fáze 1
|
až 1 cyklus (21 dní)
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: až 1 cyklus (21 dní)
|
Fáze 1
|
až 1 cyklus (21 dní)
|
Bezpečnostní koncové body: výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) (hodnoceno na základě CTCAE V5.0)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Cílový bod účinnosti: míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úroveň SHR-A1811 ADA a Nab
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
úroveň SHR-A2009 ADA a Nab
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
hladina adebrelimabu ADA a Nab
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 1
|
až 12 měsíců
|
Bezpečnostní koncové body: výskyt a závažnost AE a SAE (hodnoceno na základě CTCAE V5.0)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
úroveň SHR-A1811 ADA a Nab
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
úroveň SHR-A2009 ADA a Nab
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
hladina adebrelimabu ADA a Nab
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Fáze 2
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-8080-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na HRS-8080; SHR-A1811
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborNeresekabilní nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Henan Cancer HospitalNáborHER2 nízký karcinom prsuČína
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeER pozitivní/HER2 nízký karcinom prsuČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zápis na pozvánkuMetastatický nebo lokální pokročilý karcinom prsu u pacientekČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeExprese / amplifikace HER2 u pacientů s rakovinou žlučových cestČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.NáborPokročilé pevné nádoryČína, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Austrálie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina žaludku | Kolorektální karcinomČína