HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗治疗不可切除或转移性乳腺癌的研究
2024年11月22日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗治疗不可切除或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放标签Ib/II期临床研究
本研究旨在确定 HRS-8080 和 SHR-A1811 组合、HRS-8080 和 SHR-A2009 组合、SHR-A2009 和 SHR-1316 组合的治疗是否安全、可耐受，并具有抗-不可切除或转移性乳腺癌患者的癌症活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Na An
- 电话号码：+86 18500038119
- 邮箱：na.an@hengrui.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Quchang Ouyang
- 电话号码：13973135318
- 邮箱：oyqc1969@126.com
-
首席研究员：
- Quchang Ouyang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄18-75岁（含两端）；
- ECOG表现状态（PS）0-1分；
- 经组织学证实的转移性或局部晚期乳腺癌患者（ER阳性、HER2阳性/阴性、或三阴性乳腺癌）。
- 必须提供肿瘤组织样本用于肿瘤标志物检测；
- 更年期状态；
- 入组前最后一次全身治疗期间或之后通过影像学证实疾病进展；
- 必须至少有一个可测量的颅外病变符合RECIST v1.1；
- 预期生存>3个月；
- 各器官功能水平良好；
- 有生育能力的女性受试者必须同意在研究治疗期间以及研究治疗期结束后7个月内使用高效避孕措施；有生育能力的女性受试者必须在研究入组前7天内同意使用血清。 HCG 测试必须呈阴性且患者必须非哺乳期；
- 自愿参加本临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序，了解研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性（无医学控制或临床症状）脑转移患者；
- 有以下肺部疾病或病史；
- 有临床严重心血管疾病史；
- 首次给药前2周内接受过免疫抑制剂或用于免疫抑制的全身激素治疗（剂量>10 mg/d泼尼松或同等生理剂量的其他皮质类固醇），不包括鼻喷雾剂或吸入激素；
- 受试者接受其他治疗造成的损伤尚未恢复（严重程度NCI-CTCAE V5.0分类≤1，不包括脱发和研究者判断可耐受的其他不良事件）；
- 首次用药前4周内有严重感染；
- 未经治疗的活动性肝炎；
- 过去5年或目前患有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外；
- 存在活动性自身免疫性疾病；
- 有免疫缺陷病史，包括获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- 受试者处于急性感染阶段或活动性结核病，需要药物治疗；
- 已知对HRS-8080、SHR-A1811及其成分、SHR-A2009及其成分、Adebrelimab成分过敏；对其他单克隆抗体有严重过敏反应史；
- 患有其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常可能增加参与研究的风险或干扰研究结果的患者，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
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参与者将收到 HRS-8080 和 SHR-A1811
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实验性的：B部分
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参与者将收到 HRS-8080 和 SHR-A2009
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实验性的：C部分
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参与者将收到 SHR-A2009 和 SHR-1316
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量有限毒性（DLT）
大体时间：最多 1 个周期（21 天）
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阶段1
|
最多 1 个周期（21 天）
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最多 1 个周期（21 天）
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阶段1
|
最多 1 个周期（21 天）
|
|
推荐2期剂量（RP2D）
大体时间：最多 1 个周期（21 天）
|
阶段1
|
最多 1 个周期（21 天）
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|
安全终点：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度（根据 CTCAE V5.0 评级）
大体时间：长达 12 个月
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阶段1
|
长达 12 个月
|
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疗效终点：客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 12 个月
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阶段2
|
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHR-A1811 ADA 和 Nab 水平
大体时间：长达 12 个月
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阶段1
|
长达 12 个月
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SHR-A2009 ADA 和 Nab 水平
大体时间：长达 12 个月
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阶段1
|
长达 12 个月
|
|
阿德布雷利单抗 ADA 和 Nab 的水平
大体时间：长达 12 个月
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阶段1
|
长达 12 个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
|
阶段1
|
长达 12 个月
|
|
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：长达 12 个月
|
阶段1
|
长达 12 个月
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 12 个月
|
阶段1
|
长达 12 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
|
阶段1
|
长达 12 个月
|
|
临床受益率（CBR）
大体时间：长达 12 个月
|
阶段1
|
长达 12 个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
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阶段1
|
长达 12 个月
|
|
安全终点：AE 和 SAE 的发生率和严重程度（根据 CTCAE V5.0 评级）
大体时间：长达 12 个月
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阶段2
|
长达 12 个月
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SHR-A1811 ADA 和 Nab 水平
大体时间：长达 12 个月
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阶段2
|
长达 12 个月
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SHR-A2009 ADA 和 Nab 水平
大体时间：长达 12 个月
|
阶段2
|
长达 12 个月
|
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阿德布雷利单抗 ADA 和 Nab 的水平
大体时间：长达 12 个月
|
阶段2
|
长达 12 个月
|
|
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：长达 12 个月
|
阶段2
|
长达 12 个月
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|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 12 个月
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阶段2
|
长达 12 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
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阶段2
|
长达 12 个月
|
|
临床受益率（CBR）
大体时间：长达 12 个月
|
阶段2
|
长达 12 个月
|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 12 个月
|
阶段2
|
长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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