Studie van HRS-8080 of SHR-A2009 gecombineerd met antitumortherapie bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-75 jaar oud (beide uiteinden inbegrepen);
2. ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1 punten;
3. Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker bevestigd door histologie (ER-positief, HER2 positief/negatief of drievoudig-negatieve borstkanker).
4. Er moeten tumorweefselmonsters worden verstrekt voor de detectie van tumormarkers;
5. Menopauze;
6. Ziekteprogressie bevestigd door beeldvorming tijdens of na de laatste systemische behandeling vóór inschrijving;
7. Er moet minimaal één meetbare extracraniale laesie zijn die voldoet aan RECIST v1.1;
8. Verwachte overleving >3 maanden;
9. Goed functioneel niveau van de organen;
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 7 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van serumserum binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie. De HCG-test moet negatief zijn en de patiënt mag geen borstvoeding geven;
11. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef, bereid en in staat zijn om te voldoen aan klinische bezoeken en onderzoeksgerelateerde procedures, de onderzoeksprocedures begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve (zonder medische controle of klinische symptomen) hersenmetastasen;
2. Heb de volgende longziekten of geschiedenis;
3. Geschiedenis van klinisch ernstige hart- en vaatziekten;
4. Degenen die binnen 2 weken vóór de eerste dosis immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressie hebben gekregen (dosis >10 mg/d prednison of andere corticosteroïden in gelijkwaardige fysiologische doses), met uitzondering van neusspray of inhalatiehormonen;
5. De schade veroorzaakt doordat de proefpersoon andere behandelingen heeft ondergaan, is niet hersteld (ernstniveau NCI-CTCAE V5.0-classificatie ≤1, met uitzondering van haarverlies en andere bijwerkingen die door de onderzoeker als aanvaardbaar worden beschouwd);
6. Er zijn ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste medicatie;
7. Onbehandelde actieve hepatitis;
8. De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar of momenteel last gehad van andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, cutaan basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom;
9. Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte;
10. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie heeft, waaronder verworven (HIV-infectie), aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (inclusief allogene beenmergtransplantatie);
11. De patiënt bevindt zich in het stadium van acute infectie of actieve tuberculose en heeft medicamenteuze behandeling nodig;
12. Bekend als allergisch voor de componenten van HRS-8080, SHR-A1811 en zijn componenten, SHR-A2009 en zijn componenten, en Adebrelimab; een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
13. Patiënten die andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen hebben of afwijkingen in laboratoriumtests hebben die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.