- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06222879
Badanie HRS-8080 lub SHR-A2009 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentek z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności HRS-8080 lub SHR-A2009 w skojarzeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Celem tego badania jest określenie, czy leczenie kombinacją HRS-8080 i SHR-A1811, kombinacją HRS-8080 i SHR-A2009, kombinacją SHR-A2009 i SHR-1316 jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe. aktywność nowotworu u pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Na An
- Numer telefonu: +86 18500038119
- E-mail: na.an@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat (oba końce włącznie);
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 punktów;
- Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym (ER dodatni, HER2 dodatni/ujemny lub potrójnie ujemny rak piersi).
- Należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej w celu wykrycia markerów nowotworowych;
- Stan menopauzy;
- Progresja choroby potwierdzona badaniami obrazowymi w trakcie lub po ostatnim leczeniu systemowym przed włączeniem do badania;
- Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana zewnątrzczaszkowa zgodna z RECIST v1.1;
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
- Dobry poziom funkcjonalny narządów;
- Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia objętego badaniem oraz w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Test HCG musi być ujemny, a pacjentka nie może karmić piersią;
- Należy dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, chcieć i móc przestrzegać wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniami, rozumieć procedury badawcze i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi (bez kontroli lekarskiej i objawów klinicznych) przerzutami do mózgu;
- Czy masz następujące choroby płuc lub historię;
- Historia klinicznie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
- Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (dawka >10 mg/d prednizonu lub innych kortykosteroidów w równoważnych dawkach fizjologicznych) otrzymywały leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu immunosupresji, z wyłączeniem aerozolu do nosa lub hormonów wziewnych;
- Uszkodzenia spowodowane przez podmiot otrzymujący inne leczenie nie uległy naprawieniu (stopień ciężkości, klasyfikacja NCI-CTCAE V5.0 ≤1, z wyłączeniem wypadania włosów i innych zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za tolerowane przez badacza);
- W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku występują poważne infekcje;
- Nieleczone aktywne zapalenie wątroby;
- Pacjent cierpiał na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego;
- Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej;
- jeśli w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym nabyte (zakażenie wirusem HIV), wrodzone niedobory odporności lub przeszczepy narządów (w tym allogeniczny przeszczep szpiku kostnego);
- Pacjent znajduje się w fazie ostrej infekcji lub aktywnej gruźlicy i wymaga leczenia farmakologicznego;
- Wiadomo, że jest uczulony na składniki HRS-8080, SHR-A1811 i jego składniki, SHR-A2009 i jego składniki oraz Adebrelimab; u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
- Pacjenci cierpiący na inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A
|
Uczestnicy otrzymają HRS-8080 i SHR-A1811
|
Eksperymentalny: Część B
|
Uczestnicy otrzymają HRS-8080 i SHR-A2009
|
Eksperymentalny: Część C
|
Uczestnicy otrzymają SHR-A2009 i SHR-1316
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ograniczona toksyczność dawki (DLT)
Ramy czasowe: do 1 cyklu (21 dni)
|
Faza 1
|
do 1 cyklu (21 dni)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 1 cyklu (21 dni)
|
Faza 1
|
do 1 cyklu (21 dni)
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 1 cyklu (21 dni)
|
Faza 1
|
do 1 cyklu (21 dni)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (ocenione na podstawie CTCAE V5.0)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Punkt końcowy skuteczności: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom SHR-A1811 ADA i Nab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
poziom SHR-A2009 ADA i Nab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
poziom adebrelimabu ADA i Nab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 1
|
do 12 miesięcy
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa: częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych i SAE (ocenione na podstawie CTCAE V5.0)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
poziom SHR-A1811 ADA i Nab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
poziom SHR-A2009 ADA i Nab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
poziom adebrelimabu ADA i Nab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Faza 2
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-8080-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HRS-8080; SHR-A1811
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaER dodatni/HER2 niski rak piersiChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyRak piersi nieoperacyjny lub z przerzutamiChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rejestracja na zaproszeniePrzerzutowy lub miejscowy zaawansowany rak piersi pacjentekChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Atridia Pty Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteChiny, Republika Korei, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak jelita grubegoChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny