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原発がん治療完了後の患者への看護師主導の積極的な電話フォローアップ

2025年3月27日 更新者：Umeå University

最近どう？原発がん治療完了後の患者への看護師主導の積極的な電話フォローアップにより、患者の安心感と幸福感が向上

このランダム化研究の目的は、乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの主に治癒治療を受けた患者に対する看護師主導の電話フォローアップ介入をテストし、評価することです。

主な質問は次のことに答えることを目的としています。

この看護師主導の電話フォローアップは患者の生活の質を向上させますか? 両方のグループの参加者は、定期的にアンケートに記入するよう求められます。 介入グループは所定の間隔で電話フォローアップを受け、対照グループは通常通りのケアを受ける。研究者は介入グループと対照グループを比較し、所定の定期的な看護師主導の電話フォローアップが生活の質を改善するかどうかを確認する。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この仮説は、看護師主導の電話フォローアップが、主に乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの治癒治療を受けている患者の生活の質を向上させるというものです。

両方のグループの参加者は、参加から 1 年間定期的にアンケートに回答します。 介入グループはあらかじめ決められた間隔（1、3、6、9、12ヶ月）で電話によるフォローアップを受けるが、対照グループは通常通りのケアを受けることになる。 通常のケアとは、経過観察を待っている間、医療機関から患者に積極的なサポートが提供されないことを意味しますが、もちろん、患者は必要に応じて医療機関に連絡することができます。

両グループの参加者は、生活の質、不安や憂鬱の感情、病気の認識、がんに関して経験した症状や不快感に関するアンケートに回答するよう求められます。 さらに、フォローアップ待機中の医療機関の訪問回数が両方のグループから収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんに対して主に治癒治療を受けている

除外基準:

  • 補助療法なし
  • 認知障害がないこと
  • アルコールやその他の誤用は知られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
看護師による定期的な電話サポートを受ける
行動：看護師による積極的な電話フォローアップ
介入看護師があらかじめ決められた間隔で定期的に患者に電話し、サポートを行います。
介入なし：コントロール
通常通りのケアを受けられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した生活の質
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月

欧州がん研究治療機構による測定 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) アンケートは 30 項目で構成されています。 QLQ-C30は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されており、5つの機能尺度、3つの症状尺度、全体的な健康状態/QoL（生活の質）尺度、および6つの単一項目が含まれています。

28 の項目は、「まったくない」、「少しある」、「かなりある」、および「非常に多い」というラベルが付いた回答オプションを使用して、4 段階のリッカート尺度で回答されます。 最後の 2 つの質問には、1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの 7 段階評価が付いています。 機能スケールのスコアが高いと、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態のスコアが高いと、QoLが高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いと、症状/問題のレベルが高いことを表します。 値の最小値は 0、値の最大値は 100 です。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した不安とうつ病
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定され、身体ケアを受けている患者の不安と抑うつを測定するために設計された 14 項目で構成されます。 このスケールは、精神科治療を受けていない患者の不安や抑うつ症状の変化を測定および/または検出することを目的としています。 HADS は、各下位スケールの 7 つのステートメント (HADS 不安と HADS うつ病) で構成されます。各下位スケールの最小値は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
患者が報告した品質
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
EQ-5-D-5Lで測定。 EuroQol-5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成されています。 各次元には、「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「不可能/極度の問題」の 5 つの対応レベルがあります。 最後の質問は、EQ Visual Analogue Scale (VAS) で現在の全体的な健康状態を評価します。つまり、全体的な健康状態に対する患者の認識の定量的尺度です。 5 つの特定の側面のスコアが低いほど結果が良好であることを示し、VAS スケールのスコアが高いほど全体的な現在の健康状態が高いことを示します。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
患者さんの病気に対する認識
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
簡易疾病認識アンケート (B-IPQ) によって測定されます。 アンケートには合計 9 つの項目があり、最初の 8 つの質問が 0 から 10 のスケールで評価されます。 8 つの質問からの全体的なスコアが合計され (0 ～ 80 の範囲)、数値が高いほど、より脅威的な病気の認識を示します。 ただし、各項目は次元を表しているため、そのように使用できます。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
身体イメージ、性的機能、全身療法の副作用および症状に関連した乳がん患者の経験
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月

欧州がん研究治療機構の生活の質 - 乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23) によって測定されます。

乳がんモジュールは、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される補足的なアンケート モジュールです。 QLQ-BR23 には、身体イメージ、性的機能、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状を評価するための 5 つの多項目スケールが組み込まれています。 さらに、個別の項目では、性的な楽しみ、将来の見通し、脱毛に対する動揺を評価します。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表し、一方、症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
治療と診断の症状と副作用に関連した結腸直腸がんの患者の経験。
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月

欧州がん研究治療機構の生活の質 - 結腸直腸がんモジュール (EORTC QLQ-CR29) によって測定されます。

欧州がん研究・治療機構の生活の質 - 結腸直腸がんモジュール (EORTC QLQ-CR29) は、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される補足質問モジュールであり、4 つの複数項目のスケールと 19 の単一項目の評価が組み込まれています。結腸直腸がん患者に共通するさまざまな症状や問題。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールおよび機能個別項目の高いスコアは、機能レベルが高いことを表し、症状スケールおよび症状個別項目のスコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月
治療と診断の症状と副作用に関連した前立腺がんの患者の経験。
時間枠：ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月

欧州がん研究治療機構の生活の質 - 前立腺がんモジュール (EORTC QLQ-PR25) によって測定されます。 QLQ-PR25 は、QLQ-C30 と組み合わせて使用​​する補足質問モジュールで、性的活動、性的機能、泌尿器症状、腸症状、ホルモン治療関連症状を評価するための 5 つの多項目スケールが組み込まれています。 さらに、失禁補助を 1 つの項目で評価します。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 性的活動および性的機能の尺度の高いスコアは、機能のレベルが高いことを表します。一方、泌尿器、腸、ホルモン治療関連の症状の尺度および失禁補助項目の高いスコアは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
ベースライン、組み込みから 3 か月、6 か月、および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：学習完了までに平均1年
登録簿（MiDAS）からのデータ。研究期間中に医療機関で報告された診断に関連して登録および自己申告された病気休暇の日数と間隔に焦点を当てています。
学習完了までに平均1年
ヘルスケア消費
時間枠：学習完了までに平均1年
登録（スウェーデン保健福祉委員会）からのデータ。研究期間中の医療機関への登録訪問数に焦点を当てています。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

捜査官

  • 主任研究者：Senada Hajdarevic, PhD、Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Department of Nursing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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