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Follow-up telefonico proattivo condotto da infermieri con i pazienti dopo il completamento del trattamento primario del cancro

1 febbraio 2024 aggiornato da: Umeå University

Come va? Il follow-up telefonico proattivo condotto dagli infermieri con i pazienti dopo il completamento del trattamento primario del cancro aumenta il loro senso di sicurezza e benessere

L'obiettivo di questo studio randomizzato è testare e valutare l'intervento di follow-up telefonico guidato dagli infermieri in pazienti trattati principalmente in modo curativo per cancro al seno, cancro del colon-retto e cancro alla prostata.

La domanda principale mira a rispondere:

Questo follow-up telefonico guidato dagli infermieri migliora la qualità della vita dei pazienti? Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare regolarmente questionari. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up telefonico a intervalli predeterminati, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure come al solito. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se il follow-up telefonico regolare predeterminato guidato dagli infermieri migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che il follow-up telefonico guidato dagli infermieri migliorerà la qualità della vita nei pazienti trattati principalmente in modo curativo per cancro al seno, cancro del colon-retto e cancro alla prostata.

I partecipanti di entrambi i gruppi risponderanno regolarmente a un sondaggio durante un anno dall'inclusione. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up telefonico a intervalli prestabiliti (1, 3, 6, 9, 12 mesi) mentre il gruppo di controllo riceverà le cure come di consueto. L'assistenza abituale significa che ai pazienti non viene offerto alcun supporto proattivo da parte dell'assistenza sanitaria mentre attendono il follow-up, ma i pazienti possono ovviamente contattare l'assistenza sanitaria se necessario.

Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene chiesto di rispondere a un sondaggio riguardante la loro qualità di vita, i sentimenti di ansia e depressione, la percezione della malattia e i sintomi e il disagio sperimentati riguardo al cancro. Inoltre, da entrambi i gruppi verrà raccolto il numero di visite presso l'assistenza sanitaria durante l'attesa del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Umeå, Svezia, 90187
        • Reclutamento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere trattati principalmente in modo curativo per il cancro al seno, al colon-retto o alla prostata

Criteri di esclusione:

  • nessun trattamento adiuvante
  • nessun deterioramento cognitivo
  • nessun alcol noto o altro abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ricevere supporto telefonico regolare da parte degli infermieri
Un'infermiera d'intervento chiama regolarmente i pazienti a intervalli prestabiliti e fornisce supporto
Nessun intervento: Controllo
Ricevere cure come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione

Misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Il questionario è composto da 30 elementi. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-elemento che da misure a elemento singolo e comprende cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL (qualità della vita) e sei elementi singoli.

A ventotto elementi viene data risposta su una scala Likert a quattro punti con l'opzione di risposta etichettata "Niente affatto", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto". Le ultime due domande hanno una scala a sette punti, che va da 1 ("Molto scarso") a sette ("Eccellente"). Un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Il minimo in valori è 0 e il massimo in valori è 100.

Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti riferivano ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e composto da 14 elementi progettati per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti in cura somatica. La scala ha lo scopo di misurare e/o rilevare cambiamenti nell'ansia e nei sintomi depressivi nei pazienti che non sono in cura psichiatrica. HADS è composto da sette affermazioni per ciascuna sottoscala: ansia HADS e depressione HADS, dove il minimo è 0-21 per ciascuna sottoscala. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Qualità riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Misurato da EQ-5-D-5L. Il sistema descrittivo EuroQol-5 dimensione-5 livelli (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "impossibile/problemi estremi". L'ultima domanda è che la scala analogica visiva (VAS) dell'EQ valuta la salute generale attuale, ovvero una misura quantitativa della percezione del paziente della propria salute generale. Il punteggio più basso sulle cinque dimensioni specifiche indica un risultato migliore, mentre il punteggio più alto sulla scala VAS indica una salute attuale complessiva più elevata.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Percezione della malattia da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Misurato mediante il breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ). Il questionario ha un totale di nove elementi in cui le prime otto domande sono valutate su una scala da 0 a 10. Viene sommato il punteggio complessivo di otto domande (intervallo 0-80) e un numero più alto indica una percezione della malattia più minacciosa. Tuttavia ogni elemento rappresenta una dimensione e può essere utilizzato come tale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Esperienze di cancro al seno delle pazienti correlate all'immagine corporea, al funzionamento sessuale, agli effetti collaterali e ai sintomi della terapia sistemica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione

Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro - Modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ-BR23).

Il modulo Cancro al seno è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30. Il QLQ-BR23 incorpora cinque scale multi-voce per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi al seno e i sintomi al braccio. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la prospettiva futura e il turbamento causato dalla caduta dei capelli.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.

Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Esperienze di cancro del colon-retto dei pazienti correlate ai sintomi e agli effetti collaterali del trattamento e della diagnosi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione

Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita nel cancro - Modulo sul cancro colorettale (EORTC QLQ-CR29).

L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro - Il modulo sul cancro colorettale (EORTC QLQ-CR29) è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme a QLQ-C30 e incorpora 4 scale multi-item e 19 valutazioni a item singolo una serie di sintomi e problemi comuni tra i pazienti affetti da cancro del colon-retto.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per la scala funzionale e per i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e per i singoli item relativi ai sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.

Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
Esperienze di cancro alla prostata dei pazienti correlate ai sintomi e agli effetti collaterali del trattamento e della diagnosi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione

Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro - Modulo sul cancro alla prostata (EORTC QLQ-PR25). Il QLQ-PR25 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30 e incorpora cinque scale multi-voce per valutare l'attività sessuale, il funzionamento sessuale, i sintomi urinari, i sintomi intestinali e i sintomi correlati al trattamento ormonale. Inoltre, un unico item valuta gli ausili per l'incontinenza.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale dell’attività sessuale e del funzionamento sessuale rappresenta un elevato livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi urinari, intestinali e correlati al trattamento ormonale e per l’item Ausili per l’incontinenza rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi.

Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dati dal registro (MiDAS), incentrati sul numero registrato e autodichiarato di giorni e intervalli di congedo per malattia correlati alla diagnosi riportata in assistenza sanitaria durante il periodo di studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Consumi sanitari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dati provenienti dal registro (Ente svedese per la salute e il benessere), incentrati sul numero di visite registrate nell'assistenza sanitaria durante il periodo di studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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