- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223022
Follow-up telefonico proattivo condotto da infermieri con i pazienti dopo il completamento del trattamento primario del cancro
Come va? Il follow-up telefonico proattivo condotto dagli infermieri con i pazienti dopo il completamento del trattamento primario del cancro aumenta il loro senso di sicurezza e benessere
L'obiettivo di questo studio randomizzato è testare e valutare l'intervento di follow-up telefonico guidato dagli infermieri in pazienti trattati principalmente in modo curativo per cancro al seno, cancro del colon-retto e cancro alla prostata.
La domanda principale mira a rispondere:
Questo follow-up telefonico guidato dagli infermieri migliora la qualità della vita dei pazienti? Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare regolarmente questionari. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up telefonico a intervalli predeterminati, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure come al solito. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e di controllo per vedere se il follow-up telefonico regolare predeterminato guidato dagli infermieri migliora la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che il follow-up telefonico guidato dagli infermieri migliorerà la qualità della vita nei pazienti trattati principalmente in modo curativo per cancro al seno, cancro del colon-retto e cancro alla prostata.
I partecipanti di entrambi i gruppi risponderanno regolarmente a un sondaggio durante un anno dall'inclusione. Il gruppo di intervento riceverà un follow-up telefonico a intervalli prestabiliti (1, 3, 6, 9, 12 mesi) mentre il gruppo di controllo riceverà le cure come di consueto. L'assistenza abituale significa che ai pazienti non viene offerto alcun supporto proattivo da parte dell'assistenza sanitaria mentre attendono il follow-up, ma i pazienti possono ovviamente contattare l'assistenza sanitaria se necessario.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene chiesto di rispondere a un sondaggio riguardante la loro qualità di vita, i sentimenti di ansia e depressione, la percezione della malattia e i sintomi e il disagio sperimentati riguardo al cancro. Inoltre, da entrambi i gruppi verrà raccolto il numero di visite presso l'assistenza sanitaria durante l'attesa del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Senada Hajdarevic, PhD
- Numero di telefono: +46907869124
- Email: senada.hajdarevic@umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonja Marklund, RN
- Email: sonja.marklund@umu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 90187
- Reclutamento
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Contatto:
- Sonja Marklund, RN
- Numero di telefono: 0907867904
- Email: sonja.marklund@umu.se
-
Contatto:
- Senada Hajdarevic, PhD
- Numero di telefono: 0907869124
- Email: senada.hajdarevic@umu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere trattati principalmente in modo curativo per il cancro al seno, al colon-retto o alla prostata
Criteri di esclusione:
- nessun trattamento adiuvante
- nessun deterioramento cognitivo
- nessun alcol noto o altro abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Ricevere supporto telefonico regolare da parte degli infermieri
|
Un'infermiera d'intervento chiama regolarmente i pazienti a intervalli prestabiliti e fornisce supporto
|
Nessun intervento: Controllo
Ricevere cure come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Il questionario è composto da 30 elementi. Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-elemento che da misure a elemento singolo e comprende cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala sullo stato di salute globale/QoL (qualità della vita) e sei elementi singoli. A ventotto elementi viene data risposta su una scala Likert a quattro punti con l'opzione di risposta etichettata "Niente affatto", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto". Le ultime due domande hanno una scala a sette punti, che va da 1 ("Molto scarso") a sette ("Eccellente"). Un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Il minimo in valori è 0 e il massimo in valori è 100. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I pazienti riferivano ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e composto da 14 elementi progettati per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti in cura somatica.
La scala ha lo scopo di misurare e/o rilevare cambiamenti nell'ansia e nei sintomi depressivi nei pazienti che non sono in cura psichiatrica.
HADS è composto da sette affermazioni per ciascuna sottoscala: ansia HADS e depressione HADS, dove il minimo è 0-21 per ciascuna sottoscala.
I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Qualità riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misurato da EQ-5-D-5L.
Il sistema descrittivo EuroQol-5 dimensione-5 livelli (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "impossibile/problemi estremi".
L'ultima domanda è che la scala analogica visiva (VAS) dell'EQ valuta la salute generale attuale, ovvero una misura quantitativa della percezione del paziente della propria salute generale.
Il punteggio più basso sulle cinque dimensioni specifiche indica un risultato migliore, mentre il punteggio più alto sulla scala VAS indica una salute attuale complessiva più elevata.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Percezione della malattia da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misurato mediante il breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ).
Il questionario ha un totale di nove elementi in cui le prime otto domande sono valutate su una scala da 0 a 10.
Viene sommato il punteggio complessivo di otto domande (intervallo 0-80) e un numero più alto indica una percezione della malattia più minacciosa.
Tuttavia ogni elemento rappresenta una dimensione e può essere utilizzato come tale.
|
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
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Esperienze di cancro al seno delle pazienti correlate all'immagine corporea, al funzionamento sessuale, agli effetti collaterali e ai sintomi della terapia sistemica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro - Modulo sul cancro al seno (EORTC QLQ-BR23). Il modulo Cancro al seno è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30. Il QLQ-BR23 incorpora cinque scale multi-voce per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi al seno e i sintomi al braccio. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la prospettiva futura e il turbamento causato dalla caduta dei capelli. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale funzionali rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Esperienze di cancro del colon-retto dei pazienti correlate ai sintomi e agli effetti collaterali del trattamento e della diagnosi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita nel cancro - Modulo sul cancro colorettale (EORTC QLQ-CR29). L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro - Il modulo sul cancro colorettale (EORTC QLQ-CR29) è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme a QLQ-C30 e incorpora 4 scale multi-item e 19 valutazioni a item singolo una serie di sintomi e problemi comuni tra i pazienti affetti da cancro del colon-retto. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per la scala funzionale e per i singoli item funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi e per i singoli item relativi ai sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
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Esperienze di cancro alla prostata dei pazienti correlate ai sintomi e agli effetti collaterali del trattamento e della diagnosi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
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Misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro - Modulo sul cancro alla prostata (EORTC QLQ-PR25). Il QLQ-PR25 è un modulo di questionario supplementare da utilizzare insieme al QLQ-C30 e incorpora cinque scale multi-voce per valutare l'attività sessuale, il funzionamento sessuale, i sintomi urinari, i sintomi intestinali e i sintomi correlati al trattamento ormonale. Inoltre, un unico item valuta gli ausili per l'incontinenza. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale dell’attività sessuale e del funzionamento sessuale rappresenta un elevato livello di funzionamento, mentre un punteggio elevato per le scale dei sintomi urinari, intestinali e correlati al trattamento ormonale e per l’item Ausili per l’incontinenza rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi. |
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inclusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Dati dal registro (MiDAS), incentrati sul numero registrato e autodichiarato di giorni e intervalli di congedo per malattia correlati alla diagnosi riportata in assistenza sanitaria durante il periodo di studio.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Consumi sanitari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Dati provenienti dal registro (Ente svedese per la salute e il benessere), incentrati sul numero di visite registrate nell'assistenza sanitaria durante il periodo di studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Department of Nursing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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