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Suivi téléphonique proactif dirigé par une infirmière auprès des patients après la fin du traitement primaire contre le cancer

27 mars 2025 mis à jour par: Umeå University

Comment est votre santé? Le suivi téléphonique proactif dirigé par une infirmière auprès des patients après la fin du traitement primaire contre le cancer augmente leur sentiment de sécurité et de bien-être

Le but de cette étude randomisée est de tester et d'évaluer une intervention de suivi téléphonique dirigée par une infirmière chez des patients traités principalement de manière curative pour un cancer du sein, un cancer colorectal et un cancer de la prostate.

La question principale vise à répondre :

Ce suivi téléphonique assuré par une infirmière améliore-t-il la qualité de vie des patients ? Les participants des deux groupes seront invités à remplir régulièrement des questionnaires. Le groupe d'intervention bénéficiera d'un suivi téléphonique à intervalles prédéterminés, tandis que le groupe témoin recevra les soins comme d'habitude. Les enquêteurs compareront les groupes d'intervention et les groupes témoins pour voir si un suivi téléphonique régulier prédéterminé dirigé par une infirmière améliore la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que le suivi téléphonique dirigé par une infirmière améliorera la qualité de vie des patients traités principalement de manière curative pour un cancer du sein, un cancer colorectal et un cancer de la prostate.

Les participants des deux groupes répondront régulièrement à une enquête pendant un an après l'inclusion. Le groupe d'intervention bénéficiera d'un suivi téléphonique à intervalles prédéterminés (1, 3, 6, 9, 12 mois) tandis que le groupe témoin recevra les soins comme d'habitude. Les soins habituels signifient qu'aucun soutien proactif n'est offert aux patients par les soins de santé pendant qu'ils attendent un suivi, mais les patients sont bien sûr autorisés à contacter les soins de santé s'ils en ont besoin.

Les participants des deux groupes sont invités à répondre à une enquête concernant leur qualité de vie, leurs sentiments d'anxiété et de dépression, leur perception de la maladie et leurs symptômes et inconforts liés au cancer. De plus, le nombre de visites au centre de santé pendant l'attente du suivi sera collecté auprès des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

512

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, 90187
        • Norrlands universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être traité principalement à titre curatif pour le cancer du sein, colorectal ou de la prostate

Critère d'exclusion:

  • pas de traitement adjuvant
  • pas de troubles cognitifs
  • pas d'alcool ou autre abus connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Bénéficier d'un soutien téléphonique régulier dirigé par une infirmière
Comportemental: Suivi téléphonique proactif assuré par une infirmière
Une infirmière d'intervention appelle régulièrement les patients à intervalles prédéterminés et leur apporte son soutien.
Aucune intervention: Contrôle
Recevoir des soins comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

Mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Le questionnaire comprend 30 éléments. Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-éléments et de mesures à éléments uniques et comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global/QdV (qualité de vie) et six éléments uniques.

Vingt-huit items reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à quatre points avec l'option de réponse intitulée « Ni du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ». Les deux dernières questions comportent une échelle de sept points, allant de 1 (« Très mauvais ») à sept (« Excellent »). Un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes. Le minimum en valeurs est 0 et le maximum en valeurs est 100.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression signalées par les patients
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et composé de 14 éléments conçus pour mesurer l'anxiété et la dépression chez les patients en soins somatiques. L'échelle est destinée à mesurer et/ou détecter les changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients qui ne sont pas en soins psychiatriques. HADS se compose de sept énoncés pour chaque sous-échelle : HADS anxiété et HADS dépression, où le minimum est de 0 à 21 pour chaque sous-échelle. Les scores les plus élevés indiquent un pire résultat.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Qualité rapportée par les patients
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Mesuré par EQ-5-D-5L. Le système descriptif EuroQol-5 dimension-5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « incapable/problèmes extrêmes ». La dernière question est une échelle visuelle analogique (EQ) EQ qui évalue l'état de santé global actuel, c'est-à-dire une mesure quantitative de la perception du patient de son état de santé global. Le score le plus faible sur les cinq dimensions spécifiques indique de meilleurs résultats, tandis que le score le plus élevé sur l'échelle VAS indique un état de santé global actuel plus élevé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Perceptions des patients sur la maladie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Mesuré par le bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ). Le questionnaire comporte un total de neuf éléments dont les huit premières questions sont notées sur une échelle de 0 à 10. Un score global de huit questions est additionné (plage de 0 à 80) et un nombre plus élevé indique une perception de la maladie plus menaçante. Cependant, chaque élément représente une dimension et peut être utilisé ainsi.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Expériences des patientes du cancer du sein liées à l'image corporelle, au fonctionnement sexuel, aux effets secondaires et aux symptômes du traitement systémique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie - Le module Cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).

Le module Cancer du sein est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30. Le QLQ-BR23 intègre cinq échelles multi-éléments pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, les effets secondaires du traitement systémique, les symptômes des seins et des bras. De plus, des éléments individuels évaluent le plaisir sexuel, les perspectives d'avenir et le fait d'être bouleversé par la perte de cheveux.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Expériences des patients atteints de cancer colorectal liées aux symptômes et aux effets secondaires du traitement et du diagnostic.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie contre le cancer - Le module sur le cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29).

L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie - Le module sur le cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29) est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30 et intègre 4 échelles à éléments multiples et 19 éléments uniques évaluant une gamme de symptômes et de problèmes courants chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour l’échelle fonctionnelle et les items fonctionnels individuels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu’un score élevé pour les échelles de symptômes et les items fonctionnels uniques représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Expériences des patients atteints du cancer de la prostate liées aux symptômes et aux effets secondaires du traitement et du diagnostic.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, qualité de vie - Le module Cancer de la prostate (EORTC QLQ-PR25). Le QLQ-PR25 est un module de questionnaire supplémentaire à utiliser conjointement avec le QLQ-C30 et intègre cinq échelles multi-éléments pour évaluer l'activité sexuelle, le fonctionnement sexuel, les symptômes urinaires, les symptômes intestinaux et les symptômes liés au traitement hormonal. De plus, un seul élément évalue l’aide à l’incontinence.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles d'activité sexuelle et de fonctionnement sexuel représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes urinaires, intestinaux et hormonaux liés au traitement et pour l'item d'aide à l'incontinence représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congé de maladie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Données du registre (MiDAS), axées sur le nombre de jours et d'intervalles d'arrêt de maladie enregistrés et autodéclarés liés au diagnostic signalé dans les soins de santé pendant la période d'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation de soins de santé
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Données provenant du registre (Conseil suédois de la santé et de la protection sociale), axées sur le nombre de visites enregistrées dans les soins de santé pendant la période d'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Department of Nursing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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