Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen geleide proactieve telefonische follow-up van patiënten na voltooiing van de primaire behandeling van kanker

1 februari 2024 bijgewerkt door: Umeå University

Hoe gaat het met jou? Door verpleegkundigen geleide proactieve telefonische follow-up van patiënten na voltooiing van de primaire behandeling van kanker vergroot hun gevoel van veiligheid en welzijn

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het testen en evalueren van door verpleegkundigen geleide telefonische vervolginterventies bij patiënten die voornamelijk curatief worden behandeld voor borstkanker, colorectale kanker en prostaatkanker.

De hoofdvraag heeft tot doel een antwoord te geven:

Verbetert deze door verpleegkundigen geleide telefonische follow-up de levenskwaliteit van patiënten? Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd regelmatig vragenlijsten in te vullen. De interventiegroep krijgt met vooraf bepaalde tussenpozen een telefonische follow-up, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of vooraf bepaalde regelmatige telefonische follow-up onder leiding van een verpleegkundige de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat telefonische follow-up onder leiding van een verpleegkundige de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten die voornamelijk curatief worden behandeld voor borstkanker, colorectale kanker en prostaatkanker.

Deelnemers in beide groepen zullen gedurende een jaar na opname regelmatig reageren op een enquête. De interventiegroep krijgt op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 3, 6, 9, 12 maanden) een telefonische follow-up, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De gebruikelijke zorg houdt in dat er geen proactieve ondersteuning wordt geboden aan patiënten vanuit de gezondheidszorg terwijl zij wachten op vervolgonderzoek, maar patiënten mogen uiteraard wel contact opnemen met de gezondheidszorg als zij dat nodig hebben.

Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd te reageren op een enquête over hun kwaliteit van leven, gevoelens van angst en depressie, ziekteperceptie en ervaren symptomen en ongemak met betrekking tot kanker. Daarnaast wordt van beide groepen het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg tijdens het wachten op de follow-up verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt voornamelijk curatief behandeld voor borst-, colorectale- of prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • geen aanvullende behandeling
  • geen cognitieve stoornissen
  • geen bekend alcohol- of ander misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het ontvangen van regelmatige telefonische ondersteuning onder leiding van een verpleegkundige
Een interventieverpleegkundige belt de patiënten regelmatig op met vooraf bepaalde tussenpozen en geeft ondersteuning
Geen tussenkomst: Controle
Zorg ontvangen zoals u gewend bent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname

Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30) De vragenlijst bestaat uit 30 items. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item en omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (kwaliteit van leven) en zes afzonderlijke items.

Achtentwintig items worden beantwoord op een vierpunts Likertschaal met de antwoordmogelijkheden ‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘redelijk een beetje’ en ‘heel veel’. De laatste twee vragen hebben een zevenpuntsschaal, variërend van 1 ("Zeer slecht") tot zeven ("Uitstekend"). Een hogere score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Het minimum in waarden is 0 en het maximum in waarden is 100.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten rapporteerden angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om angst en depressie te meten bij patiënten in de somatische zorg. De schaal is bedoeld om veranderingen in angst- en depressieve symptomen te meten en/of te detecteren bij patiënten die niet in de psychiatrische zorg verblijven. HADS bestaat uit zeven uitspraken voor elke subschaal: HADS-angst en HADS-depressie, waarbij het minimum voor elke subschaal 0-21 is. De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
De gerapporteerde kwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Gemeten door EQ-5-D-5L. Het beschrijvende systeem EuroQol-5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: ‘geen probleem’, ‘lichte problemen’, ‘matige problemen’, ‘ernstige problemen’ en ‘niet in staat/extreme problemen’. De laatste vraag is dat een EQ Visueel Analoge Schaal (VAS) de algehele huidige gezondheid beoordeelt, dat wil zeggen een kwantitatieve maatstaf voor de perceptie van de patiënt over zijn algehele gezondheid. De lagere score op de vijf specifieke dimensies duidt op een beter resultaat, terwijl de hogere score op de VAS-schaal duidt op een hogere algehele huidige gezondheid.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Ziektepercepties van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). De vragenlijst heeft in totaal negen items waarbij de eerste acht vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-10. Een totaalscore van acht vragen wordt opgeteld (bereik 0-80) en een hoger getal duidt op een bedreigender ziekteperceptie. Elk item vertegenwoordigt echter een dimensie en kan als zodanig worden gebruikt.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Ervaringen van patiënten met borstkanker gerelateerd aan lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen en symptomen van systemische therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname

Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker - De Borstkankermodule (EORTC QLQ-BR23).

De Borstkankermodule is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. De QLQ-BR23 bevat vijf schalen met meerdere items om het lichaamsbeeld, het seksuele functioneren, de bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen. Daarnaast beoordelen afzonderlijke items seksueel genot, toekomstperspectief en overstuur zijn door haaruitval.

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Ervaringen van patiënten met colorectale kanker gerelateerd aan symptomen en bijwerkingen van behandeling en diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname

Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker - De Colorectale Kanker Module (EORTC QLQ-CR29).

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met QLQ-C30, en omvat 4 schalen met meerdere items en 19 schalen met enkele items die de een reeks symptomen en problemen die vaak voorkomen bij patiënten met colorectale kanker.

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele schaal en functionele afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de symptoomschalen en individuele symptoomitems een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
Ervaringen van patiënten met prostaatkanker gerelateerd aan symptomen en bijwerkingen van behandeling en diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname

Gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker - de Prostata Cancer-module (EORTC QLQ-PR25). De QLQ-PR25 is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30 en bevat vijf schalen met meerdere items om seksuele activiteit, seksueel functioneren, urinaire symptomen, darmsymptomen en hormonale behandelingsgerelateerde symptomen te beoordelen. Daarnaast wordt in één enkel item incontinentiehulpmiddel beoordeeld.

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de schalen Seksuele Activiteit en Seksueel Functioneren vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de Urine-, Darm- en Hormonale Behandelingsgerelateerde Symptomenschalen en het item Incontinentiehulp een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gegevens uit het register (MiDAS), gericht op het geregistreerde en zelfgerapporteerde aantal dagen en intervallen van ziekteverlof gerelateerd aan de gerapporteerde diagnose in de gezondheidszorg tijdens de studieperiode.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gezondheidszorgconsumptie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gegevens uit register (Zweedse Gezondheids- en Welzijnsraad), gericht op het aantal geregistreerde bezoeken in de gezondheidszorg tijdens de studieperiode.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren