- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223022
Door verpleegkundigen geleide proactieve telefonische follow-up van patiënten na voltooiing van de primaire behandeling van kanker
Hoe gaat het met jou? Door verpleegkundigen geleide proactieve telefonische follow-up van patiënten na voltooiing van de primaire behandeling van kanker vergroot hun gevoel van veiligheid en welzijn
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het testen en evalueren van door verpleegkundigen geleide telefonische vervolginterventies bij patiënten die voornamelijk curatief worden behandeld voor borstkanker, colorectale kanker en prostaatkanker.
De hoofdvraag heeft tot doel een antwoord te geven:
Verbetert deze door verpleegkundigen geleide telefonische follow-up de levenskwaliteit van patiënten? Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd regelmatig vragenlijsten in te vullen. De interventiegroep krijgt met vooraf bepaalde tussenpozen een telefonische follow-up, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De onderzoekers zullen interventie- en controlegroepen vergelijken om te zien of vooraf bepaalde regelmatige telefonische follow-up onder leiding van een verpleegkundige de kwaliteit van leven verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat telefonische follow-up onder leiding van een verpleegkundige de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten die voornamelijk curatief worden behandeld voor borstkanker, colorectale kanker en prostaatkanker.
Deelnemers in beide groepen zullen gedurende een jaar na opname regelmatig reageren op een enquête. De interventiegroep krijgt op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 3, 6, 9, 12 maanden) een telefonische follow-up, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De gebruikelijke zorg houdt in dat er geen proactieve ondersteuning wordt geboden aan patiënten vanuit de gezondheidszorg terwijl zij wachten op vervolgonderzoek, maar patiënten mogen uiteraard wel contact opnemen met de gezondheidszorg als zij dat nodig hebben.
Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd te reageren op een enquête over hun kwaliteit van leven, gevoelens van angst en depressie, ziekteperceptie en ervaren symptomen en ongemak met betrekking tot kanker. Daarnaast wordt van beide groepen het aantal bezoeken aan de gezondheidszorg tijdens het wachten op de follow-up verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Senada Hajdarevic, PhD
- Telefoonnummer: +46907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonja Marklund, RN
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Werving
- Norrlands universitetssjukhus
-
Contact:
- Sonja Marklund, RN
- Telefoonnummer: 0907867904
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
-
Contact:
- Senada Hajdarevic, PhD
- Telefoonnummer: 0907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt voornamelijk curatief behandeld voor borst-, colorectale- of prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- geen aanvullende behandeling
- geen cognitieve stoornissen
- geen bekend alcohol- of ander misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Het ontvangen van regelmatige telefonische ondersteuning onder leiding van een verpleegkundige
|
Een interventieverpleegkundige belt de patiënten regelmatig op met vooraf bepaalde tussenpozen en geeft ondersteuning
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorg ontvangen zoals u gewend bent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30) De vragenlijst bestaat uit 30 items. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item en omvat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een schaal voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (kwaliteit van leven) en zes afzonderlijke items. Achtentwintig items worden beantwoord op een vierpunts Likertschaal met de antwoordmogelijkheden ‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘redelijk een beetje’ en ‘heel veel’. De laatste twee vragen hebben een zevenpuntsschaal, variërend van 1 ("Zeer slecht") tot zeven ("Uitstekend"). Een hogere score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Het minimum in waarden is 0 en het maximum in waarden is 100. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten rapporteerden angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om angst en depressie te meten bij patiënten in de somatische zorg.
De schaal is bedoeld om veranderingen in angst- en depressieve symptomen te meten en/of te detecteren bij patiënten die niet in de psychiatrische zorg verblijven.
HADS bestaat uit zeven uitspraken voor elke subschaal: HADS-angst en HADS-depressie, waarbij het minimum voor elke subschaal 0-21 is.
De hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
De gerapporteerde kwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten door EQ-5-D-5L.
Het beschrijvende systeem EuroQol-5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: ‘geen probleem’, ‘lichte problemen’, ‘matige problemen’, ‘ernstige problemen’ en ‘niet in staat/extreme problemen’.
De laatste vraag is dat een EQ Visueel Analoge Schaal (VAS) de algehele huidige gezondheid beoordeelt, dat wil zeggen een kwantitatieve maatstaf voor de perceptie van de patiënt over zijn algehele gezondheid.
De lagere score op de vijf specifieke dimensies duidt op een beter resultaat, terwijl de hogere score op de VAS-schaal duidt op een hogere algehele huidige gezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Ziektepercepties van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
De vragenlijst heeft in totaal negen items waarbij de eerste acht vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-10.
Een totaalscore van acht vragen wordt opgeteld (bereik 0-80) en een hoger getal duidt op een bedreigender ziekteperceptie.
Elk item vertegenwoordigt echter een dimensie en kan als zodanig worden gebruikt.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Ervaringen van patiënten met borstkanker gerelateerd aan lichaamsbeeld, seksueel functioneren, bijwerkingen en symptomen van systemische therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker - De Borstkankermodule (EORTC QLQ-BR23). De Borstkankermodule is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. De QLQ-BR23 bevat vijf schalen met meerdere items om het lichaamsbeeld, het seksuele functioneren, de bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen en armsymptomen te beoordelen. Daarnaast beoordelen afzonderlijke items seksueel genot, toekomstperspectief en overstuur zijn door haaruitval. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele schalen vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Ervaringen van patiënten met colorectale kanker gerelateerd aan symptomen en bijwerkingen van behandeling en diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven van Kanker - De Colorectale Kanker Module (EORTC QLQ-CR29). De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met QLQ-C30, en omvat 4 schalen met meerdere items en 19 schalen met enkele items die de een reeks symptomen en problemen die vaak voorkomen bij patiënten met colorectale kanker. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de functionele schaal en functionele afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de symptoomschalen en individuele symptoomitems een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Ervaringen van patiënten met prostaatkanker gerelateerd aan symptomen en bijwerkingen van behandeling en diagnose.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker - de Prostata Cancer-module (EORTC QLQ-PR25). De QLQ-PR25 is een aanvullende vragenlijstmodule die kan worden gebruikt in combinatie met de QLQ-C30 en bevat vijf schalen met meerdere items om seksuele activiteit, seksueel functioneren, urinaire symptomen, darmsymptomen en hormonale behandelingsgerelateerde symptomen te beoordelen. Daarnaast wordt in één enkel item incontinentiehulpmiddel beoordeeld. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de schalen Seksuele Activiteit en Seksueel Functioneren vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor de Urine-, Darm- en Hormonale Behandelingsgerelateerde Symptomenschalen en het item Incontinentiehulp een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gegevens uit het register (MiDAS), gericht op het geregistreerde en zelfgerapporteerde aantal dagen en intervallen van ziekteverlof gerelateerd aan de gerapporteerde diagnose in de gezondheidszorg tijdens de studieperiode.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gezondheidszorgconsumptie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gegevens uit register (Zweedse Gezondheids- en Welzijnsraad), gericht op het aantal geregistreerde bezoeken in de gezondheidszorg tijdens de studieperiode.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Department of Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten