- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223022
Seguimiento telefónico proactivo dirigido por enfermeras con pacientes después de completar el tratamiento del cáncer primario
¿Cómo te va? El seguimiento telefónico proactivo dirigido por enfermeras de los pacientes después de finalizar el tratamiento primario del cáncer aumenta su sensación de seguridad y bienestar
El objetivo de este estudio aleatorizado es probar y evaluar la intervención de seguimiento telefónico dirigida por enfermeras en pacientes tratados principalmente de forma curativa por cáncer de mama, cáncer colorrectal y cáncer de próstata.
La pregunta principal pretende responder:
¿Este seguimiento telefónico dirigido por enfermeras mejora la calidad de vida de los pacientes? A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen cuestionarios con regularidad. El grupo de intervención recibirá un seguimiento telefónico a intervalos predeterminados, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. Los investigadores compararán los grupos de intervención y control para ver si el seguimiento telefónico regular predeterminado dirigido por enfermeras mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que el seguimiento telefónico dirigido por enfermeras mejorará la calidad de vida en pacientes tratados principalmente de forma curativa por cáncer de mama, cáncer colorrectal y cáncer de próstata.
Los participantes de ambos grupos responderán a una encuesta periódicamente durante un año desde la inclusión. El grupo de intervención recibirá un seguimiento telefónico a intervalos predeterminados (1, 3, 6, 9, 12 meses) mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. La atención habitual significa que no se ofrece apoyo proactivo a los pacientes desde la atención médica mientras esperan el seguimiento, pero, por supuesto, los pacientes pueden comunicarse con la atención médica si lo necesitan.
A los participantes de ambos grupos se les pide que respondan una encuesta sobre su calidad de vida, sentimientos de ansiedad y depresión, percepción de enfermedad y síntomas y malestar experimentados con respecto al cáncer. Además, de ambos grupos se recogerá el número de visitas al centro de salud durante la espera de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90187
- Norrlands universitetssjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento principalmente curativo para el cáncer de mama, colorrectal o de próstata.
Criterio de exclusión:
- sin tratamiento adyuvante
- sin deterioro cognitivo
- no se conoce alcohol u otro uso indebido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Recibir apoyo telefónico regular dirigido por enfermeras
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Una enfermera de intervención llama a los pacientes periódicamente con intervalos predeterminados y les brinda apoyo.
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Sin intervención: Control
Recibir atención como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida informada por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). El cuestionario consta de 30 ítems. El QLQ-C30 se compone de escalas de varios ítems y medidas de ítems únicos e incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/QoL (calidad de vida) y seis ítems individuales. Se responden veintiocho ítems en una escala Likert de cuatro puntos con opciones de respuesta denominadas "Ni nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho". Las dos últimas preguntas tienen una escala de siete puntos, que van desde 1 ("Muy pobre") hasta siete ("Excelente"). Una puntuación más alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas. El mínimo de valores es 0 y el máximo de valores es 100. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión reportadas por los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) y consta de 14 ítems diseñados para medir la ansiedad y la depresión en pacientes en atención somática.
La escala está destinada a medir y/o detectar cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos en pacientes que no están bajo atención psiquiátrica.
HADS consta de siete afirmaciones para cada subescala: HADS ansiedad y HADS depresión, donde el mínimo es 0-21 para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Calidad reportada por los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido por EQ-5-D-5L.
El sistema descriptivo EuroQol-5 dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L) comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: "ningún problema", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "incapacidad/problemas extremos".
La última pregunta es una escala analógica visual (EVA) EQ que evalúa la salud actual general, es decir, una medida cuantitativa de la percepción del paciente sobre su salud general.
La puntuación más baja en las cinco dimensiones específicas indica un mejor resultado, mientras que la puntuación más alta en la escala VAS indica una salud actual general más alta.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Percepciones de los pacientes sobre la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido mediante el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedad (B-IPQ).
El cuestionario tiene un total de nueve ítems donde las primeras ocho preguntas se califican en una escala de 0 a 10.
Se suma una puntuación general de ocho preguntas (rango de 0 a 80) y un número más alto indica una percepción de enfermedad más amenazadora.
Sin embargo, cada elemento representa una dimensión y puede usarse así.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Experiencias de los pacientes con cáncer de mama relacionadas con la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios y los síntomas de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida: el módulo de cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23). El módulo de cáncer de mama es un módulo de cuestionario complementario que se utilizará junto con el QLQ-C30. El QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de múltiples ítems para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas de los senos y los síntomas del brazo. Además, cada uno de los ítems evalúa el disfrute sexual, las perspectivas de futuro y el malestar por la caída del cabello. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas funcionales representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Experiencias de los pacientes con cáncer colorrectal relacionadas con los síntomas y efectos secundarios del tratamiento y diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida - Módulo de Cáncer Colorrectal (EORTC QLQ-CR29). La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer: el Módulo de Cáncer Colorrectal (EORTC QLQ-CR29) es un módulo de cuestionario complementario que se utilizará junto con QLQ-C30 e incorpora 4 escalas de múltiples ítems y 19 ítems individuales que evalúan una variedad de síntomas y problemas comunes entre los pacientes con cáncer colorrectal. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para la escala funcional y los ítems individuales funcionales representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas y los ítems individuales de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Experiencias de los pacientes con cáncer de próstata relacionadas con los síntomas y efectos secundarios del tratamiento y el diagnóstico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida: el módulo de cáncer de próstata (EORTC QLQ-PR25). El QLQ-PR25 es un módulo de cuestionario complementario que se emplea junto con el QLQ-C30 e incorpora cinco escalas de múltiples ítems para evaluar la actividad sexual, el funcionamiento sexual, los síntomas urinarios, los síntomas intestinales y los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal. Además, un único ítem evalúa la ayuda para la incontinencia. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas de actividad sexual y funcionamiento sexual representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal y hormonal y en el ítem Ayuda para la incontinencia representa un alto nivel de sintomatología o problemas. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos del registro (MiDAS), centrándose en el número de días e intervalos de baja por enfermedad registrados y autoinformados relacionados con el diagnóstico informado en la atención de salud durante el tiempo de estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Datos del registro (Junta Sueca de Salud y Bienestar), centrándose en el número de visitas registradas en centros de atención sanitaria durante el tiempo de estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- Department of Nursing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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