- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06223022
1차 암 치료 완료 후 환자에 대한 간호사 주도의 적극적인 전화 후속 조치
잘 지내고 있나요? 일차 암 치료를 마친 후 간호사가 주도하는 적극적인 전화 후속 조치로 환자의 안정감과 웰빙이 향상됩니다.
이 무작위 연구의 목표는 유방암, 대장암, 전립선암에 대해 일차적으로 근치 치료를 받은 환자를 대상으로 간호사 주도 전화 후속 조치를 테스트하고 평가하는 것입니다.
주요 질문의 목적은 다음과 같습니다.
간호사가 주도하는 전화 후속 조치가 환자의 삶의 질을 향상합니까? 두 그룹의 참가자는 정기적으로 설문지를 작성해야 합니다. 중재 그룹은 미리 정해진 간격으로 전화 후속 조치를 받고, 통제 그룹은 평소와 같이 진료를 받습니다. 조사자는 중재 그룹과 통제 그룹을 비교하여 미리 결정된 정기적인 간호사 주도 전화 후속 조치가 삶의 질을 향상시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 간호사가 주도하는 전화 후속 조치가 주로 유방암, 대장암, 전립선암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다.
두 그룹의 참가자는 포함 후 1년 동안 정기적으로 설문조사에 응답합니다. 개입 그룹은 미리 정해진 간격(1, 3, 6, 9, 12개월)으로 전화 후속 조치를 받는 반면, 통제 그룹은 평소대로 진료를 받습니다. 일반적인 진료는 환자가 후속 조치를 기다리는 동안 의료 기관의 적극적인 지원이 제공되지 않지만 환자가 필요한 경우 의료 기관에 연락하는 것은 물론 허용됩니다.
두 그룹의 참가자는 삶의 질, 불안과 우울감, 질병에 대한 인식, 암과 관련된 증상 및 불편함 경험에 관한 설문조사에 응답하도록 요청받습니다. 또한 후속 조치를 기다리는 동안 의료 기관을 방문한 횟수는 두 그룹 모두에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Senada Hajdarevic, PhD
- 전화번호: +46907869124
- 이메일: senada.hajdarevic@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Sonja Marklund, RN
- 이메일: sonja.marklund@umu.se
연구 장소
-
-
-
Umeå, 스웨덴, 90187
- 모병
- Norrlands universitetssjukhus
-
연락하다:
- Sonja Marklund, RN
- 전화번호: 0907867904
- 이메일: sonja.marklund@umu.se
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연락하다:
- Senada Hajdarevic, PhD
- 전화번호: 0907869124
- 이메일: senada.hajdarevic@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주로 유방암, 대장암, 전립선암에 대한 완치적 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 보조 치료 없음
- 인지 장애 없음
- 알려진 알코올이나 기타 오용 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
정규 전화 간호사 주도 지원 받기
|
중재간호사가 미리 정해진 간격으로 정기적으로 환자에게 전화를 걸어 지원을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
평소대로 진료를 받고 있다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설문지는 30개 항목으로 구성됩니다. QLQ-C30은 다중항목 척도와 단일항목 측정항목으로 구성되어 있으며 기능척도 5개, 증상척도 3개, 종합건강상태/QoL(삶의 질) 척도 6개, 단일항목 6개로 구성되어 있다. 28개의 항목은 "전혀 그렇지 않다", "약간", "아주 약간", "매우 많음"으로 표시된 응답 옵션을 사용하여 4점 Likert 척도로 답변됩니다. 마지막 두 질문은 1("매우 나쁨")부터 7("매우 좋음")까지 7점 척도로 구성됩니다. 기능 척도의 점수가 높을수록 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 QoL이 높지만, 증상 척도/항목의 점수가 높으면 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 값의 최소값은 0이고 값의 최대값은 100입니다. |
기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자들이 보고한 불안과 우울증
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 측정되며 신체 관리에서 환자의 불안과 우울증을 측정하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 정신과 진료를 받지 않는 환자의 불안 및 우울 증상의 변화를 측정 및/또는 감지하기 위한 것입니다.
HADS는 각 하위 척도에 대해 HADS 불안과 HADS 우울증의 7개 진술로 구성되며, 각 하위 척도의 최소값은 0-21입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자가 보고한 품질
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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EQ-5-D-5L로 측정되었습니다.
EuroQol-5 차원- 5단계(EQ-5D-5L) 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제" 및 "불가능/극도의 문제"라는 5가지 응답 수준이 있습니다.
마지막 질문은 EQ 시각 아날로그 척도(VAS)로 전반적인 현재 건강, 즉 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 정량적으로 측정하는 것입니다.
5가지 특정 차원에서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고, VAS 척도에서 점수가 높을수록 전반적인 현재 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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질병에 대한 환자의 인식
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)로 측정되었습니다.
설문지는 총 9개 항목으로 구성되어 있으며 처음 8개 질문은 0~10점으로 평가됩니다.
8개 질문의 전체 점수가 합산되며(범위 0-80) 숫자가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 위협적이라는 것을 나타냅니다.
그러나 각 항목은 차원을 나타내며 그렇게 사용될 수 있습니다.
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기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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신체이미지, 성기능, 전신치료 부작용 및 증상과 관련된 유방암 환자의 경험
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 - 유방암 모듈(EORTC QLQ-BR23). 유방암 모듈은 QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문지 모듈입니다. QLQ-BR23에는 신체 이미지, 성기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하기 위한 5가지 다중 항목 척도가 통합되어 있습니다. 또한 단일 항목에서는 성적 즐거움, 미래 전망, 탈모로 인한 속상함 등을 평가합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다. |
기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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대장암 환자의 치료 및 진단에 따른 증상 및 부작용과 관련된 경험.
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 - 대장암 모듈(EORTC QLQ-CR29). 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 대장암 모듈(EORTC QLQ-CR29)은 QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문지 모듈이며, 4개의 다중 항목 척도와 19개의 단일 항목 평가를 통합합니다. 대장암 환자에게 흔히 나타나는 다양한 증상과 문제. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 척도와 기능적 단일 항목의 점수가 높으면 기능 수준이 높다는 것을 의미하고, 증상 척도와 증상 단일 항목의 점수가 높으면 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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전립선암 환자의 치료 및 진단에 따른 증상 및 부작용과 관련된 경험.
기간: 기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 - 전립선 암 모듈(EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25는 QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문지 모듈로, 성행위, 성기능, 비뇨기 증상, 장 증상 및 호르몬 치료 관련 증상을 평가하기 위한 5가지 다중 항목 척도를 통합합니다. 또한, 하나의 항목으로 요실금 보조제를 평가합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 성적 활동 및 성기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고, 비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상 척도 및 요실금 보조 항목의 점수가 높으면 증상 또는 문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준, 포함 후 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 기간 동안 건강 관리에서 보고된 진단과 관련하여 병가에 등록되고 자체 보고된 일수 및 간격에 초점을 맞춘 등록부(MiDAS)의 데이터.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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헬스케어 소비
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 기간 동안 등록된 건강 관리 방문 횟수에 초점을 맞춘 등록부(스웨덴 보건복지위원회)의 데이터.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Senada Hajdarevic, PhD, Umea University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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