- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223022
Acompanhamento telefônico proativo conduzido por enfermeiras com pacientes após a conclusão do tratamento primário do câncer
Como você está indo? O acompanhamento telefônico proativo conduzido por enfermeiras com pacientes após a conclusão do tratamento primário do câncer aumenta sua sensação de segurança e bem-estar
O objetivo deste estudo randomizado é testar e avaliar a intervenção de acompanhamento por telefone liderada por enfermeiras em pacientes tratados principalmente de forma curativa para câncer de mama, câncer colorretal e câncer de próstata.
A questão principal pretende responder:
Este acompanhamento telefônico conduzido por enfermeiras melhora a qualidade de vida dos pacientes? Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários regularmente. O grupo de intervenção receberá acompanhamento por telefone em intervalos predeterminados, enquanto o grupo de controle receberá os cuidados normalmente. Os investigadores compararão os grupos de intervenção e controle para ver se o acompanhamento telefônico regular predeterminado liderado por uma enfermeira melhora a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que o acompanhamento por telefone liderado por enfermeiras melhorará a qualidade de vida em pacientes tratados principalmente de forma curativa para câncer de mama, câncer colorretal e câncer de próstata.
Os participantes de ambos os grupos responderão a uma pesquisa regularmente durante um ano a partir da inclusão. O grupo intervenção receberá acompanhamento telefônico em intervalos pré-determinados (1, 3, 6, 9, 12 meses) enquanto o grupo controle receberá o atendimento normalmente. Os cuidados habituais significam que nenhum apoio proativo é oferecido aos pacientes pelos cuidados de saúde enquanto aguardam o acompanhamento, mas é claro que os pacientes podem contactar os cuidados de saúde se precisarem.
Os participantes de ambos os grupos são convidados a responder a uma pesquisa sobre sua qualidade de vida, sentimentos de ansiedade e depressão, percepção da doença e sintomas e desconforto vivenciados em relação ao câncer. Além disso, o número de visitas ao posto de saúde durante a espera pelo acompanhamento será coletado de ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Senada Hajdarevic, PhD
- Número de telefone: +46907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
Estude backup de contato
- Nome: Sonja Marklund, RN
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
Locais de estudo
-
-
-
Umeå, Suécia, 90187
- Recrutamento
- Norrlands universitetssjukhus
-
Contato:
- Sonja Marklund, RN
- Número de telefone: 0907867904
- E-mail: sonja.marklund@umu.se
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Contato:
- Senada Hajdarevic, PhD
- Número de telefone: 0907869124
- E-mail: senada.hajdarevic@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo tratado principalmente de forma curativa para câncer de mama, colorretal ou de próstata
Critério de exclusão:
- sem tratamento adjuvante
- sem comprometimento cognitivo
- nenhum álcool conhecido ou outro uso indevido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Receber suporte telefônico regular liderado por enfermeiras
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Uma enfermeira intervencionista liga regularmente para os pacientes em intervalos pré-determinados e dá apoio
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Sem intervenção: Ao controle
Recebendo atendimento normalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). O questionário consiste em 30 itens. O QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de itens únicos e inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QV (qualidade de vida) e seis itens únicos. Vinte e oito itens são respondidos em uma escala Likert de quatro pontos com opções de resposta denominadas “Nem um pouco”, “Um pouco”, “Bastante” e “Muito”. As duas últimas questões possuem uma escala de sete pontos, variando de 1 (“Muito Ruim”) a sete (“Excelente”). Uma pontuação mais elevada para uma escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável, uma pontuação elevada para o estado de saúde global representa uma qualidade de vida elevada, mas uma pontuação elevada para uma escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problemas. O mínimo em valores é 0 e o máximo em valores é 100. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade e depressão relatadas pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e consiste em 14 itens destinados a medir ansiedade e depressão em pacientes sob cuidados somáticos.
A escala tem como objetivo mensurar e/ou detectar alterações nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes que não estão sob cuidados psiquiátricos.
A HADS consiste em sete afirmações para cada subescala: ansiedade e depressão da HADS, onde o mínimo é de 0 a 21 para cada subescala.
As pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Qualidade relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido por EQ-5-D-5L.
O sistema descritivo da dimensão 5 níveis do EuroQol-5 (EQ-5D-5L) compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: “nenhum problema”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “incapaz/problemas extremos”.
A última questão é uma Escala Visual Analógica de EQ (VAS) que avalia a saúde geral atual, ou seja, uma medida quantitativa da percepção do paciente sobre sua saúde geral.
A pontuação mais baixa nas cinco dimensões específicas indica melhor resultado, enquanto a pontuação mais alta na escala VAS indica saúde atual geral mais elevada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Percepções dos pacientes sobre a doença
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido pelo Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
O questionário tem um total de nove itens onde as primeiras oito questões são avaliadas numa escala de 0 a 10.
Uma pontuação geral de oito questões é somada (variação de 0 a 80) e um número mais alto indica uma percepção de doença mais ameaçadora.
No entanto, cada item representa uma dimensão e pode ser usado dessa forma.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Experiências dos pacientes com câncer de mama relacionadas à imagem corporal, funcionamento sexual, efeitos colaterais e sintomas da terapia sistêmica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Módulo Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23). O módulo Breast Cancer é um módulo de questionário complementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30. O QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de vários itens para avaliar a imagem corporal, funcionamento sexual, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas mamários e sintomas nos braços. Além disso, itens únicos avaliam o prazer sexual, a perspectiva futura e o desconforto causado pela queda de cabelo. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada nas escalas funcionais representa um nível de funcionamento elevado/saudável, enquanto uma pontuação elevada nas escalas de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia ou problemas. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Experiências dos pacientes com câncer colorretal relacionadas aos sintomas e efeitos colaterais do tratamento e diagnóstico.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Módulo de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29). A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - O Módulo de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29) é um módulo de questionário suplementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30 e incorpora 4 escalas de vários itens e 19 itens únicos que avaliam uma série de sintomas e problemas comuns entre pacientes com câncer colorretal. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala funcional e itens únicos funcionais representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens únicos de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Experiências dos pacientes com câncer de próstata relacionadas aos sintomas e efeitos colaterais do tratamento e diagnóstico.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - O módulo Prostata Cancer (EORTC QLQ-PR25). O QLQ-PR25 é um módulo de questionário suplementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30 e incorpora cinco escalas de vários itens para avaliar a atividade sexual, funcionamento sexual, sintomas urinários, sintomas intestinais e sintomas relacionados ao tratamento hormonal. Além disso, um único item avalia o auxílio à incontinência. Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas de Atividade Sexual e Funcionamento Sexual representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas relacionados ao tratamento urinário, intestinal e hormonal e o item Auxílio à incontinência representa um alto nível de sintomatologia ou problemas. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atestado médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados do cadastro (MiDAS), com foco no número de dias registrados e autorreferidos e intervalos de licença médica relacionados ao diagnóstico relatado na assistência à saúde durante o período de estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados do registo (Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar), com foco no número de consultas registadas em cuidados de saúde durante o período de estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Department of Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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