Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento telefônico proativo conduzido por enfermeiras com pacientes após a conclusão do tratamento primário do câncer

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Umeå University

Como você está indo? O acompanhamento telefônico proativo conduzido por enfermeiras com pacientes após a conclusão do tratamento primário do câncer aumenta sua sensação de segurança e bem-estar

O objetivo deste estudo randomizado é testar e avaliar a intervenção de acompanhamento por telefone liderada por enfermeiras em pacientes tratados principalmente de forma curativa para câncer de mama, câncer colorretal e câncer de próstata.

A questão principal pretende responder:

Este acompanhamento telefônico conduzido por enfermeiras melhora a qualidade de vida dos pacientes? Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários regularmente. O grupo de intervenção receberá acompanhamento por telefone em intervalos predeterminados, enquanto o grupo de controle receberá os cuidados normalmente. Os investigadores compararão os grupos de intervenção e controle para ver se o acompanhamento telefônico regular predeterminado liderado por uma enfermeira melhora a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese é que o acompanhamento por telefone liderado por enfermeiras melhorará a qualidade de vida em pacientes tratados principalmente de forma curativa para câncer de mama, câncer colorretal e câncer de próstata.

Os participantes de ambos os grupos responderão a uma pesquisa regularmente durante um ano a partir da inclusão. O grupo intervenção receberá acompanhamento telefônico em intervalos pré-determinados (1, 3, 6, 9, 12 meses) enquanto o grupo controle receberá o atendimento normalmente. Os cuidados habituais significam que nenhum apoio proativo é oferecido aos pacientes pelos cuidados de saúde enquanto aguardam o acompanhamento, mas é claro que os pacientes podem contactar os cuidados de saúde se precisarem.

Os participantes de ambos os grupos são convidados a responder a uma pesquisa sobre sua qualidade de vida, sentimentos de ansiedade e depressão, percepção da doença e sintomas e desconforto vivenciados em relação ao câncer. Além disso, o número de visitas ao posto de saúde durante a espera pelo acompanhamento será coletado de ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Umeå, Suécia, 90187
        • Recrutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo tratado principalmente de forma curativa para câncer de mama, colorretal ou de próstata

Critério de exclusão:

  • sem tratamento adjuvante
  • sem comprometimento cognitivo
  • nenhum álcool conhecido ou outro uso indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Receber suporte telefônico regular liderado por enfermeiras
Uma enfermeira intervencionista liga regularmente para os pacientes em intervalos pré-determinados e dá apoio
Sem intervenção: Ao controle
Recebendo atendimento normalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão

Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). O questionário consiste em 30 itens. O QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de itens únicos e inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QV (qualidade de vida) e seis itens únicos.

Vinte e oito itens são respondidos em uma escala Likert de quatro pontos com opções de resposta denominadas “Nem um pouco”, “Um pouco”, “Bastante” e “Muito”. As duas últimas questões possuem uma escala de sete pontos, variando de 1 (“Muito Ruim”) a sete (“Excelente”). Uma pontuação mais elevada para uma escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável, uma pontuação elevada para o estado de saúde global representa uma qualidade de vida elevada, mas uma pontuação elevada para uma escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problemas. O mínimo em valores é 0 e o máximo em valores é 100.

Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão relatadas pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e consiste em 14 itens destinados a medir ansiedade e depressão em pacientes sob cuidados somáticos. A escala tem como objetivo mensurar e/ou detectar alterações nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes que não estão sob cuidados psiquiátricos. A HADS consiste em sete afirmações para cada subescala: ansiedade e depressão da HADS, onde o mínimo é de 0 a 21 para cada subescala. As pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Qualidade relatada pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Medido por EQ-5-D-5L. O sistema descritivo da dimensão 5 níveis do EuroQol-5 (EQ-5D-5L) compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: “nenhum problema”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “incapaz/problemas extremos”. A última questão é uma Escala Visual Analógica de EQ (VAS) que avalia a saúde geral atual, ou seja, uma medida quantitativa da percepção do paciente sobre sua saúde geral. A pontuação mais baixa nas cinco dimensões específicas indica melhor resultado, enquanto a pontuação mais alta na escala VAS indica saúde atual geral mais elevada.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Percepções dos pacientes sobre a doença
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Medido pelo Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). O questionário tem um total de nove itens onde as primeiras oito questões são avaliadas numa escala de 0 a 10. Uma pontuação geral de oito questões é somada (variação de 0 a 80) e um número mais alto indica uma percepção de doença mais ameaçadora. No entanto, cada item representa uma dimensão e pode ser usado dessa forma.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Experiências dos pacientes com câncer de mama relacionadas à imagem corporal, funcionamento sexual, efeitos colaterais e sintomas da terapia sistêmica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão

Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Módulo Câncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).

O módulo Breast Cancer é um módulo de questionário complementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30. O QLQ-BR23 incorpora cinco escalas de vários itens para avaliar a imagem corporal, funcionamento sexual, efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas mamários e sintomas nos braços. Além disso, itens únicos avaliam o prazer sexual, a perspectiva futura e o desconforto causado pela queda de cabelo.

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada nas escalas funcionais representa um nível de funcionamento elevado/saudável, enquanto uma pontuação elevada nas escalas de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia ou problemas.

Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Experiências dos pacientes com câncer colorretal relacionadas aos sintomas e efeitos colaterais do tratamento e diagnóstico.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão

Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - Módulo de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29).

A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - O Módulo de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29) é um módulo de questionário suplementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30 e incorpora 4 escalas de vários itens e 19 itens únicos que avaliam uma série de sintomas e problemas comuns entre pacientes com câncer colorretal.

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para a escala funcional e itens únicos funcionais representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas e itens únicos de sintomas representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.

Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão
Experiências dos pacientes com câncer de próstata relacionadas aos sintomas e efeitos colaterais do tratamento e diagnóstico.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão

Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer - O módulo Prostata Cancer (EORTC QLQ-PR25). O QLQ-PR25 é um módulo de questionário suplementar a ser empregado em conjunto com o QLQ-C30 e incorpora cinco escalas de vários itens para avaliar a atividade sexual, funcionamento sexual, sintomas urinários, sintomas intestinais e sintomas relacionados ao tratamento hormonal. Além disso, um único item avalia o auxílio à incontinência.

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para as escalas de Atividade Sexual e Funcionamento Sexual representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas relacionados ao tratamento urinário, intestinal e hormonal e o item Auxílio à incontinência representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.

Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Dados do cadastro (MiDAS), com foco no número de dias registrados e autorreferidos e intervalos de licença médica relacionados ao diagnóstico relatado na assistência à saúde durante o período de estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Consumo de cuidados de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Dados do registo (Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar), com foco no número de consultas registadas em cuidados de saúde durante o período de estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
Se inscrever