- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223022
Von einer Krankenschwester geleitete proaktive telefonische Nachsorge mit Patienten nach Abschluss der primären Krebsbehandlung
Wie geht es dir? Die von einer Krankenschwester geleitete proaktive telefonische Nachsorge der Patienten nach Abschluss der primären Krebsbehandlung steigert deren Sicherheitsgefühl und Wohlbefinden
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die von einer Krankenschwester geleitete telefonische Nachsorgeintervention bei Patienten zu testen und zu bewerten, die hauptsächlich kurativ gegen Brustkrebs, Darmkrebs und Prostatakrebs behandelt werden.
Die Hauptfrage zielt darauf ab, Folgendes zu beantworten:
Verbessert diese vom Pflegepersonal geleitete telefonische Nachsorge die Lebensqualität der Patienten? Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, regelmäßig Fragebögen auszufüllen. Die Interventionsgruppe wird in vorgegebenen Abständen telefonisch nachuntersucht, während die Kontrollgruppe wie gewohnt betreut wird. Die Forscher werden Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob eine vorab festgelegte regelmäßige telefonische Nachverfolgung durch eine Krankenschwester die Lebensqualität verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass die telefonische Nachsorge durch eine Krankenschwester die Lebensqualität von Patienten verbessern wird, die hauptsächlich kurativ gegen Brustkrebs, Darmkrebs und Prostatakrebs behandelt werden.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme regelmäßig an einer Umfrage teilnehmen. Die Interventionsgruppe wird in festgelegten Abständen (1, 3, 6, 9, 12 Monate) telefonisch nachuntersucht, während die Kontrollgruppe wie gewohnt betreut wird. Die übliche Pflege bedeutet, dass den Patienten während des Wartens auf die Nachsorge keine proaktive Unterstützung durch das Gesundheitswesen angeboten wird, es den Patienten jedoch selbstverständlich gestattet ist, sich bei Bedarf an das Gesundheitswesen zu wenden.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, an einer Umfrage zu ihrer Lebensqualität, Angst- und Depressionsgefühlen, Krankheitswahrnehmung sowie erlebten Symptomen und Beschwerden im Zusammenhang mit Krebs teilzunehmen. Darüber hinaus wird die Anzahl der Besuche im Gesundheitswesen während des Wartens auf die Nachsorge von beiden Gruppen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umeå, Schweden, 90187
- Norrlands universitetssjukhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre kurative Behandlung von Brust-, Darm- oder Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- keine adjuvante Behandlung
- keine kognitive Beeinträchtigung
- Kein bekannter Alkohol- oder sonstiger Missbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Regelmäßige telefonische Unterstützung durch eine Pflegekraft
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Eine Interventionsschwester ruft die Patienten regelmäßig in vorgegebenen Abständen an und gibt ihnen Unterstützung
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wird wie gewohnt betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen und umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/QoL (Lebensqualität) und sechs Einzel-Items. 28 Punkte werden auf einer vierstufigen Likert-Skala mit den Antwortmöglichkeiten „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ und „Sehr viel“ beantwortet. Die letzten beiden Fragen haben eine siebenstufige Skala, die von 1 („sehr schlecht“) bis sieben („ausgezeichnet“) reicht. Ein höherer Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Patienten berichteten von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und besteht aus 14 Items zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten in somatischer Pflege.
Die Skala soll Veränderungen von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Patienten messen und/oder erkennen, die sich nicht in psychiatrischer Behandlung befinden.
HADS besteht aus sieben Aussagen für jede Unterskala: HADS-Angst und HADS-Depression, wobei der Mindestwert für jede Unterskala 0–21 beträgt.
Die höheren Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Von den Patienten gemeldete Qualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen mit EQ-5-D-5L.
Das EuroQol-5-Dimension-5-Stufen-Beschreibungssystem (EQ-5D-5L) umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension verfügt über fünf Antwortstufen: „kein Problem“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „nicht möglich/extreme Probleme“.
Bei der letzten Frage handelt es sich um eine EQ Visual Analogue Scale (VAS), die den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand bewertet, d. h. ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines allgemeinen Gesundheitszustands.
Die niedrigere Punktzahl in den fünf spezifischen Dimensionen weist auf ein besseres Ergebnis hin, während die höhere Punktzahl auf der VAS-Skala auf einen insgesamt besseren aktuellen Gesundheitszustand hinweist.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Krankheitswahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Der Fragebogen umfasst insgesamt neun Punkte, wobei die ersten acht Fragen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl aus acht Fragen wird summiert (Bereich 0–80), wobei eine höhere Zahl auf eine bedrohlichere Krankheitswahrnehmung hinweist.
Allerdings stellt jedes Element eine Dimension dar und kann entsprechend verwendet werden.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Erfahrungen von Patientinnen mit Brustkrebs im Zusammenhang mit Körperbild, sexueller Funktion, Nebenwirkungen und Symptomen der systemischen Therapie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs – dem Brustkrebsmodul (EORTC QLQ-BR23). Das Brustkrebsmodul ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 eingesetzt werden kann. Der QLQ-BR23 umfasst fünf Multi-Item-Skalen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, systemischer Therapienebenwirkungen, Brustsymptome und Armsymptome. Darüber hinaus bewerten einzelne Items den sexuellen Genuss, die Zukunftsaussichten und die Betroffenheit über Haarausfall. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Erfahrungen von Patienten mit Darmkrebs im Zusammenhang mit Symptomen und Nebenwirkungen der Behandlung und Diagnose.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs – dem Modul für Darmkrebs (EORTC QLQ-CR29). Die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life – Das Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) ist ein ergänzendes Fragebogenmodul zur Verwendung in Verbindung mit QLQ-C30 und umfasst 4 Multi-Item-Skalen und 19 Single-Item-Bewertungen eine Reihe von Symptomen und Problemen, die bei Patienten mit Darmkrebs häufig auftreten. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Funktionsskala und funktionale Einzelitems stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für die Symptomskalen und Symptom-Einzelitems ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen darstellt. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Erfahrungen von Patienten mit Prostatakrebs im Zusammenhang mit Symptomen und Nebenwirkungen der Behandlung und Diagnose.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs – dem Prostatakrebs-Modul (EORTC QLQ-PR25). Der QLQ-PR25 ist ein ergänzendes Fragebogenmodul, das in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet werden kann und fünf Multi-Item-Skalen zur Beurteilung der sexuellen Aktivität, der sexuellen Funktion, der Harnwegssymptome, der Darmsymptome und der mit der Hormonbehandlung verbundenen Symptome umfasst. Darüber hinaus wird in einem einzigen Item die Inkontinenzhilfe bewertet. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Skalen „Sexuelle Aktivität“ und „Sexuelle Funktion“ stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein hoher Wert für die Skalen „Urin-, Darm- und hormonelle behandlungsbezogene Symptome“ und „Inkontinenzhilfe“ ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenstand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Daten aus dem Register (MiDAS), wobei der Schwerpunkt auf der registrierten und selbst gemeldeten Anzahl von Tagen und Intervallen liegt, in denen man im Zusammenhang mit der gemeldeten Diagnose im Gesundheitswesen während der Studienzeit krankgeschrieben war.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Daten aus dem Register (Schwedisches Gesundheits- und Sozialamt) mit Schwerpunkt auf der Anzahl der registrierten Besuche im Gesundheitswesen während der Studienzeit.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Department of Nursing
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten