- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223022
Sjuksköterskeledd proaktiv telefonuppföljning med patienter efter avslutad primär cancerbehandling
Hur går det? Sjuksköterskeledd proaktiv telefonuppföljning med patienter efter avslutad primär cancerbehandling ökar deras känsla av säkerhet och välbefinnande
Målet med denna randomiserade studie är att testa och utvärdera sjuksköterskeledd telefonuppföljningsintervention hos patienter som primärt behandlas kurativt för bröstcancer, kolorektal cancer och prostatacancer.
Huvudfrågan syftar till att svara:
Förbättrar denna sjuksköterskeledda telefonuppföljning patienternas livskvalitet? Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär regelbundet. Interventionsgruppen kommer att få en telefonuppföljning med förutbestämda intervall, medan kontrollgruppen kommer att få vården som vanligt. Utredarna kommer att jämföra interventions- och kontrollgrupper för att se om en förutbestämd regelbunden sjuksköterskeledd telefonuppföljning förbättrar livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att sjuksköterskeledd telefonuppföljning kommer att förbättra livskvaliteten hos patienter som i första hand kurativt behandlas för bröstcancer, kolorektal cancer och prostatacancer.
Deltagare i båda grupperna kommer att svara på en enkät regelbundet under ett år från inkluderingen. Interventionsgruppen kommer att få en telefonuppföljning med förutbestämda intervall (1, 3, 6, 9, 12 månader) medan kontrollgruppen får vården som vanligt. Den vanliga vården innebär att det inte erbjuds något proaktivt stöd till patienter från vården medan de väntar på uppföljning, men patienterna får givetvis kontakta vården om de skulle behöva.
Deltagarna i båda grupperna ombeds svara på en enkät om deras livskvalitet, känslor av ångest och depression, sjukdomsuppfattning samt upplevt symtom och obehag i samband med cancer. Dessutom kommer antalet besök på sjukvården under väntan på uppföljning att samlas in från båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas i första hand kurativt för bröst-, kolorektal- eller prostatacancer
Exklusions kriterier:
- ingen adjuvansbehandling
- ingen kognitiv funktionsnedsättning
- ingen känd alkohol eller annat missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Får regelbundet telefonundersköterskeledd support
|
En interventionssköterska ringer regelbundet patienterna med förutbestämda intervall och ger stöd
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Får vård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas rapporterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Frågeformuläret består av 30 artiklar. QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item-skalor och single-item-mått och inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL (livskvalitet)-skala och sex enskilda poster. Tjugoåtta frågor besvaras på en fyragradig Likert-skala med svarsalternativ märkta "Inte heller alls", "Lite", "Ganska lite" och "Väldigt mycket". De två sista frågorna har en sjugradig skala, från 1 ("Mycket dålig") till sju ("Utmärkt"). Högre poäng för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, en hög poäng för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet men en hög poäng för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem. Minsta värden är 0 och maxvärdena är 100. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas rapporterade ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Mäts med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och består av 14 poster utformade för att mäta ångest och depression hos patienter inom somatisk vård.
Skalan är avsedd att mäta och/eller upptäcka förändringar i ångest och depressiva symtom hos patienter som inte är inom psykiatrisk vård.
HADS består av sju påståenden för varje underskala: HADS-ångest och HADS-depression, där minimum är 0-21 för varje underskala.
De högre poängen indikerar sämre resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
|
Patienternas rapporterade kvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Uppmätt med EQ-5-D-5L.
Det beskrivande systemet EuroQol-5 dimension 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem svarsnivåer: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "kan inte/extrema problem".
Den sista frågan är en EQ Visual Analogue Scale (VAS) som bedömer den övergripande nuvarande hälsan, det vill säga ett kvantitativt mått på patientens uppfattning om sin allmänna hälsa.
Den lägre poängen på de fem specifika dimensionerna indikerar bättre resultat, medan den högre poängen på VAS-skalan indikerar högre total nuvarande hälsa.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
|
Patienternas uppfattning om sjukdom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Mätt med The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Enkäten har totalt nio frågor där de första åtta frågorna är betygsatta på en skala 0-10.
En totalpoäng från åtta frågor summeras (intervall 0-80) och en högre siffra indikerar en mer hotfull sjukdomsuppfattning.
Men varje objekt representerar en dimension och kan användas så.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
|
Patienternas erfarenheter av bröstcancer relaterad till kroppsuppfattning, sexuell funktion, biverkningar och symtom av systemisk terapi
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet - Bröstcancermodulen (EORTC QLQ-BR23). Bröstcancermodulen är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas tillsammans med QLQ-C30. QLQ-BR23 innehåller fem skalor med flera objekt för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom och armsymtom. Dessutom bedömer enskilda föremål sexuell njutning, framtidsperspektiv och att bli upprörd av håravfall. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för de funktionella skalorna representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, medan en hög poäng för symtomskalorna representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
|
Patienternas upplevelser av kolorektal cancer relaterad till symtom och biverkningar av behandling och diagnos.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Uppmätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29). European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas i samband med QLQ-C30, och innehåller 4 skalor med flera punkter och 19 enskilda objekt som bedömer en rad symtom och problem som är vanliga bland patienter med kolorektal cancer. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för den funktionella skalan och funktionella enstaka objekt representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för symtomskalorna och symtomsskillnaderna representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
|
Patienternas upplevelser av prostatacancer relaterad till symtom och biverkningar av behandling och diagnos.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet -Prostatacancermodulen (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 är en kompletterande frågeformulärsmodul som ska användas tillsammans med QLQ-C30 och innehåller fem skalor med flera objekt för att bedöma sexuell aktivitet, sexuell funktion, urinvägssymtom, tarmsymtom och hormonbehandlingsrelaterade symtom. Dessutom bedömer en enda post inkontinensstöd. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för skalorna för sexuell aktivitet och sexuell funktion representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för skalorna för urinvägs-, tarm- och hormonbehandlingsrelaterade symtom och posten Inkontinenshjälp representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader från inkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukskriven
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Data från register (MiDAS), med fokus på registrerade och självrapporterade antal dagar och intervaller som är sjukskrivna relaterat till den rapporterade diagnosen inom vården under studietiden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Data från register (Socialstyrelsen), med fokus på antal registrerade besök i vården under studietiden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Department of Nursing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .