Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeledet proaktiv telefonopfølgning med patienter efter afslutning af primær kræftbehandling

27. marts 2025 opdateret af: Umeå University

Hvordan har du det? Sygeplejerskeledet proaktiv telefonopfølgning med patienter efter afslutning af primær kræftbehandling øger deres følelse af sikkerhed og velvære

Målet med denne randomiserede undersøgelse er at teste og evaluere sygeplejerskestyret telefonopfølgningsintervention hos patienter, der primært behandles kurativt for brystkræft, tyktarmskræft og prostatacancer.

Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:

Forbedrer denne sygeplejerskeledede telefonopfølgning patienternes livskvalitet? Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer regelmæssigt. Interventionsgruppen vil få en telefonopfølgning med forudbestemte intervaller, mens kontrolgruppen vil få plejen som sædvanligt. Efterforskerne vil sammenligne interventions- og kontrolgrupper for at se, om forudbestemt regelmæssig sygeplejerskestyret telefonopfølgning forbedrer livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at sygeplejerskestyret telefonopfølgning vil forbedre livskvaliteten hos patienter, der primært behandles kurativt for brystkræft, tyktarmskræft og prostatacancer.

Deltagerne i begge grupper vil svare på en undersøgelse regelmæssigt i løbet af et år fra inklusion. Interventionsgruppen vil få telefonopfølgning med forudbestemte intervaller (1, 3, 6, 9, 12 måneder), mens kontrolgruppen vil få plejen som normalt. Den sædvanlige pleje betyder, at der ikke tilbydes proaktiv støtte til patienter fra sundhedsvæsenet, mens de venter på opfølgning, men patienterne har naturligvis lov til at kontakte sundhedsvæsenet, hvis de har brug for det.

Deltagerne i begge grupper bliver bedt om at svare på en undersøgelse om deres livskvalitet, følelser af angst og depression, sygdomsopfattelse og oplevede symptomer og ubehag i forbindelse med kræft. Derudover vil antallet af besøg i sundhedsvæsenet i ventetiden på opfølgning blive opsamlet fra begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive primært kurativt behandlet for bryst-, kolorektal- eller prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen adjuverende behandling
  • ingen kognitiv svækkelse
  • ingen kendt alkohol eller andet misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Modtager regelmæssig telefonisk sygeplejerskestøttet
En interventionssygeplejerske ringer regelmæssigt til patienterne med forudbestemte intervaller og giver støtte
Ingen indgriben: Styring
Modtager pleje som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes rapporterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion

Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørgeskemaet består af 30 punkter. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål og inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL (livskvalitet)-skala og seks enkelte elementer.

Otteogtyve punkter besvares på en firepunkts Likert-skala med svarmulighed mærket "Slet heller ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget". De sidste to spørgsmål har en syvpunktsskala, der spænder fra 1 ("Meget dårlig") til syv ("Fremragende"). Højere score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Minimum i værdier er 0, og maksimum i værdier er 100.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes rapporterede angst og depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og består af 14 punkter designet til at måle angst og depression hos patienter i somatisk pleje. Skalaen er beregnet til at måle og/eller opdage ændringer i angst og depressive symptomer hos patienter, der ikke er i psykiatrisk behandling. HADS består af syv udsagn for hver underskala: HADS angst og HADS depression, hvor minimum er 0-21 for hver underskala. De højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Patienternes rapporterede kvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Målt ved EQ-5-D-5L. EuroQol-5 dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: "intet problem", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til/ekstrem problemer". Det sidste spørgsmål er en EQ Visual Analogue Scale (VAS) som vurderer det overordnede nuværende helbred, dvs. et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred. Den lavere score på de fem specifikke dimensioner indikerer et bedre resultat, mens den højere score på VAS-skalaen indikerer højere overordnet nuværende helbred.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Patienternes opfattelse af sygdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). Spørgeskemaet har i alt ni emner, hvor de første otte spørgsmål er vurderet på en 0-10 skala. En samlet score fra otte spørgsmål summeres (interval 0-80), og et højere tal indikerer en mere truende sygdomsopfattelse. Men hvert element repræsenterer en dimension og kan bruges sådan.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Patienternes erfaringer med brystkræft relateret til kropsopfattelse, seksuel funktion, bivirkninger og symptomer ved systemisk terapi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion

Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -Brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).

Brystkræftmodulet er et supplerende spørgeskemamodul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30. QLQ-BR23 inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere kropsopfattelse, seksuel funktion, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer og armsymptomer. Derudover vurderer enkelte genstande seksuel nydelse, fremtidsperspektiv og at blive ked af hårtab.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Patienternes oplevelser af tyktarmskræft relateret til symptomer og bivirkninger ved behandling og diagnose.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion

Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29).

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) er et supplerende spørgeskemamodul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30, og inkorporerer 4 multi-item skalaer og 19 single-emnes vurdering en række symptomer og problemer, der er almindelige blandt patienter med tyktarmskræft.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
Patienternes erfaringer med prostatacancer relateret til symptomer og bivirkninger ved behandling og diagnose.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion

Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -Prostata Cancer-modulet (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30 og inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere seksuel aktivitet, seksuel funktion, urinvejssymptomer, tarmsymptomer og hormonbehandlingsrelaterede symptomer. Derudover vurderer en enkelt vare inkontinenshjælp.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne Seksuel aktivitet og Seksuel funktion repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for skalaerne for urin-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterede symptomer og elementet Inkontinenshjælp repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeorlov
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Data fra register (MiDAS), med fokus på registrerede og selvrapporterede antal dage og intervaller på sygefravær relateret til den indberettede diagnose i sundhedsvæsenet i studietiden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Data fra register (Sveriges Socialstyrelse), med fokus på antal registrerede besøg i sundhedsvæsenet i studietiden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner