- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223022
Sygeplejerskeledet proaktiv telefonopfølgning med patienter efter afslutning af primær kræftbehandling
Hvordan har du det? Sygeplejerskeledet proaktiv telefonopfølgning med patienter efter afslutning af primær kræftbehandling øger deres følelse af sikkerhed og velvære
Målet med denne randomiserede undersøgelse er at teste og evaluere sygeplejerskestyret telefonopfølgningsintervention hos patienter, der primært behandles kurativt for brystkræft, tyktarmskræft og prostatacancer.
Hovedspørgsmålet har til formål at besvare:
Forbedrer denne sygeplejerskeledede telefonopfølgning patienternes livskvalitet? Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer regelmæssigt. Interventionsgruppen vil få en telefonopfølgning med forudbestemte intervaller, mens kontrolgruppen vil få plejen som sædvanligt. Efterforskerne vil sammenligne interventions- og kontrolgrupper for at se, om forudbestemt regelmæssig sygeplejerskestyret telefonopfølgning forbedrer livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at sygeplejerskestyret telefonopfølgning vil forbedre livskvaliteten hos patienter, der primært behandles kurativt for brystkræft, tyktarmskræft og prostatacancer.
Deltagerne i begge grupper vil svare på en undersøgelse regelmæssigt i løbet af et år fra inklusion. Interventionsgruppen vil få telefonopfølgning med forudbestemte intervaller (1, 3, 6, 9, 12 måneder), mens kontrolgruppen vil få plejen som normalt. Den sædvanlige pleje betyder, at der ikke tilbydes proaktiv støtte til patienter fra sundhedsvæsenet, mens de venter på opfølgning, men patienterne har naturligvis lov til at kontakte sundhedsvæsenet, hvis de har brug for det.
Deltagerne i begge grupper bliver bedt om at svare på en undersøgelse om deres livskvalitet, følelser af angst og depression, sygdomsopfattelse og oplevede symptomer og ubehag i forbindelse med kræft. Derudover vil antallet af besøg i sundhedsvæsenet i ventetiden på opfølgning blive opsamlet fra begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive primært kurativt behandlet for bryst-, kolorektal- eller prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- ingen adjuverende behandling
- ingen kognitiv svækkelse
- ingen kendt alkohol eller andet misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtager regelmæssig telefonisk sygeplejerskestøttet
|
En interventionssygeplejerske ringer regelmæssigt til patienterne med forudbestemte intervaller og giver støtte
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes rapporterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Spørgeskemaet består af 30 punkter. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål og inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL (livskvalitet)-skala og seks enkelte elementer. Otteogtyve punkter besvares på en firepunkts Likert-skala med svarmulighed mærket "Slet heller ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget". De sidste to spørgsmål har en syvpunktsskala, der spænder fra 1 ("Meget dårlig") til syv ("Fremragende"). Højere score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. Minimum i værdier er 0, og maksimum i værdier er 100. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes rapporterede angst og depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og består af 14 punkter designet til at måle angst og depression hos patienter i somatisk pleje.
Skalaen er beregnet til at måle og/eller opdage ændringer i angst og depressive symptomer hos patienter, der ikke er i psykiatrisk behandling.
HADS består af syv udsagn for hver underskala: HADS angst og HADS depression, hvor minimum er 0-21 for hver underskala.
De højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
|
Patienternes rapporterede kvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt ved EQ-5-D-5L.
EuroQol-5 dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem responsniveauer: "intet problem", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ikke i stand til/ekstrem problemer".
Det sidste spørgsmål er en EQ Visual Analogue Scale (VAS) som vurderer det overordnede nuværende helbred, dvs. et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred.
Den lavere score på de fem specifikke dimensioner indikerer et bedre resultat, mens den højere score på VAS-skalaen indikerer højere overordnet nuværende helbred.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
|
Patienternes opfattelse af sygdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt ved The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
Spørgeskemaet har i alt ni emner, hvor de første otte spørgsmål er vurderet på en 0-10 skala.
En samlet score fra otte spørgsmål summeres (interval 0-80), og et højere tal indikerer en mere truende sygdomsopfattelse.
Men hvert element repræsenterer en dimension og kan bruges sådan.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
|
Patienternes erfaringer med brystkræft relateret til kropsopfattelse, seksuel funktion, bivirkninger og symptomer ved systemisk terapi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -Brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23). Brystkræftmodulet er et supplerende spørgeskemamodul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30. QLQ-BR23 inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere kropsopfattelse, seksuel funktion, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer og armsymptomer. Derudover vurderer enkelte genstande seksuel nydelse, fremtidsperspektiv og at blive ked af hårtab. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
|
Patienternes oplevelser af tyktarmskræft relateret til symptomer og bivirkninger ved behandling og diagnose.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29). European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - The Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29) er et supplerende spørgeskemamodul, der skal anvendes i forbindelse med QLQ-C30, og inkorporerer 4 multi-item skalaer og 19 single-emnes vurdering en række symptomer og problemer, der er almindelige blandt patienter med tyktarmskræft. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for den funktionelle skala og funktionelle enkeltelementer repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for symptomskalaerne og symptomskellige elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
|
Patienternes erfaringer med prostatacancer relateret til symptomer og bivirkninger ved behandling og diagnose.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life -Prostata Cancer-modulet (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 er et supplerende spørgeskemamodul, der skal bruges sammen med QLQ-C30 og inkorporerer fem multi-item skalaer til at vurdere seksuel aktivitet, seksuel funktion, urinvejssymptomer, tarmsymptomer og hormonbehandlingsrelaterede symptomer. Derudover vurderer en enkelt vare inkontinenshjælp. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne Seksuel aktivitet og Seksuel funktion repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for skalaerne for urin-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterede symptomer og elementet Inkontinenshjælp repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra inklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeorlov
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Data fra register (MiDAS), med fokus på registrerede og selvrapporterede antal dage og intervaller på sygefravær relateret til den indberettede diagnose i sundhedsvæsenet i studietiden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Data fra register (Sveriges Socialstyrelse), med fokus på antal registrerede besøg i sundhedsvæsenet i studietiden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- Department of Nursing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina