- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06223022
Проактивное наблюдение пациентов по телефону после завершения первичного лечения рака под руководством медсестры
Как поживаешь? Проактивное наблюдение пациентов по телефону после завершения первичного лечения рака под руководством медсестры повышает их чувство безопасности и благополучия
Целью этого рандомизированного исследования является тестирование и оценка последующего телефонного наблюдения под руководством медсестры у пациентов, первично лечившихся от рака молочной железы, колоректального рака и рака простаты.
Основной вопрос направлен на ответ:
Улучшает ли такое телефонное наблюдение под руководством медсестры качество жизни пациентов? Участникам обеих групп будет предложено регулярно заполнять анкеты. Группа вмешательства будет получать последующее наблюдение по телефону через заранее определенные промежутки времени, в то время как контрольная группа будет получать помощь как обычно. Исследователи сравнят группы вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, улучшает ли заранее определенное регулярное телефонное наблюдение под руководством медсестры качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза заключается в том, что телефонное наблюдение под руководством медсестры улучшит качество жизни пациентов, получающих первичное консервативное лечение от рака молочной железы, колоректального рака и рака простаты.
Участники обеих групп будут регулярно участвовать в опросе в течение одного года с момента включения. Группа вмешательства будет получать последующее наблюдение по телефону через заранее определенные промежутки времени (1, 3, 6, 9, 12 месяцев), тогда как контрольная группа будет получать помощь в обычном режиме. Обычный уход означает, что пациентам не предлагается никакой активной поддержки со стороны органов здравоохранения, пока они ждут последующего наблюдения, но пациентам, конечно, разрешается обращаться за медицинской помощью, если они в этом нуждаются.
Участников обеих групп просят ответить на вопросы опроса, касающегося качества их жизни, чувства тревоги и депрессии, восприятия болезни, а также испытываемых симптомов и дискомфорта, связанных с раком. Кроме того, в обеих группах будет собрано количество посещений медицинского учреждения во время ожидания последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Senada Hajdarevic, PhD
- Номер телефона: +46907869124
- Электронная почта: senada.hajdarevic@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonja Marklund, RN
- Электронная почта: sonja.marklund@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Рекрутинг
- Norrlands universitetssjukhus
-
Контакт:
- Sonja Marklund, RN
- Номер телефона: 0907867904
- Электронная почта: sonja.marklund@umu.se
-
Контакт:
- Senada Hajdarevic, PhD
- Номер телефона: 0907869124
- Электронная почта: senada.hajdarevic@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичное лечение рака молочной железы, колоректального рака или рака простаты.
Критерий исключения:
- никакого адъювантного лечения
- нет когнитивных нарушений
- нет известных случаев употребления алкоголя или других злоупотреблений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Получение регулярной поддержки со стороны медсестры по телефону.
|
Медсестра регулярно звонит пациентам с заранее установленными интервалами и оказывает поддержку.
|
Без вмешательства: Контроль
Получаем уход в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщения пациентов Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
По данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Анкета состоит из 30 пунктов. QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из отдельных шкал и включает в себя пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, глобальную шкалу состояния здоровья/QoL (качество жизни) и шесть отдельных пунктов. На двадцать восемь вопросов дается ответ по четырехбалльной шкале Лайкерта с вариантами ответа, помеченными «Ничего», «Немного», «Совсем немного» и «Очень много». Последние два вопроса имеют семибалльную шкалу от 1 («Очень плохо») до семи («Отлично»). Более высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья означает высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов означает высокий уровень симптоматики/проблем. Минимальное значение — 0, максимальное — 100. |
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сообщения пациентов о тревоге и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Измеряется по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) и состоит из 14 пунктов, предназначенных для измерения тревоги и депрессии у пациентов, находящихся на соматическом лечении.
Шкала предназначена для измерения и/или выявления изменений тревожных и депрессивных симптомов у пациентов, не находящихся на психиатрической помощи.
HADS состоит из семи утверждений для каждой подшкалы: тревога HADS и депрессия HADS, где минимум составляет 0–21 для каждой подшкалы.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Качество, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Измерено EQ-5-D-5L.
Описательная система EuroQol-5 - 5 уровней (EQ-5D-5L) включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней ответа: «нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «невозможно/экстремальные проблемы».
Последний вопрос — это визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ), которая оценивает общее текущее состояние здоровья, т. е. является количественной мерой восприятия пациентом своего общего состояния здоровья.
Более низкий балл по пяти конкретным параметрам указывает на лучший результат, а более высокий балл по шкале VAS указывает на более высокое общее текущее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Представления пациентов о болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Измеряется с помощью краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ).
Анкета состоит из девяти пунктов, первые восемь вопросов оцениваются по шкале от 0 до 10.
Общий балл по восьми вопросам суммируется (диапазон 0–80), и более высокое число указывает на более угрожающее восприятие болезни.
Однако каждый элемент представляет измерение и может использоваться таким образом.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Опыт пациентов с раком молочной железы, связанный с образом тела, сексуальной функцией, побочными эффектами и симптомами системной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Качество жизни — модуль рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23). Модуль «Рак молочной железы» представляет собой дополнительный модуль анкеты, который можно использовать вместе с QLQ-C30. QLQ-BR23 включает в себя пять многопунктовых шкал для оценки образа тела, сексуального функционирования, побочных эффектов системной терапии, симптомов со стороны груди и симптомов со стороны рук. Кроме того, отдельные пункты оценивают сексуальное удовольствие, перспективы на будущее и расстройство из-за выпадения волос. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по функциональным шкалам означает высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов означает высокий уровень симптоматики или проблем. |
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Опыт пациентов с колоректальным раком связан с симптомами и побочными эффектами лечения и диагностики.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Качество жизни — модуль колоректального рака (EORTC QLQ-CR29). Европейская организация по исследованию и лечению рака. Качество жизни. Модуль колоректального рака (EORTC QLQ-CR29) представляет собой дополнительный модуль анкеты, который можно использовать вместе с QLQ-C30, и включает в себя 4 многопунктовые шкалы и 19 однопунктовых оценок. ряд симптомов и проблем, часто встречающихся у пациентов с колоректальным раком. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале и функциональным отдельным пунктам представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов и отдельным пунктам симптомов указывает на высокий уровень симптоматики или проблем. |
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Опыт пациентов с раком простаты связан с симптомами и побочными эффектами лечения и диагностики.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Измерено Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Качество жизни — модуль рака простаты (EORTC QLQ-PR25). QLQ-PR25 представляет собой дополнительный модуль анкеты, который используется вместе с QLQ-C30 и включает в себя пять многопунктовых шкал для оценки сексуальной активности, сексуального функционирования, симптомов мочеиспускания, симптомов кишечника и симптомов, связанных с гормональным лечением. Кроме того, в одном пункте оценивается помощь при недержании. Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкалам «Сексуальная активность» и «Сексуальное функционирование» означает высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкалам симптомов, связанных с мочеиспусканием, кишечником и гормональным лечением, а также по пункту «Помощь при недержании» означает высокий уровень симптоматики или проблем. |
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев с момента включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Больничный
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Данные из регистра (MiDAS) с упором на зарегистрированное и самооценочное количество дней и интервалов нахождения на больничном, связанное с зарегистрированным диагнозом в системе здравоохранения во время исследования.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Данные из регистра (Шведского совета по здравоохранению и благосостоянию) с упором на количество зарегистрированных посещений медицинских учреждений во время обучения.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Senada Hajdarevic, PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Department of Nursing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .